Управление качеством. Лекции

    Схема 2а предусматривает дополнение к  схеме 2 (до выдачи сертификата на продукцию) – анализ состояния производства сертифицируемой продукции.

    Схема 3 предусматривает дополнение к схеме 1 (после выдачи сертификата на продукцию) – последующий инспекционный  контроль за сертифицированной продукцией путем испытаний образца, взятого  со склада готовой продукции изготовителя перед отправкой его потребителю, проводимых, как правило, в аккредитованной испытательной лаборатории.

    Схема 3а предусматривает дополнение к  схеме 3 (до выдачи сертификата на продукцию) – анализ состояния производства сертифицируемой продукции. При этом, если это предусмотрено правилами сертификации однородной продукции, в процессе проведения инспекционного контроля сертифицированной продукции у изготовителя может быть проведен контроль состояния производства.

    Схема 4 основывается на проведении испытаний образца продукции (как в схемах 1–3) с последующим инспекционным контролем за сертифицированной продукцией путем проведения испытаний образцов, взятых как у продавца, так и у изготовителя.

    Схема 4а предусматривает дополнение к  схеме 4 (до выдачи сертификата на продукцию) – анализ состояния производства сертифицируемой продукции. При этом, если это предусмотрено правилами сертификации однородной продукции, в процессе проведения инспекционного контроля сертифицированной продукции у изготовителя может быть проведен контроль состояния производства. 
 

    Таблица 5.2

    Схема 5 основывается на проведении испытаний  продукции и сертификации производства или сертификации системы качества изготовителя с последующим инспекционным  контролем за сертифицированной продукцией путем проведения испытаний образцов, взятых у продавца и у изготовителя, а также контроля стабильности условий производства и функционирования системы качества.

    Схема 6 предусматривает проведение сертификации системы качества у изготовителя, которую выполняет аккредитованный орган. Для продукции, произведенной изготовителем, получившим сертификат на систему качества применительно к производству данной продукции, основанием для выдачи сертификата может служить заявление-декларация изготовителя о соответствии продукции установленным требованиям (если это определено правилами сертификации однородной продукции).

    Схема 7 предусматривает испытание выборки  образцов, отобранных из партии изготовленной  продукции, в аккредитованной испытательной  лаборатории.

    Схема 8 предусматривает испытания каждого  изготовленного образца в аккредитованной  испытательной лаборатории.

    В виде исключения на ограниченный срок по отдельным видам продукции  может применятся порядок выдачи сертификата, основанный на заявлении-декларации изготовителя и последующем инспекционном контроле за сертифицированной продукцией, если это установлено правилами сертификации однородной продукции. Условием применения заявления-декларации может быть также наличие сертификата системы качества изготовителя. Это предусмотрено схемами 9, 9а, 10, 10а.

    Решение о применении такого порядка для  конкретной однородной продукции и  правила его применения принимаются  Госстандартом России и другим федеральным  органом исполнительной власти в  соответствии с его компетенцией по представлению центрального органа по сертификации.

    Изготовитель  на основе положительных результатов  проведенных испытаний и при  наличии у него надлежащей системы  контроля продукции оформляет заявление-декларацию. Заявление-декларация, подписанная руководителем предприятия-изготовителя, совместно с протоколами испытаний продукции направляются с сопроводительным письмом в орган по сертификации. 

    Таблица 5.3

    Орган по сертификации рассматривает представленные документы и, в случае необходимости, запрашивает дополнительные материалы (претензии потребителей, результаты проверки технологического процесса, документы о соответствии продукции определенным требованиям, выдаваемые государственными органами управления в пределах своей компетентности и т.д.).

    При положительных результатах орган  по сертификации выдает изготовителю сертификат.

    При отрицательных результатах орган  по сертификации принимает решение  об отказе выдачи сертификата с указанием  причин.

    Порядок проведения сертификации отражен в  табл. 5.3.

    5.2.3. Международная практика  сертификации

    Среди наиболее авторитетных зарубежных организаций  по проведению сертификации можно выделить Ллойд Регистр, Норске Веритас, Немецкое общество по сертификации систем качества, Британский институт стандартизации. Вознаграждение за услуги, оказываемые ими, колеблется в разных случаях от нескольких десятков тысяч до миллиона долларов.

    По  оценкам отечественных специалистов, стоимость сертификационных услуг  в России также колеблется в достаточно широком диапазоне (от нескольких сотен до нескольких десятков тысяч долларов).

    Международная организация по стандартизации, ИСО (The International Organization for Standardization, ISO) содействует  развитию стандартизации и активизации  роли стандартов во всем мире, что непосредственно влияет и на сферу сертификации продукции. Ее основной задачей является развитие сотрудничества и международный обмен в интеллектуальной, научной, технической и экономической сферах деятельности.

    Деятельность  ИСО осуществляется следующим образом. Представители различных государств самостоятельно выбирает для себя форму участия в работе организации и могут являться действительными членами, членами с совещательным голосом и наблюдателями. Головным органом управления ИСО является Генеральная ассамблея. В промежутках между сессиями Генеральной ассамблеи управление осуществляется Советом.

    Текущая работа организации происходит по двум вертикалям — политики развития и  технического управления, представленных комитетами Совета. На сегодняшний  день в ИСО присутствуют следующие основные комитеты:

    KACKO (CASCO) — Комитет по оценке соответствия (Committee on conformity assessment);

    КОПОЛКО (COPOLCO) — Комитет по защите интересов  потребителей (Committee on consumer policy);

    ДЕВКО (DEVCO) — Комитет по оказанию помощи развивающимся странам (Committee on developing country);

    PEMKO (REMCO) — Комитет по стандартным образцам (Committee on reference materials).

    Международное сотрудничество в сфере сертификации продукции осуществляется для обеспечения  беспрепятственного ее появления на рынках и защиты прав потребителей.

    Крупнейшей  международной организацией является Генеральное соглашение по тарифам  и торговле (ГАТТ), содержащее специальные  рекомендации для его участников (около 100 стран) в области стандартизации и сертификации. Страны-участницы Совещания по безопасности и сотрудничеству в Европе (СБСВ) в своих заключительных актах по итогам встреч в Хельсинки (1975 г.) и Вене (1989 г.) отмечали необходимость сотрудничества в области сертификации и использования ее как средства, способствующего сближению и расширению торговых связей стран.

    Ведущее место в области организационно-методического  обеспечения сертификации принадлежит  ИСО, которая имеет Комитет по сертификации (СЕРТИКО). Совместно с  ИСО над проблемами сертификации работает международная энергетическая комиссия (МЭК). Все руководства выпускаются от имени этих организаций (ИСО/МЭК). МЭК организовал также две международные системы сертификации. В 1980 г. была проведена экспертиза изделий электронной техники на соответствие стандартам МЭК (резисторы, конденсаторы, транзисторы, электронно-лучевые трубки и др.).

    Опубликованная  в 1985 г. «Белая книга ЕЭС», содержит график мероприятий, необходимых для  обеспечения свободного движения продукции, капиталов, услуг и людских ресурсов. С 1984 г. под эгидой МЭК действует система сертификации электротехнических изделий (МЭКСЭ), ранее функционировавшая в рамках СЕЧ (Международной комиссии по сертификации). Эта система направлена на подтверждение безопасности бытовых электроприборов, медицинской техники, кабелей и некоторой другой продукции – на соответствие стандартам МЭК.

    Международная система по аккредитации испытательных  лабораторий ИЛЛК ежегодно проводит конференции для обмена информацией  и опытом по вопросам взаимного признания  результатов испытаний, аккредитации лабораторий, оценки качества результатов испытаний; ИЛАК занимается издательской деятельностью по вопросам сертификации и тесно сотрудничает с КАСКО, ИСО, ЕЭС, ЕЭК, ООН, ГАТТ.

    В целях обеспечения взаимного  признания результатов испытаний в 1986 г. был создан орган по аккредитации лабораторий стран Северной Европы (НОРДА).

    В 1991 г. Генеральная ассамблея Европейского комитета стандартов (СЕН) – Международной  организации по стандартизации стран-членов Общего рынка – утвердила «Правила внедрения и использования систем СЕН СЕР» и общие положения систем сертификации и взаимного признания странами ЕЭС результатов испытания резервов в странах ЕЭС к 1992 г., предусмотрела выполнение программы по устранению различий между национальными стандартами и техническими регламентами через разработку директив ЕЭС и европейских стандартов. При этом исходили из того, что любая продукция, изготовленная и проданная на законном основании в одной стране, являющейся членом ЕЭС, должна быть допущена на рынки других стран сообщества.

    В отличие от ранее действовавшего порядка европейские стандарты  принимаются решением большинства  стран-членов ЕЭС и после принятия обретают законную силу во всех странах  сообщества.

    Объединенным  институтом СЕН/СЕНЭЛЕК для стран-членов ЕЭС и стран-членов Европейской ассоциации свободной торговли (ЕАСТ) разработаны европейские стандарты EN серии 45000. Это организационно-методические документы, касающиеся деятельности испытательных лабораторий, органов по сертификации продукции, систем качества и аттестации персонала, а также определяющие действия изготовителя, решившего заявить о соответствии своей продукции требованиям стандартов.

    В 1990 г. для реализации правил сертификации, рассмотрения деклараций о соответствии и установления критериев взаимного признания был создан специальный орган – Европейская организация по испытаниям и сертификации (ЕОИС). Цель ЕОИС – рационализация деятельности органов по оценке соответствия в Европе, способствующей свободному распространению товаров и услуг. Это возможно при создании условий, гарантирующих всем заинтересованным сторонам, что продукция, услуги и технологические процессы, прошедшие испытания, не нуждаются в повторных испытаниях и сертификации.

    В настоящее время в Европе действует  более 700 органов по сертификации. Системы сертификации взаимосвязаны и действуют согласованно. Всего в странах ЕЭС и ЕАСТ сертифицируется более 5000 изделий, действует более 300 систем сертификации практически во всех зарубежных странах.

    Термины и определния

    Агрегатирование – метод конструирования и эксплуатации изделий, основанный на функциональной и геометрической взаимозаменяемости их основных узлов и агрегатов.

    Аккредитация  испытательной лаборатории или  органа по сертификации – процедура, посредством которой уполномоченный в соответствии с законодательными актами Российской Федерации орган официально признает возможность выполнения испытательной лабораторией или органом по сертификации конкретных работ в заявленной области.

    Брак  – это дефектная единица продукции, т. е. продукция, имеющая хотя бы один дефект.

    Дефект  – каждое отдельное несоответствие продукции требованиям, установленным  нормативно-технической документацией.

    Знак  соответствия – зарегистрированный в установленном порядке знак, который по правилам, установленным в данной системе сертификации, подтверждает соответствие маркированной им продукции установленным требованиям.

    Испытание – определение или исследование одной или нескольких характеристик  изделия под воздействием совокупности физических, химических, природных или эксплуатационных факторов и условий.

    Качество  – совокупность свойств и характеристик  продукции, которые придают ей способность  удовлетворять обусловленные или  предполагаемые потребности (ИСО 9000:2000). Качество – совокупность свойств  продукции, обусловливающих ее пригодность удовлетворять определенные потребности в соответствии с ее назначением (ГОСТ 15467-79).