Неблагоприятные побочные реакции и контроль качества лекарственных средств в Республике Беларусь с позиций этики

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ  РЕСПУБЛИКИ БЕЛАРУСЬ

УЧРЕЖДЕНИЕ ОБРАЗОВАНИЯ  «БЕЛОРУССКИЙ

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ  УНИВЕРСИТЕТ»

Кафедра организации фармации

 

 

 
Неблагоприятные побочные реакции  и контроль качества лекарственных  средств 

в Республике Беларусь с  позиций этики

Реферат

 

 

 

                                    Толкач Татьяна Тадеушевна

                                                      1 курс фармацевтического факультета

                                                       группа 135

 

 

 

 

 

Минск, 2011

Оглавление

 

Глава 1.Содержание:

1.1 Введение…………………………………………………………

1.2 Основная часть………………………………………………………….

1.2.1 Неблагоприятные побочные реакции при приеме лекарственных средств…

1.2.2 Классификация побочных реакций…………………………………

1.2.3 Всемирная организация  здравоохранения о побочных реакциях  лекарственных средств

1.2.4 Постановление Министерства  здравоохранения Республики Беларусь "Об утверждении Инструкции  о порядке представления информации  о выявленных побочных реакциях  на лекарственные средства и  контроля за побочными реакциями на лекарственные средства"……..

1.2.5 Контроль качества лекарственных средств в Республике Беларусь………………..........

1.2.6 Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория………………………

1.2.7 Лаборатория фармакопейного и фармацевтического анализа ……………………

1.2.8 Республиканская клинико-фармацевтическая лаборатория………………………

1.2.9 Управление качеством лекарственных средств ……………………………………

1.2.10 Государственный контроль качества лекарственных средств ……………

1.2.11 Закон Республики  Беларусь "О лекарственных средствах"

1.3 Заключение…………………………………………………………………..

1.4 Список использованных  источников…………………………………………

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Введение

 

Непредусмотренные, опасные  реакции на лекарственные средства (известные как неблагоприятные  реакции) входят в число десяти ведущих причин смерти во многих странах. В некоторых странах расходы, связанные с НРЛ, такие как расходы на госпитализацию, хирургические вмешательства и в связи с потерей продуктивности, превышают стоимость лекарственной терапии. Нет ни одного лекарства, прием которого не был бы сопряжен с риском. Тщательная оценка рисков и преимуществ лекарств способствует безопасности пациентов. Безопасность лекарств является одной из основных составных частей безопасности пациентов. Глобальная безопасность лекарств зависит от сильных национальных систем, которые контролируют разработку и качество лекарств, сообщают об опасных последствиях и предоставляют точную информацию для их безопасного использования. Предупреждение и выявление небл ёагоприятных реакций на лекарства называется фармаконадзором. Тщательная оценка рисков и преимуществ лекарственных препаратов проводится на протяжении всего времени существования лекарства, начиная со стадии предварительной оценки до использования пациентами. Глобальный обмен информацией о побочных эффектах укрепляет безопасность лекарств в странах и может способствовать принятию своевременных политических решений для защиты безопасности пациентов в случае возникновения проблем.

  Проблемы, возникающие при использовании лекарственных средств , могут быть весьма разнообразными. Они отличаются фармакологическими и патогенетическими механизмами развития в эпидемиологическом и юридическом отношении, а также могут иметь различные последствия. Развитая система фармаконадзора заинтересована в изучении неблагоприятных побочных эффектов и лекарственных взаимодействий как проблем, касающихся неэффективности лекарств, их фальсификации, развития пристрастия или передозировки, так и нерационального использования. При формировании системы фармаконадзора актуальным является использование рациональных методологических приемов и классификаций при оценке побочных эффектов. Оценка безопасности лекарственных средств является чрезвычайно важной проблемой для практической медицины.

  Своевременное выявление неблагоприятных побочных реакций лекарственных средств и проведение соответствующих мероприятий, направленных на их предупреждение, в значительной степени будут способствовать повышению качества проводимого лечения и позволят избежать развития тяжелых, иногда фатальных, побочных реакций лекарственной терапии.

Углубляет проблему постоянное внедрение в медицинскую практику большого числа лекарственных препаратов.

Актуальность проблемы связана с появлением на фармацевтическом рынке лекарственных препаратов, обладающих высокой биологической активностью, сенсибилизацией населения биологическими и химическими веществами, нерациональным использованием лекарственных средств, медицинскими ошибками и применением некачественных препаратов.

В высокоразвитых странах побочные действия лекарств занимают 4-6-е место в структуре причин смертности. Статистика свидетельствует о том, что миллионы людей получают тяжелые, подчас необратимые, осложнения лекарственной терапии. Анализ проведенных в последние годы фармакоэпидемиологических исследований убедительно свидетельствует о том, что безопасность лекарств становится не только проблемой национальной безопасности отдельных стран, но перерастает в серьезную глобальную проблему . Побочные действия могут возникать при приеме любых лекарственных средств. Проблема побочных действий ЛС является не только медицинской проблемой, но и серьезной экономической. Так, затраты, связанные с лекарственными осложнениями, составляют в разных странах от 5 до 17% от общих затрат на здравоохранение. Больные, поступающие в стационары в связи с возникшими неблагоприятными побочными реакциями, составляют 2,5-28% от общего числа госпитализированных пациентов. Считается, что 2-3% в общей популяции людей страдают от побочных эффектов лекарств.  

Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) постоянно уделяет большое внимание этой чрезвычайно актуальной проблеме. ВОЗ координирует и поддерживает деятельность национальных центров по контролю безопасности лекарств 65 различных стран, участвующих в Международной программе по мониторингу лекарств.

 

 

 

 

 

 

Основная  часть

 

1. Классификация побочных реакций лекарственных средств

 

         Действие лекарственных средств, благодаря которому достигается фармакотерапевтический эффект, называют основным (главным). Ему могут сопутствовать дополнительные эффекты, которые не представляют фармакотерапевтической ценности и в связи с этим являются нежелательными. Такие эффекты обозначают как побочные. Характер эффектов каждого лекарственного препарата следует оценивать в соответствии с конкретной клинической ситуацией. В некоторых случаях побочные эффекты могут быть индифферентными, т. е. не вызывать каких-либо серьезных расстройств состояния организма. Однако в подавляющем большинстве случаев побочные эффекты имеют неблагоприятный для организма характер (например, рвота, сонливость), а иногда представляют серьезную опасность для здоровья.

Побочное действие лекарственных  средств — нежелательные эффекты, возникающие при применении лекарственных  средств в лечебных дозах. Нежелательные эффекты, вызываемые лекарственными средствами в дозах, превышающих терапевтические, рассматриваются как токсические.

        Побочные  эффекты лекарственных средств  могут быть обусловлены как  специфической активностью препаратов, что связано в основном с  их химической природой, так и  с особенностями реакции организма  на лекарственные средства. Более  подробно по патогенетическому  принципу побочные эффекты лекарственных  средств можно классифицировать  следующим образом. 

 

        I. Побочные эффекты, обусловленные химической природой лекарственных средств.

• Побочные эффекты, обусловленные специфическими фармакологическими эффектами лекарственных средств:

а) вследствие действия на однотипные рецепторы в разных органах или  на различные типы рецепторов;

б) вследствие изменения  синтеза или биотрансформации эндогенных медиаторных веществ; в) вследствие влияния на гуморальные регуляторные механизмы (ферментативные, гормональные).

• Побочные эффекты цитотоксической природы:

а) общеклеточное цитотоксическое действие;

б) избирательное цитотоксическое  действие.

• Вторичные побочные эффекты, обусловленные:

а) изменениями сапрофитной  микрофлоры в организме;

б) массовой гибелью возбудителей инфекционных и паразитарных болезней.

• Побочные эффекты, обусловленные взаимодействием лекарственных средств друг с другом или с биологически активными ингредиентами пищевых продуктов.
• Побочные эффекты аллергической природы.
• Лекарственная зависимость.
• Мутагенное, тератогенное и эмбриотоксическое действие.

        II. Побочные эффекты, обусловленные особенностями реакции организма на лекарственные средства.

• Побочные эффекты, связанные с генетически предопределенными особенностями организма:

а) вследствие ферментопатий;

 б) вследствие наследственных  заболеваний с измененной реактивностью  на лекарства. 

• Побочные эффекты, связанные с приобретенными особенностями организма:

а) вследствие изменения  чувствительности организма к лекарственным  средствам при некоторых физиологических  состояниях (ранний детский возраст, старческий возраст, беременность, лактация);

 б) при заболеваниях  органов, участвующих в элиминации  лекарственных средств; 

в) при заболеваниях, сопровождающихся изменениями чувствительности к  лекарственным средствам;

 г) обусловленные особенностями  личности больного; д) обусловленные  вредными привычками или воздействием  вредных факторов окружающей  среды (курение, алкоголизм и  т.д.).

        Наличие  у каждого лекарственного средства  определенной химической структуры,  обеспечивающей его взаимодействие  с тем или иным типом рецепторов  в органах и тканях, обусловливает  развитие не только основных (терапевтических), но и нежелательных (побочных) эффектов препаратов. В ряде случаев  степень выраженности терапевтического  и побочного действия препаратов  может быть неодинаковой. В связи  с этим при применении препаратов  с большой терапевтической широтой возможно достичь необходимого лечебного эффекта при относительно слабой выраженности побочного действия путем назначения таких препаратов в малых и среднетерапевтических дозах.

        Побочные эффекты, связанные с проявлением специфической фармакологической активности лекарственных средств, развиваются главным образом вследствие того, что чувствительные к ним рецепторы локализуются во многих органах и тканях. Типичным примером рецепторов, имеющих различную органную локализацию, являются холино- и адренорецепторы. В связи с этим лекарственные средства наряду с терапевтическим эффектом в отношении пораженного органа вызывают нежелательные изменения функций других органов. Эти изменения в данном случае являются побочными эффектами.

        Побочные  эффекты могут возникать также  в связи с отсутствием у  лекарственных средств избирательности действия на определенные типы рецепторов.

        Побочные  эффекты ряда лекарственных средств  (ингибиторов моноаминоксидазы, антихолинэстеразных веществ и др.) связаны с нарушением синтеза эндогенных медиаторных веществ, а проявления побочного действия соединений мышьяка и солей тяжелых металлов (ртути, свинца и др.) — с ингибированием биологически важных ферментов.

        Побочные  эффекты цитотоксической природы, возникающие под влиянием некоторых препаратов (например, цитостатиков), имеют общеклеточный характер и проявляются признаками поражения многих тканей. Вместе с тем цитотоксические побочные эффекты могут иметь и избирательный характер (например, поражение слухового или вестибулярного аппарата, развитие катаракты, гепатотоксическое действие и др.).

        Химиотерапевтические  средства наряду с различными  побочными эффектами, обусловленными  органотропным действием, способны вызывать также вторичные побочные эффекты, связанные с воздействием препаратов данной группы на патогенную и сапрофитную микрофлору. К числу такого рода побочных эффектов относится, например, реакция обострения (реакция Яриша — Герксгеймера — Лукашевича), возникающая иногда при химиотерапии ряда инфекционных болезней (сифилиса, сепсиса и др.) высокоактивными антибактериальными препаратами и обусловленная интоксикацией организма продуктами распада возбудителей инфекции. Кроме того, вторичными побочными эффектами являются дисбактериоз, суперинфекция и нарушения витаминного баланса, возникающие главным образом при лечении антибиотиками широкого спектра действия.

        В  процессе комбинированной фармакотерапии  побочные эффекты нередко развиваются  в результате неблагоприятного взаимодействия комбинируемых препаратов друг с другом. В ряде случаев побочное действие может быть следствием неблагоприятного взаимодействия лекарств с биологически активными ингредиентами пищи. Так, употребление продуктов (сыра, пива и др.), богатых тирамином, при терапии ингибиторами моноаминоксидазы приводит к повышению АД вплоть до развития криза.