Неблагоприятные побочные реакции и контроль качества лекарственных средств в Республике Беларусь с позиций этики

Документы на лекарственные  средства, прошедшие контроль в испытательных лабораториях, оформляются в следующем порядке:

• на лекарственные средства, подвергнутые анализу, выдается протокол испытаний испытательной лаборатории, а сертификат качества (аналитический паспорт предприятия-производителя) оформляется штампом испытательной лаборатории установленного образца;
• на остальные лекарственные средства сертификат качества оформляется штампом установленного образца;
• все документы по качеству (протоколы испытаний испытательной лаборатории, сертификаты качества или аналитические паспорта предприятий-производителей) заверяются подписью руководителя (заместителя) и печатью испытательной лаборатории, а также дополнительно в поле разрешительного штампа наклеивается специальная голографическая марка, рисунок и текст которой определяются Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Субъекты хозяйствования при последующей оптовой реализации лекарственных средств другим субъектам хозяйствования Республики Беларусь обязаны сопровождать лекарственные средства копиями документов по качеству, заверенных подписью руководителя и печатью субъекта хозяйствования. Ксерокопии документов по качеству в необходимом количестве представляются субъектами хозяйствования для оформления в испытательную лабораторию, выдавшую их оригиналы. Количество выданных копий учитывается испытательной лабораторией в установленном порядке. Неиспользованные копии документов по качеству субъекты хозяйствования обязаны возвратить в испытательную лабораторию. Лекарственные средства, поставляемые субъектами хозяйствования в подведомственную аптечную сеть для розничной реализации, должны сопровождаться ксерокопиями документов по качеству, полученных от испытательной лаборатории, заверенных подписью руководителя и печатью субъекта хозяйствования. Кроме того, при поставке лекарственных средств другим субъектам хозяйствования или в подведомственную аптечную сеть в товарно-транспортных накладных обязательно указываются номер серии завода-производителя и количество единиц лекарственных средств каждой серии.

Документы, подтверждающие качество каждой серии лекарственного средства, хранятся у субъекта хозяйствования в течение как минимум одного года от последней даты реализации, а в испытательной лаборатории - в течение года от даты выдачи разрешения на реализацию, не считая текущего.

Лекарственные средства, поступающие  от складов управлений здравоохранения (охраны здоровья) областных исполнительных комитетов, комитета по здравоохранению  Минского городского исполнительного  комитета из материалов второй группы для последующей реализации, сопровождаются документами, подтверждающими их качество, и подвергаются контролю на соответствие требованиям нормативных документов по показателям «Описание», «Упаковка», «Маркировка», а фармацевтические субстанции-дополнительно по показателю «Подлинность». По результатам контроля испытательной лабораторией оформляются документы по качеству. В случае сомнения в их качестве проводится контроль по всем показателям нормативного документа.

Лекарственные средства, прошедшие  сертификацию в рамках Национальной системы сертификации Республики Беларусь, дополнительному контролю не подвергаются. Реализация лекарственных средств осуществляется по сертификатам соответствия, выданным органом по сертификации лекарственных средств Республики Беларусь.

Арбитражный контроль проводится испытательной лабораторией, определяемой Министерством здравоохранения  Республики Беларусь, в случае возникновения  разногласий по качеству лекарственного средства между производителем (поставщиком) и потребителем.

Отбор образцов лекарственного средства для проведения контроля качества производится провизором (фармацевтом) субъекта хозяйствования после проведения приемочного контроля поступившей  партии лекарственного средства. Образцы  передаются в испытательную лабораторию  вместе с актом отбора образцов в  двух экземплярах и документами, подтверждающими их качество, а также  оригинальными документами и  их ксерокопиями, подтверждающими ввоз или закупку медикаментов на территории Республики Беларусь (товарно-транспортной накладной, спецификацией к контракту), заверенными печатью и подписью руково-

дителя субъекта хозяйствования Республики Беларусь. Оригинальные документы после сверки с копиями возвращаются заявителю, а копии хранятся в испытательной лаборатории вместе с актом отбора образцов. Стоимость изъятых образцов лекарственных средств и расходы по их доставке в испытательную лабораторию относятся на счет предприятия-изготовителя или другого субъекта хозяйствования, у которого отобраны образцы.

Для проведения государственного контроля отбор образцов лекарственных  средств производится в необходимых количествах, а контроль их качества осуществляется в установленные сроки или в соответствии с заключенными между заявителем и испытательной лабораторией договорами. Сроки, установленные договором, могут быть увеличены по согласованию с заявителем при условии, что в нормативных документах предусмотрены методы анализа, требующие более длительных сроков их выполнения.

Остатки образцов лекарственных  средств после проведения контроля качества хранятся в испытательной  лаборатории в течение трех месяцев, не считая текущего. Остатки образцов лекарственных средств, отвечающие требованиям нормативных документов, используются в соответствии с условиями  договора.

 

Порядок обращения с лекарственными средствами, забракованными испытательной лабораторией

В случае выявления несоответствия качества лекарственного средства, заявленного  для регистрации, требованиям нормативных  документов руководитель испытательной  лаборатории в течение суток  информирует испытательные лаборатории  Республики Беларусь и субъекта хозяйствования и выдает ему протокол испытаний  забракованного лекарственного средства. Кроме того, в трехдневный срок он представляет всю информацию с  приложением протокола испытаний  и сертификата качества (аналитического паспорта предприятия-производителя) в Республиканскую контрольно-аналитическую  лабораторию Республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и  испытаний в здравоохранении». Кроме  того, информация о выявлении фальсифицированных лекарственных средств дополнительно  направляется в территориальные  органы Министерства внутренних дел  Республики Беларусь.

В случае выявления несоответствия качества требованиям нормативных  документов лекарственного средства, находящегося в обращении на территории Республики Беларусь, испытательная  лаборатория в течение суток  информирует субъекта хозяйствования, у которого выявлен факт несоответствия, выдает протокол испытаний забракованного лекарственного средства, а также  сообщает о факте в испытательные  лаборатории Республики Беларусь. Кроме  того, она в трехдневный срок представляет информацию с приложением протокола испытаний и сертификата качества (аналитического паспорта предприятия-производителя) в Республиканскую контрольно-аналитическую лабораторию.

При получении информации о забракованном лекарственном  средстве Республиканская контрольно-аналитическая  лаборатория в двухдневный срок сообщает торгово-производственному Республиканскому унитарному предприятию «БелФармация», Брестскому торгово-производственному унитарному предприятию «Фармация», Витебскому торгово-производственному унитарному предприятию «Фармация», Гомельскому торгово-производственному унитарному предприятию «Фармация», Гродненскому торгово-производственному унитарному предприятию «Фармация», Могилевскому торгово-производственному унитарному предприятию «Фармация», торгово-производственному унитарному предприятию «Минская Фармация», управлениям здравоохранения (охраны здоровья) областных исполнительных комитетов и комитету по здравоохранению Минского городского исполнительного комитета о приостановлении реализации забракованных лекарственных средств и доводит указанную информацию до субъектов хозяйствования.

Субъект хозяйствования в  месячный срок после получения протокола  испытаний испытательной лаборатории  о забракованном лекарственном  средстве обязан предоставить в испытательную  лабораторию документы, подтверждающие возврат его поставщику (товарно-транспортная накладная и - при необходимости-таможенная декларация) или уничтожение в соответствии с законодательством.

Лекарственные средства, не соответствующие требованиям нормативных  документов по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», могут быть допущены к реализации Министерством  здравоохранения Республики Беларусь при условии представления объяснений предприятия-производителя о причинах нарушений при производстве лекарственного средства и при подтверждении  испытательной лабораторией соответствия всех остальных показателей качества требованиям нормативных документов.

Применение таких препаратов может стать причиной серьезных  негативных последствий для здоровья человека, так как фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный  для легальной продукции контроль в процессе производства и реализации.[1]

 

 

 

Регулирование контроля качества лекарственных средств  законодательством

 

Проведение контроля качества лекарственных средств осуществляется согласно положениям статей Закона Республики Беларусь от 20 июля 2006 г. №161-З "О лекарственных средствах".

ГЛАВА 2. ОСУДАРСТВЕННОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ                              СРЕДСТВ

Статья 10. Государственный  контроль за качеством лекарственных средств

      Государственный  контроль  за качеством  лекарственных  средств включает  мероприятия, направленные на соблюдение  требований  актов законодательства  Республики Беларусь, регламентирующих  обеспечение качества лекарственных средств.

     Государственному  контролю за качеством лекарственных средств подлежат  все лекарственные средства, производимые и изготавливаемые в Республике Беларусь и ввозимые на территорию Республики Беларусь.

     Порядок   государственного контроля за  качеством лекарственных средств определяется Советом Министров Республики Беларусь.

    

 Статья 11. Контроль за побочными реакциями на лекарственные средства

    Контроль  за  побочными реакциями на  лекарственные средства представляет  собой систему сбора и оценки информации  о  выявленных побочных реакциях на лекарственные средства.

     Лица,     занимающиеся    медицинской    и     фармацевтической деятельностью,  обязаны представлять информацию обо всех  выявленных побочных  реакциях на лекарственные средства в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

     Если  при   медицинском  применении  лекарственного  средства  в соответствии  с  инструкцией  по  медицинскому  применению  и  (или)листком-вкладышем  выявлены побочные реакции, представляющие  угрозу для  жизни и здоровья человека, или если безопасность, эффективность

и  качество  лекарственного  средства не  соответствуют  параметрам, заявленным   при   его   государственной  регистрации,   решение   о возможности   его  дальнейшего  медицинского  применения   принимает Министерство здравоохранения Республики Беларусь.

     Контроль  за  побочными реакциями на  лекарственные средства осуществляется в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

  

   Статья 12. Государственный  надзор за соблюдением условий промышленного производства, аптечного изготовления, реализации, хранения, транспортировки и медицинского применения в организациях здравоохранения лекарственных средств

Государственный  надзор  за соблюдением  условий  промышленного

производства,   аптечного   изготовления,   реализации,    хранения,

транспортировки   и   медицинского   применения    в    организациях

здравоохранения  лекарственных  средств  осуществляет   Министерство

здравоохранения Республики Беларусь.

     Основными  задачами  государственного  надзора  за  соблюдением

условий    промышленного   производства,   аптечного   изготовления,

реализации,  хранения, транспортировки  и медицинского  применения  в

организациях здравоохранения лекарственных средств являются:

     предотвращение поступления  в обращение и своевременное   изъятие

из   обращения  некачественных  и фальсифицированных  лекарственных

средств;

     контроль  за соблюдением законодательства Республики  Беларусь,

регулирующего  обращение лекарственных  средств, в целях  обеспечения

населения и организаций здравоохранения  безопасными, эффективными  и

качественными лекарственными средствами;

     контроль  за соблюдением законодательства Республики  Беларусь,

регулирующего   порядок   изъятия   из   обращения   и   уничтожения

лекарственных средств, непригодных  к медицинскому применению.

     Порядок  осуществления  государственного надзора за  соблюдением

условий    промышленного   производства,   аптечного   изготовления,

реализации,  хранения, транспортировки  и медицинского  применения  в

организациях   здравоохранения лекарственных средств определяется

Советом Министров Республики Беларусь.

                                 

 

 

 

 

 

 

 

Заключение

 

Вопрос контроля качества лекарственных средств - один из самых  актуальных в последние годы. В  эффективных лекарствах заинтересованы все - потребители во имя сохранения своего здоровья, производители во имя сохранения репутации фирмы, дистрибьюторы во имя сохранения клиентов.

 

2. Разработан и апробирован алгоритм  адресного выявления ожидаемых  неблагоприятных побочных реакций  лекарственных препаратов у пациентов  амбулаторно-поликлинического звена. 

 

3. Алгоритм и авторская компьютерная  программа анализа наличия НПР  вследствие взаимодействий лекарственных  препаратов позволяют предвидеть  возникновения ожидаемых НПР  и выявить статистически достоверно  снижение госпитализации пациентов  за счет предупреждения нерациональных  клинически значимых взаимодействий (доверительный интервал от 9,6% до 20,3%).