Управление качеством. Лекции

y">    Испытания проводятся на образцах, конструкция, состав и технология изготовления которых должны быть такими же, как у продукции, поставляемой потребителю (заказчику).

    Количество  образцов, порядок их отбора, правила  идентификации и хранения устанавливаются  в соответствии с нормативными или организационно-методическими документами по сертификации данной продукции и методиками испытаний.

    Заявитель представляет необходимую техническую  документацию к образцу (образцам), состав и содержание которой устанавливается  в порядке сертификации однородной продукции.

    Отбор образцов для испытаний осуществляет, как правило, испытательная лаборатория  или по ее поручению другая компетентная организация. В случае проведения испытаний  в двух и более испытательных  лабораториях отбор образцов для  испытаний может быть осуществлен органом по сертификации.

    Образцы, прошедшие испытания, подлежат хранению в течение срока годности продукции  или срока действия сертификата. Конкретные сроки хранения образцов устанавливаются в документах, определяющих порядок сертификации однородной продукции.

    При отсутствии испытательной лаборатории, аккредитованной на компетентность и независимость, или значительной ее удаленности, что усложняет транспортирование  образцов, увеличивает стоимость  испытаний и недопустимо удлиняет их сроки, допускается проводить испытания для целей сертификации в испытательных лабораториях, аккредитованных только на компетентность, под контролем представителей органа по сертификации конкретной продукции. Объективность таких испытаний наряду с испытательной лабораторией обеспечивает орган по сертификации, поручивший испытательной лаборатории их проведение. Протокол испытаний в этом случае подписывают уполномоченные специалисты испытательной лаборатории и органа по сертификации.

    Протоколы испытаний представляются заявителю и в орган по сертификации. Копии протоколов испытаний подлежат хранению не менее срока действия сертификата. Конкретные сроки хранения копий протоколов устанавливают в системе сертификации однородной продукции и в документах испытательной лаборатории.

    Заявитель представляет в орган по сертификации документы, указанные в решении  по заявке, выданные федеральными органами исполнительной власти в пределах своей  компетенции. При отсутствии у заявителя  этих документов орган по сертификации обеспечивает взаимодействие с полномочными органами с целью их получения (учитывая это в объеме работ по сертификации продукции).

    Заявитель может представить в орган  по сертификации протоколы испытаний  с учетом сроков их действия, проведенных  при разработке и постановке продукции на производство, или документы об испытаниях, выполненных испытательными лабораториями, аккредитованными или признанными в системе сертификации.

    После проверки представленных документов, в том числе соответствия содержащихся в них результатов действующим нормативным документам, сроков их выдачи, внесенных изменений в конструкцию (состав), материалы, технологию – орган по сертификации может принять решение о выдаче сертификата соответствия или о сокращении объема испытаний, или проведении недостающих испытаний, что отражается в соответствующих документах.

    В зависимости от схемы сертификации проводится анализ состояния производства продукции, сертификация производства или системы качества.

    Порядок анализа состояния производства сертифицируемой продукции устанавливается в правилах сертификации однородной продукции. Результаты анализа состояния отражают в заключении, на основании которого принимается решение о выдаче сертификата.

    Сведения (документы) о проведенном анализе  состояния производства, сертификации производства, или сертификации системы качества указывают в сертификате на продукцию.

    Орган по сертификации после анализа протоколов испытаний, оценки производства, сертификации производства или системы качества (если это установлено схемой сертификации), анализа других документов о соответствии продукции осуществляет оценку соответствия продукции установленным требованиям. Результаты этой оценки отражают в заключении эксперта. На основании данного заключения орган по сертификации принимает решение о выдаче сертификата, оформляет сертификат и регистрирует его. Сертификат действителен только при наличии регистрационного номера.

    В сертификате указывают все документы, служащие основанием для его выдачи, в соответствии со схемой сертификации.

    При отрицательных результатах оценки соответствия продукции орган по сертификации выдает решение об отказе в выдаче сертификата с указанием причин.

    При обязательной сертификации сертификат выдается, если продукция соответствует  требованиям нормативных документов, установленных для данной продукции.

    Срок  действия сертификата устанавливает  орган по сертификации с учетом срока  действия нормативных документов на продукцию, а также срока, на который  сертифицировано производство или  сертифицирована система качества. Действие сертификата на партию продукции или каждое изделие, имеющее срок службы (годности), должно распространятся на срок, не превышающий срок службы (годности) продукции (но не более чем на три года).

    При внесении изменений в конструкцию (состав) продукции или технологию ее производства, которые могут повлиять на соответствие продукции требованиям нормативных документов, заявитель заранее извещает об этом орган, выдавший сертификат, который принимает решение о необходимости проведения новых испытаний или оценки производства этой продукции.

    В сопроводительной технологической  документации, прилагаемой к сертифицированной  продукции (технологический паспорт, этикетка и др.), а также в товаросопроводительной документации делается запись о проведенной  сертификации и указывается номер и дата выдачи сертификата.

    Продукция, на которую выдан сертификат, маркируется  знаком соответствия, принятым в системе. Маркирование продукции знаком соответствия осуществляет изготовитель (продавец) в соответствии с лицензией на применение знака соответствия, выданной органом по сертификации. Знак соответствия ставится на изделие и (или) тару, упаковку и сопроводительную техническую документацию. Его наносят на тару или упаковку при невозможности соответствия непосредственно на продукцию (например, для газообразных, жидких и сыпучих материалов и веществ). При необходимости используют специальные технические средства – ярлыки, ленты, выполненные как встроенная часть продукции (для канатов, кабелей и т.д.).

    Правила нанесения знака соответствия на конкретную продукцию устанавливаются порядком сертификации однородной продукции. Маркирование продукции знаком соответствия следует осуществлять способами, обеспечивающими четкое изображение этих знаков, их стойкость к внешним воздействующим факторам, долговечность в течение установленного срока службы и годности продукции. Изображение знака соответствия может быть выполнено гравированием, травлением, литьем, печатанием или другим способом, обеспечивающим соблюдение предъявляемых к нему требований. 

    Инспекционный контроль за сертифицированной продукцией проводится в течение всего срока  действия сертификата и лицензии на применение знака соответствия –  не реже одного раз в год в форме  периодических и внеплановых  проверок, включающих испытания образцов продукции и другие проверки, необходимые для подтверждения, что реализуемая продукция продолжает соответствовать установленным требованиям, подтвержденным при сертифицировании.

    Критериями  для определения периодичности  и объема инспекционного контроля являются степень потенциальной опасности продукции, стабильность производства, объем выпуска, наличие системы качества, стоимость проведения инспекционного контроля и т.д.

    Объем, содержание и порядок проведения инспекционного контроля устанавливают  в порядке сертификации однородной продукции.

    Внеплановые проверки могут проводиться в  случаях поступления информации о претензиях к качеству продукции  от потребителей, торговых организаций, а также органов, осуществляющих общественный или государственный  контроль за продукцией, на которую выдан сертификат.

    Инспекционный контроль, как правило, содержит следующие  виды работ:

• анализ поступающей информации о сертифицированной продукции;
• создание комиссии для проведения контроля;
• проведение испытаний и анализ их результатов;
• оформление результатов контроля и принятие решений.

    Результаты  инспекционного контроля оформляют  актом, в котором дается оценка результатов  испытаний образцов и других проверок, делается заключение о состоянии  производства сертифицированной продукции  и возможности сохранения действия выданного сертификата. Акт хранится в органе по сертификации, а его копии направляются заявителю (изготовителю, продавцу) и в организации, принимавшие участие в инспекционном контроле.

    По  результатам инспекционного контроля орган по сертификации может приостановить или отменить действие сертификата (при этом он приостанавливает действие или аннулирует лицензию на применение знака соответствия) в случае несоответствия продукции требованиям нормативных документов, контролируемых при сертификации, а также в следующих случаях:

• изменении нормативного документа на продукцию или метода испытаний;
• изменении конструкции (состава), комплектности продукции;
• изменении (невыполнения) требований технологии, методов контроля и испытаний, системы обеспечения качества, если перечисленные изменения могут вызвать несоответствие продукции требованиям, контролируемым при сертификации.

    Информация  о приостановлении действия или  отмене действия сертификата доводится  органом, его выдавшим, до сведения заявителя, потребителей, Госстандарта России и других заинтересованных участников системы сертификации однородной продукции. Порядок и сроки доведения этой информации устанавливаются порядком сертификации однородной продукции.

    При проведении корректирующих мероприятий орган по сертификации

• приостанавливает действие сертификата и действие лицензии на применение знака соответствия;
• информирует заинтересованных участников сертификации;
• устанавливает срок выполнения корректирующих мероприятий.
• Изготовитель (продавец)
• определяет масштаб выявленных нарушений: количество произведенной с нарушением продукции, модель, номер и размер партии;
• уведомляет потребителей, общественность, заинтересованные организации об опасности применения (эксплуатации) продукции.

    После того, как корректирующие мероприятия выполнены, а их результаты удовлетворительны, орган по сертификации:

• указывает изготовителю (продавцу) на необходимость новой маркировки для отличия изделия до и после корректирующих мероприятий, при этом в каждом конкретном случае определяет характер и вид маркировки;
• информирует заинтересованных участников сертификации.

    При невыполнении изготовителем (продавцом) корректирующих мероприятий и их неэффективности орган по сертификации отменяет действие сертификата и  аннулирует лицензию на применение знака соответствия.

    Орган по сертификации представляет заявителю  по его требованию необходимую информацию в пределах своей компетенции.

    В зависимости от вида особенностей производства, испытаний, поставки, использования  конкретной продукции, а также с целью обеспечения необходимой доказательности сертификации применяются разные способы и формы ее, получившие название схемы сертификации. В табл. 5.2 приводятся виды схем сертификации и описание каждой из них.

    Схемы 1-8 приняты в зарубежной и международной практике и квалифицированы ИСО. Схемы 2а, 3а и 4а дополнительные и являются модификацией соответственно схем 2, 3 и 4.

    Описание  возможных схем сертификации

    Схема 1 предусматривает проведение испытаний  типового образца (пробы) продукции  в аккредитованной испытательной  лаборатории.

    Схема 2 предусматривает дополнение к схеме 1 (после выдачи сертификата на продукцию) – последующий инспекционный контроль за сертифицированной продукцией путем испытаний образца, взятого у продавца, проводимых в аккредитованной испытательной лаборатории.