Порядок разработки и сертификации СМК соответствующих ГОСТ Р ИСО 9001-2008

     6) Какими показателями и характеристиками  оценивается качество и эффективность  выполнения работы на всех ее этапах, как и кем они измеряются и контролируются.

     7) Каким образом документируется  и регистрируется выполняемая  работа.

     8) Как используются результаты  выполненной работы (процесса).

     Структура и формат документированных процедур (бумажная копия или электронные средства информации) должны быть определены учреждением самостоятельно.

     Необходимо  подготовить полный комплект документации по системе менеджмента качества, включая обязательные документированные  процедуры:

     - внутренняя нормативная документация;

     - организационная документация;

     - документационное обеспечение и  редактирование;

     - записи по качеству;

     - планирование улучшений; 

     - анализ со стороны руководства; 

     - внутренний аудит; 

     - несоответствующая продукция; 

     - корректирующие и предупреждающие действия.  

     Разработанные документы СМК являются основным звеном, увязывающим всю документацию в единую систему. После разработки основных документов СМК необходимо переработать положения о подразделениях, должностные инструкции, формы документов и провести аттестацию рабочих мест.

     Все разработанные документы необходимо систематизировать на основе разработанной на предприятии номенклатуры документов и документированной процедуры «Управление документацией».

     На  основе приоритетов, установленных в политике качества, разрабатывается:

     Руководство по качеству – документ, описывающий ключевые процессы деятельности предприятия. В Руководстве по качеству отражаются такие принципы, как ориентация на требования потребителей, активное участие руководства в работе по улучшению качества деятельности предприятия, мотивация сотрудников проявлять инициативу в постоянном улучшении качества деятельности и др.

     В Руководстве по качеству излагается политика в области качества и  описывается система менеджмента качества предприятия.

     Руководство по качеству описывает или содержит ссылки на:

     - политику в области качества;

     - матрицу распределения полномочий  и ответственности; 

     - схему взаимосвязи и взаимодействия;

     - методы и методические указания по разработке и созданию документов системы менеджмента качества;

     - рекомендации по анализу СМК  со стороны руководства; 

     - рекомендации по актуализации  документов и контролю за ними (в том числе, за самим руководством  по качеству);

     - записи по качеству.

     Содержание Руководства по качеству

     1. Общие положения 

     2. Нормативные ссылки 

     3. Термины и определения 

     4. Система менеджмента качества 

     4.1. Общие требования 

     4.2. Требования к документации 

     4.2.1. Общие положения

     4.2.2. Руководство по качеству

     4.2.3. Управление документацией

     4.2.4. Управление записями 

     5. Ответственность руководства 

     5.1. Обязательства руководства 

     5.2. Ориентация на потребителя 

     5.3. Политика в области качества 

     5.4. Планирование 

     5.4.1. Цели в области качества 

     5.4.2. Планирование создания и развития системы менеджмента качества

     5.5.Ответственность,  полномочия и обмен информацией 

     5.5.1. Ответственность и полномочия 

     5.5.2. Представитель руководства 

     5.5.3. Внутренний обмен информацией 

     5.6.Анализ  со стороны руководства 

     5.6.1. Общие положения 

     5.6.2. Входные данные для анализа

     5.6.3. Выходные данные анализа 

     6. Менеджмент ресурсов 

     6.1. Обеспечение ресурсами 

     6.2. Человеческие ресурсы 

     6.2.1. Общие положения 

     6.2.2. Компетентность, осведомленность и  подготовка 

     6.3. Инфраструктура 

     6.4. Производственная среда

     7. Выпуск продукции 

     7.1. Планирование процессов жизненного  цикла продукции 

     7.2. Процессы, связанные с потребителями 

     7.2.1 Определение требований, относящихся  к продукции 

     7.2.2. Анализ требований, относящихся  к продукции 

     7.2.3. Связь с потребителями

     7.3. Проектирование и разработка 

     7.3.1. Планирование проектирования и  разработки 

     7.3.2. Входные данные для проектирования  и разработки 

     7.3.3. Выходные данные проектирования  и разработки 

     7.3.4. Анализ проекта и разработки 

     7.3.5. Верификация проекта и разработки

     7.3.6. Валидация проекта и разработки 

     7.3.7. Управление изменениями проекта и разработки

     7.4. Закупки 

     7.4.1. Процесс закупок 

     7.4.2. Информация по закупкам 

     7.4.3. Верификация закупленной продукции 

     7.5. Производство и обслуживание

     7.5.1. Управление производством и обслуживание 

     7.5.2. Валидация процессов производства  и обслуживания 

     7.5.3. Идентификация и прослеживаемость 

     7.5.4. Собственность потребителей 

     7.5.5. Сохранение соответствия продукции 

     7.6. Управление устройствами для мониторинга и измерения

     8. Измерение, анализ и улучшение 

     8.1. Общие положения 

     8.2. Мониторинг и измерение 

     8.2.1. Удовлетворенность потребителей 

     8.2.2. Внутренние аудиты 

     8.2.3. Мониторинг и измерение процессов 

     8.2.4. Мониторинг и измерение продукции

     8.3. Управление несоответствующей продукцией 

     8.4. Анализ данных 

     8.5. Улучшение 

     8.5.1. Постоянное улучшение 

     8.5.2. Корректирующие действия 

     8.5.3. Предупреждающие действия 

     5-й  этап. Развитие системы  мониторинга, измерений  и контроля качества 

     Для оценки результативности деятельности предприятия, структурных подразделений и отдельных процессов необходимо определить основные показатели бизнес-процессов и разработать систему их измерения, контроля и анализа степени достижения целей и постоянного улучшения.

     Поэтому при формировании системы менеджмента  качества необходимо разработать общую систему измерений и мониторинга основных процессов предприятия, предусмотрев при этом соответствующие процедуры:

     - измерения удовлетворенности внутренних и внешних потребителей;

     - мониторинга качества основных процессов предприятия с установлением конкретных измеряемых характеристик, зон их допустимых и целевых значений;

     - процедуры текущего, итогового и др. видов контроля.  

     6-й  этап. Совершенствование  системы анализа и принятия решений

     Система анализа включает идентификацию  всех возможных видов несоответствий продукции, процессов и создание системы корректирующих и предупреждающих  действий.

     Для каждого процесса и структурного подразделения предприятие должны быть идентифицированы все виды возможных несоответствий.

     Под несоответствием понимается ситуация, при которой процесс не выполняет  установленных для него требований (включая требования к продукции процесса). Такое невыполнение требований процесса может быть в следующих случаях:

     - значения показателей процесса находится вне установленных границ;

     - значения показателей процесса демонстрируют нахождение его в неуправляемых условиях (статистически неуправляемое состояние);

     - значения показателей процесса в течение планируемого периода не достигают целевых значений;

     Для устранения причин несоответствий процессов и продукции могут предприниматься корректирующие и предупреждающие действия.

     В любом из перечисленных случаев может приниматься положительное решение. Для этого предприятие должно разработать и документировать систему корректирующих и предупреждающих мер, позволяющих исключить все идентифицированные несоответствия.

     Для исключения необоснованного применения корректирующих или предупреждающих  действий очень важно для всех сотрудников предприятие иметь одинаковое понимание термина – несоответствие.

 

2.4. Основные этапы  системы менеджмента качества

 

     Сертификация  систем качества отечественных предприятий  может осуществляться в рамках обязательной сертификации продукции (если предусмотрено схемой сертификации) и добровольной сертификации (в интересах предприятия). В России до последнего времени сертификация СК на соответствие стандартам ИСО серии 9000 осуществлялась в сфере добровольной деятельности, организациями, желающими ее проводить по заказу предприятий. За рубежом эти организации не знают и в основном их сертификаты не признают. Спрос российских предприятий на сертификацию СК в основном удовлетворяют зарубежные фирмы.

     В общем случае, орган по сертификации выбирается в зависимости от задач сертификации, авторитетности и признания, выдаваемого органом сертификата, стоимости работ. Наиболее известными и признаваемыми в мире зарубежными органами по сертификации являются:  

     Lloyd,s Register Quality Assurance International - дочерняя компания Lloyd,s Register, аккредитованная английским правительством.

     Норвежская фирма Det Norske Veritas.

     Английская - Bureau Veritas Quality International.

     TÜV Sert - германская.  

       Из признаваемых отечественных  органов по сертификации можно выделить Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации (ВНИИС), Российский Морской регистр судоходства, Электростандарт, Тест-С.-Петербург (аккредитован Госстандартом России на право проведения сертификации систем качества в системе ГОСТ Р). В Приложении 6 представлен перечень органов по сертификации систем качества, зарегистрированных в Госреестре с 01.07.98 по 30.06.99