Экономика медицины

К сведению:

Сертификация  лекарственных препаратов в РФ существовала и раньше: сертификат выдавался на год, и любой региональный сертификационный центр мог перепроверить продукцию. Однако не было учета количества лекарств, на которое выдавался сертификат, - следовательно, один документ мог сопровождать как сертифицированные, так и непроверенные препараты. Новые правила предусматривают сертификат единого образца на защищенном бланке с уникальным номером. Он будет выдаваться теперь на каждую серию препарата - будь то импортный товар или отечественный. Если раньше можно было получить один сертификат на несколько серий препарата, то теперь дистрибьюторы должны будут сертифицировать каждую серию товара в отдельности, вне зависимости от объема партии. Сертификат будет действителен в течение всего срока годности ЛС.

Поскольку ни в Уголовном, ни в Административном кодексах не существует норм ответственности за изготовление и продажу фальшивых или некачественных лекарств, то инспекторы будут активно использовать единственный имеющийся у них инструмент воздействия на недобросовестных операторов - приостановку лицензий и отказ в сертификации лекарств.

Дженериковый  менталитет и любовь к плагиату

Примат дженериковых препаратов (так  называемые воспроизведенные лекарственные препараты, а если проще, точные копии оригинальных лекарств) в России есть прямое следствие нехватки денежных средств для разработки оригинальных препаратов. Это очевидно. Очевидно также и то, что практически все оригинальные лекарства поступают в Россию по импорту и что вывод нового лекарства для западных компаний стоит десятки и сотни миллионов долларов и зачастую до 10 и более лет работы хорошо оснащенных лабораторий. Кроме того, упрощена процедура регистрации неоригинального препарата, а при выпуске дженериков на рынок не требуется проводить дорогостоящие клинические испытания. Дженерики составляют около 80% ассортимента российских фармацевтических производителей. В России производятся преимущественно традиционные дженерики, то есть препараты, срок действия патентной защиты которых истек 20-30 лет назад.

С точки  зрения международного права выпускать  дженерики можно вполне легально. Делать это может любая фармацевтическая компания, после того как у компании-разработчика заканчивается патент (срок его действия в зависимости от препарата может составлять 15-30 лет). Правда, название оригинального препарата должно быть изменено. Поэтому, например, завод "Ферейн" (точнее ЗАО "Брынцалов-А") выпускает аналог но-шпы ("нош-бра") законно, а претензии сводятся к тому, что российская компания практически копирует упаковку и название лекарства.

Пожалуй, ни в одной стране мира ведущие  иностранные фармацевтические компании не сталкиваются с такой безмерной  любовью к плагиату технологий производства лекарств, как в России. И, самое главное, россияне -- и это у них в крови, - как известно, оказываются очень изобретательны и легко осваивают "чужое".

Поэтому предъявлять претензии к тому же "Брынцалову" оказывается непросто. На сегодня известно около 5 обращений к заводу "Ферейн" на предмет законности использования интеллектуальных прав на выпуск лекарств. Поднять проблему подделок пришлось даже ассимилировавшейся в России компании ICN (владеет здесь рядом фармпроизводств), что могло быть сделано для увеличения стоимости предприятия (мол, если у нас и есть проблемы с подделками, то они разрешимы) перед продажей ее российских активов в июне 2003 г. Прежнее руководство ICN инициировало разбирательства вокруг подделки пенталгина.

"На  безрыбье…". Российские know-how на поле дженерикового рынка

Тем не менее, по оценке специалистов, биотехнологические и фармацевтические школы в российской науке сильны. Но действующая модель работы профильных НИИ и фармацевтических ФГУПов неадекватна задачам, которые  перед ними ставятся. Они даже при достаточном бюджетном финансировании не способны выводить на рынок новые препараты и предоставлять промышленности технологии.

По оценке председателя комитета по медицинской  и биологической промышленности ТПП РФ Валерия Хайкина, на российском фармрынке с оборотом в 3,5 млрд долл. в год на российское производство приходится максимум 1 млрд долл., из них оригинальные российские разработки - не более 10%. При этом интересных рынку разработок много, но структура рынка такова, что исследовательские проекты от него изолированы.

Остается  печально констатировать, что российские производители, не имеющие исследовательских  баз, не способны самостоятельно заниматься разработкой оригинальных лекарственных  препаратов. Возможности НИИ и  вузов, где традиционно проводились эти исследования, при фактическом отсутствии государственной поддержки крайне невелики. По оценке аналитиков "РосБизнесКонсалтинга" (РБК), за последние пять лет в России зарегистрировано лишь несколько оригинальных препаратов, в основе своей фармпредприятия выпускают устаревшие по составу препараты и дженерики. Разработкой последних занимаются заводские технологи, не владеющие фармакологическими, в частности фармакокинетическими, методами исследований. В результате воспроизведенные "вслепую" препараты не проходят тест на биоэквивалентность прототипу, на котором основана процедура их государственной регистрации.

Однако  разработки оригинальных препаратов в  России ведутся. Один из примеров отечественного know-how - это деятельность ЗАО "Научный центр "Биоформ", которое синтезировало вещество, способное решить в ближайшее время проблему лечения рака и диабета. Вещество, получившее название "Полифункциональный биосовместимый гидрогель", позволяет жить и не гибнуть в организме пересаженным клеткам, как стволовым, так и специализированным клеточным клонам. Важно, что данный вид терапии сможет исключить необходимость дорогостоящих и неэтических операций по пересадке целых органов. Также в компании считают, что гель может использоваться при лечении широкого спектра болезней, в терапии которых применяется пересадка клеток, в том числе рак, диабет, ДЦП, болезнь Дауна. Возможности вещества будут также опробованы при омолаживающей терапии, подразумевающей пересадку эмбриональных клеток. По словам представителей НЦ "Биоформ", гель является недорогим в производстве препаратом, и его цена будет измеряться в сотнях долларов. Не исключено, что препарат серьезно потеснит рынок инсулина и химиотерапии, - отмечают в НЦ "Биоформ". Потенциальная емкость рынка синтезированного центром препарата, который может использоваться при лечении диабета и рака, была оценена в 20 млн долл.

Помимо  этого, фармдистрибьютор "Интерлизинг-Фарм" предположил, что уже к концу 2003 г. с нуля до почти половины рынка  вырастет доля российского изобретения  аналогов таблетированного нитроглицерина. Дело в том, что выпуск этого препарата  в старой таблетированной форме запрещен по причине опасности такого производства (при прессовании он взрывается). Формы аэрозолей, капель и иные нетаблетированные виды используются в Европе, но они более дорогие и не дают возможности точной дозировки, что в ситуации приступа стенокардии может стать крайне неэффективным.

Тем не менее в подавляющей массе  владельцы линий по производству субстанций не берут на себя риски  их внедрения в производство. В  результате около 85% сделанных в  России лекарств производится из импортных  субстанций. По мнению аналитиков РБК, такая ситуация обусловлена сложившейся за последнее десятилетие диспропорцией в структуре производственных мощностей, что сыграло решающую негативную роль при смене экономических формаций в России. За этот период произошел вывод из эксплуатации значительной части мощностей по производству субстанций. Таким образом, в российской фармацевтической промышленности в последнее десятилетие произошло смещение акцентов с производства субстанций на изготовление готовых лекарственных средств (ГЛС). Поэтому экономически целесообразна теперь ориентация российских производителей на импортные субстанции.

На оригинальные российские фармпрепараты приходится, по оценкам Минпромнауки, не более 7% от объема рынка, то есть порядка 240-260 млн  долл. При этом на дженериковые (сделанные из импортных субстанций копии лекарств иностранных компаний) препараты - до 28%, на импортные препараты - порядка 65% рынка. Между тем, несмотря на то что российские производители в течение последних двух лет удерживают 35-40% рынка, только по результатам 2001 года балансовая прибыль 168 базовых предприятий российских производителей лекарств упала в 1,8 раза, составив 3,05 млрд руб. Причем наибольшую прибыль такие предприятия, как "Акрихин", "Нижфарм", "Уфавит", Курганский ХФЗ, делают на производстве дженериков, тогда как для любой европейской фармкомпании основа бизнеса - это оригинальные препараты или продажа технологий их производства конкурентам.

Перспектив  выхода из этой ситуации практически  нет. R&D-департаменты существующих российских фармкомпаний ориентированы в основном на совершенствование имеющихся технологий. На разработку новых технологий, а тем более на разработку оригинальных препаратов они не ориентированы. Текущая рентабельность фармпроизводства в 6-7% не позволяет инвестировать в исследования сколько-нибудь значительные средства. Не могут этого и НИИ.

Однако  Министерство промышленности, науки  и технологии решило искать выход  из создавшейся ситуации в объединении  в несколько консорциумов находящихся  под его управлением фармацевтических и биотехнологических НИИ и федеральных госпредприятий. С начала 2003 г. началось создание первой в России химико-фармацевтической компании полного цикла, в которую будут объединены структуры, занимающиеся разработкой, производством и сбытом лекарственных и биотехнологических продуктов. Однако удачных примеров работы подобных объединений в России еще не было.

Теневая сторона рынка  медицины

Рынок медицины в РФ, включая фармацевтику, наряду с рынком "оптических дисков" (CD, DVD) и алкогольной продукции, - один из самых подверженных распространению  контрафактной и фальсифицированной продукции, доля которой, по оценкам экспертов, достигает на сегодня, как уже говорилось выше, 10-12% оборота лексредств в РФ и даже выше.

По оценкам  Госторгинспекции МЭРТ РФ, "черный" рынок лекарственных препаратов в России оценивается в 250-300 млн долл., около 10% от общего объема реализации лекарств составляет поддельная продукция, 67% фальсификата - продукция отечественного производства. Нелегальный бизнес на лекарствах, по неофициальным данным, приносит в год более 1 млрд долл., в 2002 году доля фальсификатов увеличилась на 140% по сравнению с 2001 годом, однако реальные объемы подделок могут быть и выше. Наиболее распространенные нарушения в сфере торговли фармпрепаратами - это нарушения хранения, реализации, а также продажа товаров с истекшим сроком годности.

По мнению большинства участников рынка, для  того чтобы очистить рынок от подделок, бороться следует прежде всего с  первопричиной - с так называемым "серым" рынком. В качестве аргумента  приводится тот факт, что еще пять лет назад проблемы фальсификатов на рынке лекарств не существовало. Ситуация изменилась после введения ввозных таможенных пошлин на лекарственные средства. По словам председателя совета директоров ЦВ "Протек" Вадима Якунина, именно тогда у отдельных участников рынка появился соблазн ввозить лекарства по заниженной стоимости. После введения НДС на лекарства с января 2002 года количество фирм, занимающихся "серым" импортом, выросло в несколько раз. По данным Союза профессиональных фармацевтических организаций (СПФО), отраслевой ассоциации, объединяющей крупнейшие фармацевтические компании, более десятой части российских дистрибьюторов сейчас пользуются каналами "серого" импорта.

Как сообщила заместитель начальника фармацевтической инспекции Минздрава РФ Светлана Копачевская, в 2002 году экспертами обнаружено более 80 наименований фальсифицированных препаратов. В целом же начиная с 2002 года в ходе различных проверок выявлено более 350 серий поддельных препаратов. Всего фармацевтической инспекции в 2002 году удалось выявить поддельных лекарств на сумму свыше 7 млн рублей. В числе подделок оказались такие известные препараты, как валокордин, супрастин. Из-за различных нарушений в прошлом году приостановлена деятельность десяти предприятий, занимающихся выпуском фармсредств. А в июне 2003 г. была выявлена самая крупная афера за всю историю деятельности фарминспекции, когда одной структуре удалось создать более двухсот предприятий аптечного типа, зарегистрировав их на один физический адрес. Одномоментно у всех фирм были отозваны лицензии по причине увлечения нелегальной деятельностью.

Нельзя  исключать, что факторами влияния  на складывание теневого рынка лекарств в России стали не только административные барьеры и переменчивая тарифная политика, но и упомянутый плагиат  фармацевтических технологий. По сути, российский посетитель аптек зачастую просто не в состоянии отличить некий аналог западного препарата с видоизмененным названием (который находится на грани "контрафакта", т. е. имитации "чужого") от откровенного фальсификата (некачественного, поддельного товара).

Мерой противодействия государства "серому" рынку лекарств стало создание 6 декабря 2001 г. фармацевтической инспекции  Минздрава. Ее цель - защитить потребительский  рынок от проникновения некачественных и поддельных лекарственных средств.