Исследование процессов жизненного цикла продукции

 

В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать:

 

. стадии проектирования  и разработки;

 

. проведение анализа, верификацию  и валидацию, соответствующие  каждой стадии проектирования  и разработки;

 

. ответственность и полномочия  в области проектирования и  разработки.

 

Организация должна управлять  взаимодействием различных групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения эффективной  связи и четкого распределения  ответственности.

 

Результаты планирования должны актуализироваться, если это  необходимо, по ходу проектирования и  разработки.

 

Входные данные, относящиеся  к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии.

 

Входные данные должны включать:

 

. функциональные и эксплуатационные  требования;

 

. соответствующие законодательные  и другие обязательные требования;

 

. там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих  аналогичных проектов;

 

. другие требования, важные  для проектирования и разработки. Входные данные должны анализироваться  на достаточность. Требования  должны быть полными, недвусмысленными  и непротиворечивыми.

 

Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести верификацию  относительно входных требований к  проектированию и разработке, а также  должны быть официально одобрены до их последующего использования.

 

Выходные данные проектирования и разработки должны:

 

. соответствовать входным  требованиям к проектированию  и разработке;

 

. обеспечивать соответствующей  информацией по закупкам, производству  и обслуживанию;

 

. содержать критерии приемки  продукции или ссылки на них;

 

. определять характеристики  продукции, существенные для ее  безопасного и правильного использования.

 

На соответствующих стадиях  должен проводиться систематический  анализ проекта и разработки в  соответствии с запланированными мероприятиями  с целью:

 

. оценивания способности  результатов проектирования и  разработки удовлетворять требованиям;

 

. выявления любых проблем  и внесения предложений по  необходимым действиям. В состав  участников такого анализа должны  включаться представители подразделений,  имеющих отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и  всех необходимых действий должны  поддерживаться в рабочем состоянии.

 

Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным  требованиям. Записи результатов верификации  и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии [33,с.79].

 

Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует  требованиям к установленному или  предполагаемому использованию, если оно известно. Где это практически  возможно и целесообразно, валидация  должна быть завершена до поставки или применения продукции. Записи результатов  валидации и всех необходимых  действий должны поддерживаться в рабочем  состоянии.

 

Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в рабочем  состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы соответствующим  образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки должен включать оценку влияния изменений  на составные части и уже поставленную продукцию.

 

Записи результатов анализа  изменений и любых необходимых  действий должны поддерживаться в рабочем  состоянии [1, с.6].

 

Цель:

 

обеспечить результативное и эффективное реагирование на потребности  и ожидания потребителей и других заинтересованных сторон. Обеспечить соответствие требований к новой  продукции, путем управления процессами планирования, проектирования и систематической  поэтапной проверки результатов  процессов проектирования и разработки для выработки (при необходимости) корректирующих воздействий [35,с.95].

 

Основные требования:

 

1.планирование и управление  проектированием и разработкой  продукции, устанавливающие стадии, анализ, верификацию и валидацию  на каждой стадии и ответственность  и полномочия

 

2.актуализация планов  по ходу выполнения проектных  работ

 

.обеспечение процесса  проектирования всеми необходимыми  средствами

 

.выполнение процесса проектирования  квалификационным персоналом

 

.обеспечение организационного, технического и информационного  взаимодействий

 

.определение всех входных  проектных данных с учетом  требований потребителей, действующих  правовых и нормативных документов

 

.обеспечение соответствия  выходных данных проекта входным

 

.проведение анализа, верификации  и валидации проекта и разработки

 

.обеспечение идентификации,  анализа, оформления и утверждения  всех изменений к проекту до  их внедрения

 

Необходимо вести и  поддерживать в рабочем состоянии  записи результатов валидации, верификации  и анализа изменений.

 

Область применения: Подразделения, осуществляющие проектно-конструкторские  работы, отдел маркетинга, отдел  материально-технического снабжения  и производственные подразделения  предприятия

 

Ответственность: Ответственность  на уровне руководства организации  за управление процессом несет должностное  лицо, которому генеральный директор делегировал полномочия (технический  директор)

 

[11, с.3].

 

Согласно разработанным  проектам необходимо осуществлять закупку  сырья и комплектующих

 

 

.3.3 Процесс закупок

 

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции  установленным требованиям к  закупкам. Тип и степень управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие  стадии жизненного цикла продукции  или готовую продукцию.

 

Организация должна оценивать  и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию  в соответствии с требованиями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых  необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем  состоянии.

 

Информация по закупкам должна описывать заказанную продукцию, включая, где это необходимо:

 

. требования к официальному  одобрению продукции, процедур, процессов  и оборудования;

 

. требования к квалификации  персонала;

 

. требования к системе  менеджмента качества.

 

Организация должна обеспечивать достаточность установленных требований к закупкам до их сообщения поставщику.

 

Организация должна разработать  и осуществлять контроль или другую деятельность, необходимую для обеспечения  соответствия закупленной продукции  установленным требованиям к  закупкам.

 

Если организация или  ее потребитель предполагают осуществить  верификацию у поставщика, то организация  должна установить предполагаемые меры по верификации и порядок выпуска  продукции в информации по закупкам [1, с.8].

 

Цель:

 

Гарантировать соответствие всех закупаемых материалов, полуфабрикатов, комплектующих, оборудования и средств  измерений, контроля и испытаний  всем установленным требованиям

 

Основные требования:

 

.процессом закупок необходимо  управлять

 

.оценка и выбор поставщика  должны осуществляться на основе  установленных критериев, определяющих  их способность удовлетворять  требованиям организации. Должны  поддерживаться в рабочем состоянии  записи результатов оценивания  и любых необходимых действий, вытекающих из оценки (результаты  окончательного контроля поставщика  и данные собственного входного  контроля)

 

.информация на закупку  должна содержать все необходимые  данные, организация должна верификацировать  закупленную продукцию для обеспечения  соответствия установленным требованиям.

 

Область применения:

 

Все подразделения организации, обеспечивающие управление закупками  и участвующие в этом виде деятельности.

 

Ответственность:

 

Ответственность на уровне руководства  организации несет должностное  лицо, которому генеральный директор делегировал полномочия (коммерческий директор) [8, с.10].

 

Так же необходимо идентифицировать процесс производства и обслуживания, так как от результативности данного  процесса зависит качество продукции, а, следовательно, и степень удовлетворенности  потребителей.

 

 

1.3.4 Управление производством

 

Организация должна планировать  и осуществлять производство и обслуживание в управляемых условиях. Управляемые  условия должны включать там, где  это применимо:

 

. наличие информации, описывающей  характеристики продукции;

 

. наличие рабочих инструкций  в случае необходимости;

 

. применение подходящего  оборудования;

 

. наличие и применение  контрольных и измерительных  приборов;

 

. проведение мониторинга  и измерений;

 

. осуществление выпуска,  поставки и действий после  поставки продукции.

 

Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. К ним относятся  все процессы, недостатки которых  становятся очевидными только после  начала использования продукции  или после предоставления услуги [36,с.105].

 

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать  запланированных результатов.

 

Организация должна разработать  меры по этим процессам, в том числе  там, где это применимо:

 

. определенные критерии  для анализа и утверждения  процессов;

 

. утверждение соответствующего  оборудования и квалификации  персонала;

 

. применение конкретных, методов и процедур;

 

. требования к записям;

 

. повторную валидацию.

 

Организация должна проявлять  заботу о собственности потребителя, пока она находится под управлением  организации или используется ею. Организация должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять  собственность потребителя, предоставленную  для использования или включения  в продукцию. Если собственность  потребителя утеряна, повреждена или  признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен, а записи должны поддерживаться в  рабочем состоянии.

 

Собственность потребителя  может так же включать в себя и  интеллектуальную собственность.

 

Организация должна сохранять  соответствие продукции в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения. Это сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться  и к составным частям продукции[1,с.8].

 

Цель:

 

обеспечить качество процессов  производства, монтажа и технического обслуживания для изготовления продукции, удовлетворяющей требованиям потребителей и всех заинтересованных сторон.

 

Основные требования:

 

необходимо обеспечить гарантию того, что процессы спланированы и  выполняются в управляемых условиях:

 

1.наличие информации, описывающей  характеристики продукции

 

2.наличие рабочих инструкций  в случае необходимости

 

3.квалифицированный персонал

 

.использование оборудования  и условий производственной среды,  соответствующих установленным  требованиям

 

.контроль и управление  соответствующими параметрами процессов  и характеристиками продукции

 

.технической обслуживание  и ремонт оборудования для  обеспечения стабильности процессов

 

.валидация процессов

 

.обеспечение энергоресурсами

 

.обеспечение безопасности  жизнедеятельности

 

.осуществление выпуска,  поставки и действий после  поставки.

 

Область применения:

 

производственные и обеспечивающие подразделения и службы организации.

 

Ответственность:

 

ответственность на уровне руководства  организации за управление процессом  несет должностное лицо, которому генеральный директор делегировал  полномочия[8, с. 16].

 

На всех этапах жизненного цикла продукции необходимо осуществлять процесс прослеживаемости и идентификации  продукции.

 

Идентификация и прослеживаемость

 

Если это возможно и  целесообразно, организация должна идентифицировать продукцию при  помощи соответствующих средств  на всех стадиях ее жизненного цикла.

 

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к  требованиям мониторинга и измерений.

 

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять обеспечивающей реализацию данной цели идентификацией продукции  и регистрировать ее.

 

А в ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации является средством, с помощью которого поддерживается идентификация и прослеживаемость. Вопросы менеджмента конфигурации отражены в