Неблагоприятные побочные реакции и контроль качества лекарственных средств в Республике Беларусь с позиций этики

 

4. Разработанная и апробированная универсальная система управления базами данных для сбора информации о побочном действии лекарственных средств позволяет ускорить сбор и анализ данных, а также создать собственную базу данных на областном, региональном и федеральных уровнях.

 

5. Разработанная и внедренная  система мониторинга неблагоприятных  побочных реакций (изучение уровня  информированности участников системы,  адресное анкетирование пациентов,  компьютерный мониторинг неблагоприятных  побочных реакций вследствие  взаимодействия лекарственных препаратов, инновация метода спонтанных  сообщений) позволяет оптимизировать  фармаконадзор амбулаторно-поликлинических учреждений.

 

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

 

1. Полученные в ходе работы  данные позволяют рекомендовать  высшим медицинским и фармацевтическим  учебным заведениям включить  в учебную программу преподавания  вопросы по фармаконадзору.

 

2. Для оценки безопасности лекарственной  терапии рекомендовать органам  фармаконадзора использовать дополнительно, к имеющимся методам изучения НПР, метод адресного выявления ожидаемых неблагоприятных побочных реакций.

 

3. Рекомендовать использовать в  практике врачей и фармацевтических  работников мониторинг взаимодействия  одновременно назначенных препаратов  с использованием компьютерной  программы собственной разработки (распространяемой бесплатно на  сайте http://tabletka.umi.ru), что позволит повысить рациональность фармакотерапии амбулаторно-поликлинического учреждения.

 

4. При составлении базы данных HI1P на лекарственные препараты  методом спонтанных сообщений  рекомендуется использовать апробированную  систему управления базами данных, основанную на MySQL сервере, что позволит иметь в своем распоряжении собственный спектр и проявления НПР своего региона, а также обмен этими данными между всеми участниками системы.

В практике регулирования  фармацевтического рынка по показателям  безопасности, эффективности и качества сегодня можно говорить о переходе к управлению качеством в течение  всего жизненного цикла лекарственного средства. При этом в центре внимания находится качество лекарства с  точки зрения предсказуемого клинического эффекта от его применения.

     В  целях   обеспечения  качества  лекарственных   средств требуют дополнительного  развития  направления деятельности здравоохранения, касающиеся:

   * ежегодного  обновления  Государственного  реестра лекарственных  средств Республики Беларусь (далее  - Реестр лекарственных средств); 

   * обучения  и   аттестации  специалистов, занимающихся  проведением клинических испытаний  лекарственных средств;

   * разработки  и   введения  в  практику  требований  по "Надлежащей

лабораторной  практике"  (GLP)  с  учетом  требований   Европейского

союза;

   * исключения    на    основе    клинических   данных  из   Реестра

лекарственных средств сомнительной терапевтической эффективности;

   * расширения   списка  лекарственных  средств,  отпускаемых   без

рецепта врача, на основе перечня  Европейского союза.

Впервые проанализирован уровень  информированности медицинских  и фармацевтических работников о  неблагоприятных побочных реакциях на лекарственные средства. Создан, апробирован алгоритм и компьютерная программа мониторинга неблагоприятных  побочных реакций (HI IP) вследствие взаимодействия лекарственных препаратов. Проведен анализ и выявлено наличие влияния  неблагоприятных побочных реакций  лекарственных средств вследствие взаимодействия на частоту госпитализаций пациентов. Разработана и внедрена методика адресного мониторинга ожидаемых неблагоприятных побочных реакций в условиях амбулаторно-поликлинического звена. Апробирована инновация метода спонтанных сообщений с использованием современных компьютерных технологий. Проанализировано положительное влияние внедрения инновации метода спонтанных сообщений на сбор и анализ данных о неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств.

На основании исследования проведен анализ знаний медицинских и фармацевтических работников, разработаны и внедрены новые методики мониторинга неблагоприятных  побочных реакций на лекарственные  средства с использованием современных  технологий в амбулаторно-поликлинической  службе. Разработан и апробирован  метод адресного выявления неблагоприятных  побочных реакций у пациентов  поликлиники. Впервые предложен  относительный коэффициент вероятности возникновения неблагоприятных побочных реакций на лекарственные средства при адресном анкетировании. Показана эффективность мониторинга неблагоприятных побочных реакций вследствие взаимодействия лекарственных препаратов в виде снижения госпитализаций пациентов, у которых было наличие ожидаемых побочных реакций. Внедрение компьютерной программы по сбору информации о неблагоприятных побочных реакциях методом спонтанных сообщений позволило оптимизировать метод и использовать его для ускорения отправки информации в областной, федеральный центры и создания собственной региональной базы данных побочных реакций. Все данные о мониторинге неблагоприятных побочных реакций, полученные в настоящем исследовании, могут лечь в основу оптимизации рациональной фармакотерапии в амбулаторно-поликлиническом звене Российской Федерации. Создание единой унифицированной базы данных неблагоприятных побочных реакций позволит использовать опыт врачей других регионов для снижения частоты неблагоприятных побочных реакций лекарств.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Список  использованных источников

 

 

1. Астахова, А.В. Ингибиторы  АПФ: кашель / А.В. Астахова // Безопасность  лекарств. 1996. - № 10. - С. 17.

2. Астахова, А.В. Агранулоцитоз и нейтропения лекарственного происхождения / А.В. Астахова // Безопасность лекарств. 2000. - № 1. - С. 5-9.

3. Безопасность лекарств. М., 1996. - № 10. - С. 45^46.

4. Белоусов, Ю.Б. Клиническая  фармакология и фармакотерапия / Ю.Б. Белоусов, B.C. Моисеев, В.К.  Лепахин. М.: Универсум паблишинг, 1997.-539 с.

5. Библиогр.: Побочные действия лекарственных средств, под ред. М.Н.г. Дюкса, пер. с англ., М., 1983.

6. Современное Лекарствоведение/Годовальников Г.В. 2008

7. Фармацевтическая химия / В.Г.Беликов. – Москва, 2007

8. Статья. "Развитие системы фармаконадзоро в Республике Беларусь" (Г.В.Годовальников) ("Ремедиум", 2006, N 6)

9. ГОСТ РБ СТБ 5.2.13-99 «Порядок проведения сертификации лекарственных средств», утвержден постановлением Государственного комитета по стандартизации, метрологии и сертификации Республики Беларусь от 2.07.1999 г № 10

10. Приказ УП “Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении” от 23.05.2006г №91 “О создании Лаборатории фармакопейного и фармацевтического анализа УП “Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении”.

11. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.04.2006г №277 «О Государственной фармакопее Республики Беларусь».

12.   Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 22.12.2009г     

№ 1677 «О порядке государственного контроля за качеством лекарственных средств»

13. Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 31.10.2008г      

№ 182 «Об утверждении Положения  о комиссии по лекарственным средствам»