Отчет по практике в РНПЦ ГУ «Травматологии и ортопедии»

СТБ ГОСТ Р 50779.71-2001 Статистические методы. Процедуры выборочного контроля по альтернативному признаку. Часть 1. Планы выборочного контроля последовательных партий на основе приемлемого уровня качества AQL.

ГОСТ 1.3-2002 Межгосударственная система стандартизации. Правила и методы принятия международных и региональных стандартов в качестве межгосударственных стандартов.

ГОСТ 2.321-84 Единая система конструкторской документации. Обозначения буквенные.

ГОСТ 2.601-95 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы.

ГОСТ 7.4-95 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу. Издания. Выходные сведения.

ГОСТ 8.310-90 Государственная система обеспечения единства измерений. Государственная служба стандартных справочных данных. Основные положения.

ГОСТ 8.417-2002 Государственная система обеспечения единства измерений. Единицы величин.

ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности.

ГОСТ 12.1.044-89 Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывоопастность веществ и материалов. Номенклатура показателей и их определение.

ГОСТ 12.1.026-76 Система стандартов безопасности труда. Цвета сигнальные и знаки безопасности.

ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов.

ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнение для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды.

ГОСТ 17527-2003 Упаковка. Термины и определения.

ГОСТ 19433-88 Грузы опасные. Классификация и маркировка.

ГОСТ 20736-75 Статистический приемный контроль по качественному признаку. План контроля.

ГОСТ 21140-88 Тара. Система размеров.

Основными нормативно-техническими документоми по техническому обслуживанию и ремонту техники на предприятии являются  ГОСТ 18322-78 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения», ГОСТ 20831-75 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Порядок проведения работ по оценке качества отремонтированных изделий» и ГОСТ 23660-79 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Обеспечение ремонтопригодности при разработке изделий».

ГОСТ 18322-78 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Термины и определения» устанавливает применяемые в науке, технике и производстве термины и определение основных понятий в области видов, методов и показателей технического обслуживания и ремонта изделий.

ГОСТ 20831-75 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Порядок проведения работ по оценке качества отремонтированных изделий» устанавливает порядок проведения работ по оценке качества отремонтированных изделий машиностроения, являющейся товарной продукцией предприятия и определяет следующие положения:

1 Оценка качества отремонтированных изделий должно производится на этапе освоения ремонтного производства и на этапе серийного и массового ремонтного производства.

2 Оценка качества отремонтированного опытного образца на этапе освоения ремонтного производства производится с целью установления возможности постановки изделия на серийное и массовое ремонтное производство.

3 Оценка качества отремонтированных изделий на этапе серийного и массового производства производится с целью: оценки соответствия конкретных изделий  заданному уровню качества; определения стабильности качества отремонтированных изделий; проверки эффективности изменений, внесенных в конструкцию отремонтированного изделия и технологию его ремонта; определения уровня качества отремонтированных изделий и отнесение отремонтированных изделий к одной из групп качества.

4 На основании настоящего стандарта должны разрабатываться отраслевые стандарты, руководящие и методические материалы, устанавливающие порядок проведения оценки качества отремонтированных изделий с ученом специфики продукции.

5 В зависимости от вида и назначения ремонтируемого изделия, этапа производства, цели и характера связи между исполнителями ремонта и потребителями оценка качества отремонтированных изделий должна производиться службой технического контроля предприятия-исполнителя ремонта или специально созданными комиссиями предприятия, с привлечением службы надежности предприятия-исполнителя ремонта.

6 Оценка качества отремонтированных изделий может производиться: по показателям качества отремонтированных изделий; по факторам, характеризующим ремонт и определяющим качества отремонтированных изделий; по показателям дефектности отремонтированных изделий.

7 Оценка качества отремонтированных изделий может производиться дифференциальным, комплексным и смешанным методами.

ГОСТ 23660-79 «Система технического обслуживания и ремонта техники. Обеспечение ремонтопригодности при разработке изделий» устанавливает общие правила и порядок обеспечения ремонтопригодности изделий всех отраслей промышленности, являющихся объектами технического обслуживания и ремонта, на всех стадиях их разработки и определяет следующие положения:

1 Обеспечение ремонтопригодности изделий имеет целью снижения затрат времени, труда и средств на их ТО и ремонт и повышение эффективности их использования в процессе эксплуатации.

2 Обеспечение ремонтопригодности изделий в процессе их проектирования и модификации осуществляется путем обработки их конструкций как объектов ТО и ремонта с учетом других средств, определяемых показателями качества.

3 Обработка изделий на ремонтопригодность предполагает: снижение потребности в ТО и ремонте; повышение технологичности изделий при ТО и ремонтной технологичности; ограничений требований к квалификации персонала, осуществляющего ТО и ремонт изделия.

4 При разработке изделий под заданную систему ТО и ремонта исходными данными для обработки изделий на ремонтопригодность являются показатели ремонтопригодности, в том числе, показатели технологичности при ТО и ремонте, содержащиеся в исходных требованиях заказчика на изделия в технических заданиях на их разработку и соответствующих стандартах.

Основным нормативно-техническим документом по разработке и поставке медицинских изделий на производство является СТБ 1019-2000, который устанавливает порядок разработки и постановки на производство изделий медицинской техники и медицинского назначения новых и модернизированных, а также порядок из снятия с производства.

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие нормативные документы:

СТБ 972-2000 Разработка и постановка продукции на производство.

СТБ 8001-93 Государственные испытания средств измерений. Основные положения. Организация и порядок проведения.

СТБ 1218-2000 Разработка и постановка продукции на производство. Термины и определения.

ГОСТ 2.103-68 ЕСКД. Стадии разработки.

ГОСТ 2.601-95 ЕСКД. Эксплуатационные документы.

ГОСТ 8.009-84 ГСИ. Нормируемые метрологические характеристики средств измерений.

ГОСТ 8.256-77 ГСИ Нормирование и определение динамических характеристик аналоговых средств измерений. Основные положения.

ГОСТ 12.1.002-84 ССБТ. Электрические поля промышленной частоты. Допустимые уровни напряженности и требования к проведению контроля на рабочих местах.

ГОСТ 12.1.003-83 ССБТ. Шум. Общие требования безопасности.

ГОСТ 12.1.004-91 ССБТ. Пожарная безопасность. Общие требования.

ГОСТ 12.1.040-83 ССБТ. Лазерная безопасность. Общие положения.

ГОСТ 12.2.025-76 ССБТ Изделия медицинской техники. Электробезопасность. Общие технические требования и методы испытаний.

ГОСТ 19126-79 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия.

ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.

ГОСТ 22261-94 Средства измерения электрических и магнитных величин. Общие технические условия.

ГОСТ 30324.0-95 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопастности.

ГОСТ 20790-93 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие положения» распространяется на изделия медицинской техники, предназначенные для применения в медицинской практике, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготавливаемые отдельно: медицинские приборы, медицинские аппараты, медицинское оборудование, медицинские комплексы. Настоящий стандарт устанавливает требования к изделиям, изготовленным для народного хозяйства и экспорта в страны с умеренным и тропическим климатом.

Для оформления текстовой, конструкторской и технологической документации на предприятии используют следующие нормативные документы:

ГОСТ 2.001-93 ЕСКД. Общие положения.

ГОСТ 2.002-72 ЕСКД. Требования к моделям, макетам и темплетам, применяемым при проектировании.

ГОСТ 2.004-88 ЕСКД. Общие требования к выполнению конструкторских и технологических документов на печатающих и графических устройствах вывода ЭВМ.

ГОСТ 2.101-68 ЕСКД. Виды изделий.

ГОСТ 2.104-68 ЕСКД. Основные надписи.

ГОСТ 2.105-95 ЕСКД. Общие требования к текстовым документам.

ГОСТ 2.106-96 ЕСКД. Текстовые документы.

ГОСТ 2.109-73 ЕСКД. Основные требования к чертежам.

ГОСТ 2.111-68 ЕСКД. Нормоконтроль.

ГОСТ 2.113-75 ЕСКД. Групповые и базовые конструкторские документы.

ГОСТ 2.114-95 ЕСКД. Технические условия.

ГОСТ 2.116-84 ЕСКД. Карта технического уровня и качества продукции.

ГОСТ 2.118-73 ЕСКД. Техническое предложение.

ГОСТ 2.120-73 ЕСКД. Технический проект.

ГОСТ 2.123-93 ЕСКД. Комплектность конструкторских документов на печатные платы при автоматизированном проектировании.

ГОСТ 2.124-85 ЕСКД. Порядок применения покупных изделий.

ГОСТ 2.125-88 ЕСКД. Правила выполнения эскизных конструкторских документов.

5 КОАГУЛЯТОР VIO 300D

ERBE VIO 300 D - новая высокочастотная электрохирургическая система создана на основе инновативных разработок фирмы ERBE Elektromedizin и обеспечивает успешное проведение электрохирургических вмешательств практически во всех областях медицины. Диапазон показаний к ее применению постоянно расширяется. Общепризнано, что система VIO 300 D становится универсальным средством современной электрохирургии.

Высокотехнологичный генераторный модуль системы VIO 300 D впервые обеспечивает возможность автоматического регулирования сразу нескольких параметров, а именно:

- Автоматическое регулирование напряжения для получения стабиль- ных воспроизводимых результатов при выполнении разрезов и коагуляции.

- Автоматическое регулирование электрической дуги для эффективного выполнения разрезов и коагуляции с оптимизацией дозирования мощности и для выполнения разрезов под водой.

- Автоматическое регулирование выходной мощности для поддержания постоянного уровня мощности при коагуляции и девитализации тканей.

Высокочастотная система VIO 300 D предназначена для выполнения разрезов и коагуляции и по своим функциональным характеристикам относится к электромедицинской технике универсального применения (аббревиатура VIO раскрывается следующим образом: V (variable) – возможность варьируемого расширения и реконфигурации системы; I – условное обозначение разреза; O – условное обозначение коагуляции). Основным компонентом предлагаемой системы является высокочастотный электрохирургический аппарат (ВЧ-аппарат), который может использоваться также и самостоятельно. Конфигурация прибора объединяет ВЧ-аппарат с аппаратом аргоплазменной коагуляции (АРС) и дымоотсосом (IES). Все компоненты системы удобно размещаются на выполненном в соответствии с требованиями эргономики подвижном системоносителе (тележке) VIO CART.

Основные технические данные VIO 300D

1. Номинальное напряжение сети: 100-120В/200В-240В±10%.

2. Номинальная частота сети: 50/60 Гц.

3. Потребляемый ток: 8/4 А.

4. Потребляемая мощность с дежурном режиме: 40 Вт.

5. Габаритные размеры: 410х165х380 мм.

6. Масса: 9,5 кг.

7. Mаксимальная  мощность резания 300 Вт при сопротивлении в 500 Ом.

8. Mаксимальная  мощность коагулирования 200 Вт

9. Температура при транспортировке и хранении: от -40ºС до +70ºС.

10. Относительная влажность воздуха при транспортировке и хранении: 10% - 95%.

11. Температура при эксплуатации: от +10ºС до +40ºС.

12. Относительная влажность воздуха при эксплуатации: 15% - 80%, без конденсации.

13. Если аппарат хранился или перевозился при температуре ниже +10ºС, и в особенности при температуре ниже 0ºС, то до начала его эксплуатации должно пройти около 3 часов, чтобы температура аппарата сравнялась с температурой помещения.

Указания по безопасности

При использовании аппарата в соответствии с его целевым назначением и точном соблюдении всех требований безопасности обеспечивается высокая степень безопасности для медперсонала, пациентов и окружающей среды.

Все аппараты фирмы ERBE выполнены в полном соответствии с действующими нормами безопасности и соответствуют также общепринятым нормативам охраны труда и предупреждения травматизма.