Порядок разработки и сертификации СМК соответствующих ГОСТ Р ИСО 9001-2008

       Однако сертификаты этих органов  не имеют абсолютного признания  в мире, что вынуждает предприятия  сертифицировать свои системы качества по несколько раз в различных фирмах.

       Сертификация систем качества  основывается на следующих принципах: 

• добровольность;
• бездискриминационный доступ к участию в процессах сертификации;
• объективность оценок;
• воспроизводимость результатов оценок;
• конфиденциальность;
• информативность;
• специализация органов по сертификации;
• проверки выполнения требований, предъявляемых к продукции в законодательно регулируемой сфере;
• достоверность доказательств со стороны заявителя соответствия системы качества нормативным требованиям.

 

       Основными целями проведения  сертификации систем качества  являются:

• подтверждение соответствия СК и ее элементов требованиям установленным в соответствующих нормативных документах;
• подтверждение заявленных производителем возможностей стабильно выпускать продукцию запланированного качества в установленные контрактом сроки и в заданных объемах;
• создание благоприятных условий для сертификации продукции;

 

     Сертификация  СМК включает следующие основные этапы:

1. подача заявки на сертификацию;
2. рассмотрение и принятие решения по заявке;
3. проведение необходимых проверок (анализ документов, испытания, проверка производства и т.п.);
4. анализ полученных результатов и принятие решения о возможности выдачи сертификата соответствия;
5. выдача сертификата и лицензии (разрешения) на применение знака соответствия;
6. инспекционный контроль за сертифицированным объектом в соответствии со схемой сертификации.

 

       В соответствии с ГОСТ Р  40.003-2008 в сертификацию СМК включаются организация работ (предсертификационный этап) и три этапа сертификации:

     Предварительная (заочная) оценка СМК;

     Окончательная проверка и оценка СМК;

     Инспекционный контроль за сертифицированными СМК. 

       Предсертификационный этап (0) 

     Если  предприятие уверено в своей  готовности к сертификации системы  качества (т. е. проведена её внутренняя оценка и есть уверенность в том, что система качества представляет собой не просто набор документов, но и работает), оно может подавать заявку в уполномоченный орган на проведение сертификации этой системы.

       Выбор органа по сертификации, как уже отмечалось, определяется  задачами, которые ставит перед  сертификацией предприятие. Главной  задачей является подтверждение соответствия системы качества одному из стандартов ИСО (9001,9002,9003) или аутентичных российских государственных стандартов и повышения вследствие этого доверия к предприятию, т. е. его способности стабильно выпускать качественную продукцию.

       Заявка от организации, претендующей  на сертификацию системы качества  в Регистре, поступает в Технический  центр Регистра (ТЦР). Если заявка  поступает в другое структурное  подразделение, другую организацию  Госстандарта России или орган  по сертификации она также направляется в Технический центр регистра.

     ТЦР регистрирует заявку с учетом предложений  организации (заявителя), определяет по специализации и области аккредитации орган, способный ее реализовать, и  направляет заявку в адрес этого  органа.

     При отсутствии аккредитованного органа по сертификации систем качества с соответствующей областью аккредитации или при большом удалении аккредитованных органов от заявителя (во избежание удорожания работ) ТЦР может самостоятельно или по представлению одного из органов назначить уполномоченного эксперта, направить ему заявку и поручить создание комиссии и проведения работ по сертификации системы качества в соответствии с требованиями документов Регистра. Эксперт должен иметь аттестацию по сертификации соответствующих систем качества и основания на индивидуальную трудовую деятельность.

     Орган по сертификации регистрирует заявку, после чего уведомляет организацию (заявителя) о ее принятии и условиях начала работы. Условия включают сведения о порядке, продолжительности и стоимости работ по сертификации. Если требуется, то орган по сертификации проводит консультацию с организацией (заявителем). Копия уведомления поступает в ТЦР (для учетной информации).

     Заявитель должен произвести оплату регистрационного взноса Техническому центру Регистра.

     Технический центр Регистра регистрирует копии  платежного поручения об оплате регистрационного взноса и поручает органу по сертификации начать работы по сертификации.

       Тогда орган по сертификации  передает заявителю комплект  материалов, необходимый для начала работ (комплект исходных форм документов для проведения предварительной оценки системы качества;

       Орган по сертификации проводит  предварительную оценку системы  качества, экспертизу исходных материалов, собирает полную информацию о системе качества и анализирует ее. На основании этих данных осуществляется оценка целесообразности проведения последующих этапов сертификации.

       В результате предсертификационного  этапа заявитель получает уведомление либо о принятии заказа на сертификацию, либо отказе в сертификации. Отказ в принятии заказа на сертификацию системы качества должен быть четко обоснован органом по сертификации.

     При положительном заключении оформляется  договор с организацией на проведение предварительной сертификации системы качества.

     В договоре предусматривается предварительное  поступление на счет органа по сертификации всей суммы оплаты до начала работ.

     После оплаты и подписания договора сторонами, формируется комиссия и назначается  главный эксперт. Он производит распределение обязанностей между членами комиссии.

     Предварительная проверка и оценка системы качества (1 этап)

     Целью предварительной оценки системы  качества является определение готовности организации к сертификации системы  качества и целесообразности дальнейшего проведения работ по сертификации.

       Этот этап состоит из анализа  и оценки сформированной комиссией  описания системы качества по  документам проверяемой организации.  При необходимости, орган по  сертификации может направить  своего представителя в проверяемую организацию для предварительного ознакомления на месте с системой качества или решения неясных (спорных) вопросов.

     В завершении по результатам предварительной  оценки системы качества составляется заключение о возможности проведения второго этапа сертификации. Заключение подписывается главным экспертом, экспертами, проводившими экспертизу, и обязательно утверждается руководством органа по сертификации.

     При положительном заключении по первому  этапу сертификации заявителю направляется "Заключение по результатам предварительной оценки системы качества" и проект договора на осуществление второго этапа проверки, т.е. проверки и оценки системы качества непосредственно в организации.

     Договором предусматривается предварительное  поступление на счет органа по сертификации всей суммы оплаты до начала второго этапа сертификации. Выполнение работы должно быть оплачено независимо от заключений по результатам проверок (положительном или отрицательном).

     Проверка  и оценка системы  качества в организации (2 этап)

     Перед началом этого этапа осуществляют следующие работы:

     составление программы проверки (форма);

     распределение обязанностей между членами комиссии;

     подготовка  рабочих документов;

     согласование  программы проверки с проверяемой  организацией.

     После подготовки начинается этап проверки системы качества "на месте". Или, другими словами, проводится сертификационный аудит системы качества в организации. Сертификационный аудит включает в себя проведение вводного совещания, проверку процессов обеспечения качества по элементам системы качества, составление акта проверки и заключительное совещание. На вводном совещании присутствуют члены комиссии, руководитель (или его представитель), руководители структурных подразделений, которые подлежат проверке и ведущие специалисты проверяемой организации. Аудиторы знакомят участников совещания с целями, областями и объемами предстоящего аудита. Кратко излагаются методы и процедуры, используемые при этом. После согласования календарного плана аудита и устранения неясностей и разногласий (если они имелись), начинается обследование организации. При этом проверяются все элементы системы качества на соответствие требованиям стандарта ИСО, выбранного для применения. Проверка осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится путем:

     опроса  персонала;

     анализа используемых документов;

     анализа процессов производства;

     анализа деятельности функциональных подразделений;

     анализа деятельности персонала;

     изучения и оценки проводимых мероприятий по обеспечению качества продукции.  

       Все наблюдения должны быть  документированы и иметь четкое  и конкретное подтверждение объективными  данными. Все несоответствия, обнаруженные  в ходе проверки должны быть  представлены проверяемой организации с обоснованием.

     Оценка  системы качества нормативным требованиям  осуществляется на основе критериев  об одобрении системы качества. Систему  качества признают соответствующей  стандарту при отсутствии значительных несоответствий или при наличии 10 малозначительных несоответствий.

     Результаты  проверки, выводы и рекомендации оформляются  в виде акта о результатах проверки и оценки системы качества

     На  заключительном совещании, участниками  которого являются представители предприятия  и аудиторы, последние сообщают результаты своей работы. Итогом этого этапа является принятие решения о выдаче сертификата. Решения могут заключаться в следующем:

     Система качества полностью соответствует  требованиям стандарта, т. е. в системе  качества отсутствуют значительные несоответствия или имеется не более 10 малозначительных несоответствий;

     Система качества в целом соответствует  требованиям стандарта ИСО, однако, содержит несоответствия, которые, по мнению аудиторов, могут быть устранены  в срок не превышающий 6 месяцев;

     Система качества не соответствует требованиям  стандарта.

     При первом варианте решения предприятию  выдается сертификат.

     В случае незначительных несоответствий требованиям стандарта предприятию дается возможность устранить их, после чего проводится дополнительный аудит (по сокращенной программе).

     В третьем случае предприятие обязано  полностью устранить все несоответствия и обратиться в орган по сертификации с новой заявкой. Все работы по сертификации системы качества при  этом выполняются по полной программе.

       Проверка завершается представлением  заявителю утвержденного отчета  о проверке в одном экземпляре.  

     Инспекционный контроль за сертифицированной  системой качества (этап 3)