Порядок разработки и сертификации СМК соответствующих ГОСТ Р ИСО 9001-2008

     Вернемся  к серии стандартов ISO 9000:87. Она включала в себя три основные «модели обеспечения качества»:

     - ISO 9001:87: Модель для обеспечения качества при проектировании и/или разработке, производстве, монтаже и обслуживании;

     - ISO 9002:87: Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании;

     - ISO 9003:87: Модель для обеспечения качества при контроле и испытаниях готовой продукции;

     а также словарь терминов в области  обеспечения качества ISO 8402:86. (Российский Госстандарт издал национальные аналоги этих стандартов в 1988 г.)

     Следующая версия международных стандартов ISO серии 9000 вышла в 1994 г (ISO 9000:94). В целом, она повторяла структуру версии 1987 г, с устранением и расшифровкой неясных моментов. «Моделей обеспечения  качества», обязательных для применения, было по-прежнему три:

       ISO 9001:94, ISO 9002:94 и ISO 9003:94. Организации, желающие соответствовать требованиям стандартов ISO 9000, должны были выбрать одну из 3 моделей (отличавшихся только по объему требований), которая наиболее полным образом описывала жизненный цикл выпускаемой ими продукции. Наиболее полной из 3 указанных моделей была ISO 9001:94.

     Вместе  с тем, по сравнению со своим предшественником, версия 1994 г являлась гораздо более  объемной: теперь в нее входили 24 документа (например, в новой версии содержались различные стандарты для трех разных типов организаций – производственных, компьютерных и исследовательских; все стандарты серии, кроме трех «моделей обеспечения качества», носили рекомендательный характер).

     Следует заметить, что основной задачей, стоявшей перед разработчиками стандартов ISO серии 9000, было создание набора требований, по которым возможно определить, способна ли организация-поставщик произвести продукцию в соответствии с предъявляемыми к ней требованиями. В связи с этим, версия стандартов 1994 года в полной мере ориентировалась на удовлетворение лишь одной из заинтересованных сторон – клиента организации.

     15 декабря 2000 г стандарты 9000:94 официально  заменила новая, третья по счету  и радикально обновленная версия: ISO 9000:2000. Главное отличие стандартов 9000:2000 от ранее действовавших заключалось в их направленности не на управление качеством продукции, а на управление и оптимизацию процессов по ее созданию (процессный подход). Вместо обилия рекомендательных стандартов остались лишь несколько, из которых самыми важными являлись 5:

     - ISO 9000:2000. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. (В России в настоящее время действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 9000-2001; представляет собой введение в СМК и словарь терминов.)

     - ISO 9001:2000. Системы менеджмента качества. Требования. (В России в настоящее время действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Это базовый стандарт в структуре ИСО. Содержит философию СМК и основывается на понятии «результативность» (способность достигать цель). Устанавливает минимально необходимый набор требований к СМК, выполнение которых необходимо для сертификации – именно по этому стандарту проводится первый аудит компаний, решивших получить сертификат.)

     - ISO 9004:2000. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности. (В России в настоящее время действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 9004-2001. Содержит более широкие, чем 9001, методические указания и рекомендации по постоянному улучшению деятельности организации, ее эффективности и результативности. Рекомендуется для тех организаций, которые, преследуя цель постоянного улучшения деятельности, желают выйти за рамки требований 9001. Не предназначен для целей сертификации или заключения контрактов.)

     - ISO 19011:2000. Рекомендации по аудиту систем менеджмента качества и/или охраны окружающей среды. (В России в настоящее время действует как ГОСТ Р ИСО 19011:2003. Содержит руководящие указания по проверке систем менеджмента качества и экологического менеджмента, управлению программами аудитов, квалификационные критерии для экспертов-аудиторов.)

     - ISO 10012. Обеспечение качества измерительного оборудования. (В России в настоящее время действует как стандарт ГОСТ Р ИСО 10612. Содержит требования к измерительному оборудованию.)

     Госстандарт является национальным членом ISO от России. С 15 августа 2001 г в нашей стране действует аутентичная стандартам ISO 900х:2000 серия отечественных стандартов ГОСТ Р ИСО 900х-2001. Существенным моментом в них стала легитимизация термина «менеджмент» и таких производных от него словосочетаний, как «менеджмент качества», «система менеджмента качества» и «всеобщий менеджмент качества». По своей сути, ГОСТ является переводом ISO и имеет очень незначительные непринципиальные отличия от оригинала. Однако, отечественные сертифицирующие организации проводят свои сертификационные аудиты и оформляют сертификаты на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001:2001, а зарубежные организации – свои, по ISO 9001:2000. Различия заключаются в следующем. В России имеются законодательные решения о необходимости сертификации на соответствие ГОСТ Р ИСО 9001:2001 (в частности, в соответствии с Постановлением Правительства №113 от 02.02.1998, наличие данного сертификата является одним из условий получения Госзаказа). Однако, наш отечественный сертификат не является действительным за пределами России. Для признания мировым сообществом необходимо сертифицироваться по ISO 9001:2000, у соответствующего органа, например Bureau Veritas Quality International (BVQI, Франция), SGS (Швейцария), Lloyd's Register Quality Assurance (Великобритания), Det Norske Veritas (DNV, Норвегия), TUV (Германия), ABS Quality Evaluations (США) и др. (сегодня в России представлены все ведущие сертифицирующие организации). Наличие международного сертификата необходимо тем отечественным компаниям, которые производят продукцию на экспорт, и зарубежным партнерам которых нужны гарантии качества. Если же некая организация, скажем, производит продукцию за счет средств госбюджета и отправляет её на экспорт, то ей потребуются оба сертификата.

     По  сравнению со своими предшественниками 1994 г, серия стандартов ISO 9000:2000 обладала следующими особенностями:

     1. Международная терминология в  области качества (словарь 9000:2000) претерпела заметные изменения.  По сравнению с прежним словарем 8402:1994 в версии 2000 г было исключено 28 и введено 49 дополнительных терминов. В итоге, словарь 9000:2000 насчитывает 88 ключевых терминов вместо 67. Обновленная терминология, сгруппированная уже не по 4, а по 10 тематическим блокам, стала носить более систематизированный характер.

     2. Понятие «обеспечения качества»  было исключено, а 3 «модели  обеспечения качества» (9001, 9002 и  9003 версии 1994 г) были заменены  на «дуэт взаимосвязанных стандартов»  9001 и 9004 версии 2000 г, которые полностью  гармонизированы между собой по структуре и содержанию и могут использоваться как совместно, так и раздельно.

     3. Стандарты 2000 г являлись менее  предписывающими и более гибкими  в применении (базовый стандарт  для сертификации – только  один, 9001:2000).

     4. Философия подхода к менеджменту качества была фундаментально изменена – введен процессный подход (именно так в редакции 2000 г нашли свое отражение статистические мето¬ды управления качеством Шухарта-Деминга).

     5. В структуре стандартов был  отчетливо выделен принцип «планируй – действуй – проверяй – корректируй» (цикл PDCA).

     6. Системной основой новой версии  стали 8 принципов менеджмента  качества: 

     - ориентация на потребителя;

     - лидерство руководителей;

     - вовлечение работников;

     - процессный подход;

     - системный подход к менеджменту;

     - постоянное улучшение;

     - принятие решений, основанное  на фактах;

     - взаимовыгодные отношения с поставщиками.

     7. Количество обязательных документированных  процедур сократилось с 20 до 6:

     - управление документацией;

     - управление записями;

     - внутренние аудиты;

     - управление несоответствующей продукцией;

     - корректирующие действия;

     - предупреждающие действия.

     8. Полностью изменилась структура  стандарта 9001:2000: вместо «жесткого»  деления требований на 20 элементов  введены 5 основных разделов: 

     - «Система менеджмента качества»;

     - «Ответственность руководства»;

     - «Менеджмент ресурсов»;

     - «Процессы жизненного цикла продукции»;

     - «Измерение, анализ и улучшение». 

     Также, в стандарт 9001:2000 включены следующие  новые требования: 

     - непрерывное улучшение;

     - возрастающая роль высшего руководства;

     - рассмотрение законодательных и  нормативно-правовых требований;

     - установление целей, которые могут  быть измерены;

     - мониторинг информации, свидетельствующей  об удовлетворенности потребителя;

     - возрастающее внимание к ресурсам;

     - определение эффективности обучения;

     - измерения, относящиеся к системе,  процессам и продукции;

     - анализ данных, свидетельствующих  о степени выполнения своих  функций системой менеджмента  качества.

     9. В стандарты 9001:2000 и 9004:2000 заложена полная совместимость со стандартами других систем, в частности, с ISO 14001 и 14004, регламентирующими системы управления охраной окружающей среды.

     В 2003 г был обновлен отечественный  стандарт ГОСТ Р ИСО 19011 «Руководящие указания по проведению аудитов систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента» (ГОСТ Р ИСО 19011-2003). В 2005 г был обновлен словарь ISO серии 9000 (ISO 9000:2005).

     15 ноября 2008 г была опубликована  новая официальная версия стандарта  ISO 9001 «Системы менеджмента качества. Требования» (ISO 9001:2008). Внесенные в нее изменения, в целом незначительные, касаются ответственности организаций в случае использования аутсорсинга; деятельности организаций по сопровождению поставок (гарантийное и сервисное обслуживание, вторичная переработка, утилизация); вопросов сохранности продукции; управлению конфигурацией компьютерного программного обеспечения и защите и восстановлению информации; работы с несоответствующей продукцией.

     Таким образом, на сегодняшний день действующими (актуальными) являются следующие версии основных международных стандартов ISO серии 9000:

     - ISO 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».

     - ISO 9001:2008 «Системы менеджмента качества. Требования».

     - ISO 9004:2000 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности».

     (Еще  раз отметим, что соответствующие  им действующие версии отечественного  стандарта-аналога ГОСТ Р ИСО  указаны выше по тексту.)

     ISO – самые распространенные стандарты  современности

     Ныне  стандарты ISO 9000 приняты в качестве национальных во многих странах мира (с начала восьмидесятых число таких стран возросло с 90 до более чем 150). На Западе бум ISO 9000 пришелся на конец 1990-х. Сейчас в США и Западной Европе сертифицировано более 80% компаний. В Китае число таких предприятий уже превысило отметку 40%. Во всем мире (включая Россию) по состоянию на апрель 2006 г стандарт ISO серии 9000 применило более миллиона предприятий, в том числе примерно 700 тысяч из них сертифицировано по стандарту ISO 9001:2000. Каждый месяц количество сертифицированных компаний во всех странах-участницах процесса увеличивается на 5-8 тысяч.

     Первое  российское предприятие прошло процедуру  международной сертификации в 1993 году. По некоторым данным, количество сертифицированных (как по международному, так и по отечественному вариантам) предприятий России сегодня превышает 50 тысяч.

 

1.2 Сущностная характеристика понятия «сертификация»

 

     Сертификация в переводе с латыни означает: «сделано верно». Для того чтобы убедиться в том, что продукт «сделан верно», надо, знать, каким требованиям он должен соответствовать и каким образом можно получить достоверные доказательства этого соответствия.

     Сертификация - процедура, подтверждающая третьим лицом соответствие продукции, процесса или услуги заданным требованиям и оформленная в виде письменной гарантии.

     Систему сертификации (в общем виде) составляют: центральный орган, который управляет системой, проводит надзор за ее деятельностью и может передавать право на проведение сертификации другим органам; правила и порядок проведения сертификации; нормативные документы, на соответствие которым осуществляется сертификация; процедуры (схемы) сертификации; порядок инспекционного контроля.