Неблагоприятные побочные реакции и контроль качества лекарственных средств в Республике Беларусь с позиций этики

 

соотношение риск-польза - соотношение оцениваемого риска  развития побочных реакций при медицинском  применении лекарственного средства к  ожидаемой терапевтической эффективности;

 

существенные изменения  оценки безопасности лекарственного средства - изменения, основанные на результатах  контроля за побочными реакциями  после государственной регистрации  лекарственного средства, которые приводят к аннулированию или приостановке действия регистрационного удостоверения  лекарственного средства или внесению изменений и (или) дополнений в ранее  утвержденную инструкцию по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш;

 

 

Глава 2. ПОРЯДОК ПРЕДСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ НА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА

 

3. Медицинские  и фармацевтические работники  представляют информацию о выявленных  побочных реакциях на лекарственные  средства в республиканское унитарное  предприятие "Центр экспертиз  и испытаний в здравоохранении".

 

Республиканское унитарное предприятие "Центр  экспертиз и испытаний в здравоохранении" осуществляет прием, учет и оценку всей информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства, поступающей  от медицинских и фармацевтических работников, а также органов и  организаций (в том числе международных) других стран, осуществляющих контроль за безопасностью лекарственных средств.

 

4. Прием, учет  и оценка поступающей информации  о выявленных побочных реакциях  в республиканском унитарном  предприятии "Центр экспертиз  и испытаний в здравоохранении"  осуществляется в соответствии  со стандартными операционными  процедурами (далее - СОП). СОП  разрабатываются и подписываются  лицом, ответственным за медицинскую  и фармацевтическую деятельность  и утверждаются директором республиканского  унитарного предприятия "Центр  экспертиз и испытаний в здравоохранении".

 

СОП должны содержать порядок:

 

приема, учета и анализа  информации о выявленных побочных реакциях;

 

получения сведений о побочных реакциях, в том числе выявленных на территории других стран, с использованием сети Интернет и иных источников;

 

представления дополнительных сведений о выявленных побочных реакциях;

 

получения экспертной оценки профиля безопасности лекарственного средства с учетом поступившей информации о выявленных побочных реакциях;

 

подготовки и внесения в Министерство здравоохранения  Республики Беларусь предложений по оценке информации о выявленных побочных реакциях.

 

5. Выявление побочных  реакций и представление информации  о выявленных побочных реакциях  в республиканское унитарное  предприятие "Центр экспертиз  и испытаний в здравоохранении"  осуществляются в соответствии  с СОП, которые разрабатываются  и подписываются (утверждаются) медицинскими  и фармацевтическими работниками.

 

СОП должны содержать  порядок:

 

выявления побочной реакции;

 

проведения оценки причинно-следственной связи между  побочной реакцией и приемом лекарственного средства;

 

подготовки информации о  выявленной побочной реакции и ее представления в республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении".

 

6. Информация о выявленных  побочных реакциях указывается  в извещении о подозреваемой  побочной реакции на лекарственное  средство согласно приложению 1 к  настоящей Инструкции и представляется  в республиканское унитарное  предприятие "Центр экспертиз  и испытаний в здравоохранении"  по почте или с использованием  факсимильной связи с последующим  представлением оригинала извещения.

 

7. Медицинские  и фармацевтические работники,  обязаны представлять информацию  обо всех случаях:

 

выявления неожиданных  побочных реакций;

 

выявления серьезных  побочных реакций;

 

выявления побочных реакций, причиной которых подозревается  применение некачественного лекарственного средства;

 

отсутствия у  лекарственного средства терапевтической  эффективности, указанной в инструкции по медицинскому применению и (или) листке-вкладыше;

 

развития антибиотикорезистентности  на лекарственное средство при наличии  результатов бактериологического  исследования, подтверждающих определение  резистентных к применявшемуся антибиотику  штаммов.

 

8. Информация о  выявленных побочных реакциях  представляется в следующие сроки:

 

до трех календарных  дней со дня выявления серьезных  побочных реакций;

 

до трех календарных  дней со дня выявления побочных реакций, причиной которых подозревается  применение некачественного лекарственного средства;

 

до десяти календарных  дней со дня выявления побочных реакций, указанных в абзацах втором, пятом  и шестом пункта 7 настоящей Инструкции.

 

9. Производители лекарственных средств осуществляют сбор сведений обо всех выявленных побочных реакциях на производимые ими лекарственные средства, которые в установленном законодательством Республики Беларусь порядке зарегистрированы либо представлены ими для государственной регистрации (перерегистрации) на территории Республики Беларусь.

 

В случае, если в полученных производителем сведениях содержится информация о выявленной побочной реакции на действующее вещество подозреваемого лекарственного средства с международным непатентованным наименованием без указания его торгового названия, производитель принимает данные сведения, как имеющие отношение к производимому им лекарственному средству.

 

9-1. Сбор сведений о  выявленных побочных реакциях  производителями лекарственных  средств включает получение ими информации:

 

от медицинских  и фармацевтических работников путем  направления письменных запросов в  организации здравоохранения о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства или самостоятельного направления организациями здравоохранения производителю лекарственных средств сведений о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства при применении производимого ими лекарственного средства;

 

от органов  и организаций (в том числе  международных) других стран, осуществляющих контроль за безопасностью лекарственных средств;

 

от пациентов  при условии подтверждения полученной информации о выявленной побочной реакции  на лекарственное средство записью  в медицинской документации, а также наличия возможности проведения оценки причинно-следственной связи между побочной реакцией на лекарственное средство и приемом лекарственного средства;

 

путем анализа  научных данных публикаций в медицинских  научных изданиях, докладов на медицинских конференциях, медицинских электронных баз данных и иных источников информации;

 

путем сбора информации о выявленных побочных реакциях на лекарственные средства при выполнении программ (протоколов) клинических  испытаний.

 

11. С даты государственной регистрации лекарственного средства на территории Республики Беларусь его производитель должен представлять в республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" периодический отчет по безопасности лекарственного средства. 11.1. для оригинальных лекарственных средств (на основе новых активных соединений), не имеющих прямых эквивалентов:

 

каждые 6 месяцев на протяжении первых двух лет;

 

ежегодно на протяжении последующих  трех лет;

 

при представлении документов для государственной перерегистрации;

 

в течение тридцати календарных  дней со дня получения письменного  обращения республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз  и испытаний в здравоохранении";

 

11.2. для генерических лекарственных средств:

 

при представлении документов для государственной перерегистрации;

 

в течение тридцати календарных  дней со дня получения письменного  обращения республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз  и испытаний в здравоохранении".

 

12. Опубликованная в журнале "Новости экспертизы и регистрации" и (или) других периодических печатных изданиях медицинской (фармакологической) тематики информация о выявленных побочных реакциях или информация, имеющая отношение к оценке соотношения риск-польза лекарственного средства с указанием на действующее вещество с международным непатентованным наименованием без указания его торгового названия, распространяется на все лекарственные средства с аналогичным действующим веществом.

 

Глава 3. КОНТРОЛЬ ЗА ПОБОЧНЫМИ РЕАКЦИЯМИ

 

14. Контролю за побочными реакциями подлежат все лекарственные средства, находящиеся в обращении на территории Республики Беларусь.

 

15. Республиканское  унитарное предприятие "Центр  экспертиз и испытаний в здравоохранении"  на основании анализа представленной  информации о выявленной побочной  реакции вносит для рассмотрения  в Министерство здравоохранения  Республики Беларусь следующие  предложения:

 

15.1. об отказе  в государственной регистрации  (перерегистрации) лекарственного  средства - в случае, если на дату  государственной регистрации (перерегистрации)  лекарственного средства соотношение  риск-польза для данного лекарственного  средства оценивается как неблагоприятное  соотношение;

 

15.2. о необходимости  внесения изменений и (или)  дополнений в утвержденную инструкцию  по медицинскому применению и  (или) листок-вкладыш - в случаях, если:

 

анализ информации о безопасности лекарственного средства выявляет изменение  соотношения риск-польза в сторону  неблагоприятного соотношения для  некоторых категорий пациентов  по отдельным медицинским показаниям, режимам дозирования;

 

для обеспечения безопасного  медицинского применения лекарственного средства необходимо внесение изменений  и (или) дополнений в инструкцию по медицинскому применению и (или) листок-вкладыш;

раздел "Побочные реакции" инструкции по медицинскому применению и (или) листка-вкладыша дополняется  новыми сведениями;

15.3. о приостановлении действия регистрационного удостоверения - в случае, если анализ информации о безопасности лекарственного средства выявляет изменение соотношения риск-польза для лекарственного средства в сторону неблагоприятного соотношения, но окончательная оценка соотношения риск-польза лекарственного средства требует получения дополнительной информации;

15.4. об аннулировании  регистрационного удостоверения  - в случае, если анализ информации  о безопасности лекарственного  средства выявляет соотношение  риск-польза для лекарственного  средства как неблагоприятное  соотношение.

16. Республиканское унитарное предприятие "Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении" на основании анализа информации о выявленных побочных реакциях готовит информационные материалы по вопросам безопасности лекарственных средств и направляет их в управления здравоохранения областных исполнительных комитетов, комитет по здравоохранению Минского городского исполнительного комитета, а также государственные организации здравоохранения, подчиненные Министерству здравоохранения Республики Беларусь. Данные информационные материалы также публикуются в журнале "Новости экспертизы и регистрации".

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4. Контроль качества

 

В целях обеспечения государственных  гарантий безопасности, эффективности  и качества ЛС в Республике Беларусь создана единая контрольно-разрешительная система их допуска к медицинскому применению, а также контроля над  их обращением на территории страны. На сегодняшний день эта система  состоит из двух основных частей: Министерства здравоохранения - как органа, принимающего решения, и Республиканского унитарного предприятия "Центр экспертиз  и испытаний в здравоохранении", осуществляющего подготовку проектов решений по этим вопросам. На Центр  возложены также задачи организации  службы фармаконадзора. Для дальнейшего развития национальной программы мониторинга лекарственной безопасности в ноябре 2003 г. на базе Центра было создано новое структурное подразделение - Республиканская клинико-фармакологическая лаборатория.

Также государственный контроль качества ЛС (за исключением ммунобиологических, радиофармацевтических препаратов, дезинфицирующих средств) осуществляют, шесть аккредитованных испытательных контрольно-аналитических лабораторий УП «Фармация» и УП «Минская фармация», отдел качества Республиканского аптечного склада. Контроль качества ЛС, выпускаемых на государственных промышленных предприятиях, подчиняющихся концерну «Белбиофарм», осуществляют ОТК (отдел качества?) этих предприятий. Качество ЛС, изготовляемых в бюджетных аптеках проводят контрольно-аналитические кабинеты и столы таких аптек.