Экономика медицины

Побочный  эффект, или несколько  слов о сексуальном  здоровье

Последней неосвоенной нишей и  резервом для развития рынка лекарств стало сексуальное здоровье. Прежде всего "продавцам здоровья" было необходимо доказать, что половые отношения являются непременной составляющей здорового образа жизни. Прежний массовый покупатель активного образа жизни был, в сущности, асексуален. Культуризм и фитнес, не говоря уже о джоггинге и восточных единоборствах, одинаково подходили и мужчинам, и женщинам. Между тем фармакологическое вмешательство должно учитывать половую принадлежность потребителя эликсира здоровья.

"Виагра", подобно антибиотикам и рентгеновскому излучению, оказалась очередным "случайным" медицинским открытием. В 1977 году трое американских ученых - Роберт Ферчготт, Луис Игнарро и Ферид Мюрад занимались изучением влияния окиси азота на кровеносную систему. Им удалось установить, что это соединение является сигнальным в механизмах сосудистой регуляции и расширяет кровеносные сосуды. В ходе испытаний обнаружилось, что выведенное соединение силденафил не оказывает существенного влияния на кровообращение в сердечной мышце и на артериальное давление, но при этом обладает весьма полезным "побочным" эффектом. В 1998 году изобретатели препарата получили Нобелевскую премию по физиологии и медицине. В том же году виагра была разрешена к применению американской Food and Drug Administration. Только за первые три месяца продаж виагра принесла компании Pfizer почти 500 млн долл. Во втором полугодии 1998 года темп роста продаж виагры не снижался, и в результате впервые в мировой фармацевтической практике абсолютно новый препарат по итогам реализации вошел в "Клуб миллиардеров" всего за 8 с половиной месяцев (по состоянию на 1 января 1999 года объем продаж препарата превысил сумму в 1 млрд долл.). По прогнозам специалистов, через семь-десять лет объем продаж виагры может достигнуть рекордной для фармацевтического средства цифры в 13,5 млрд долл. в год. Конечно, такой успех не дает спокойно спать компаниям фармацевтического сектора. В результате на рынке появилось еще два препарата от импотенции. Речь идет о сиалисе (Cialis) американской компании Eli Lilly и левитре (Levitra) - плоде объединенных усилий компаний Bayer и GlaxoSmithKline.

Основные  регулирующие и законодательные  моменты и проблемы фармрынка

Рынок фармацевтики - один из самых  контролируемых государством, так как  от него во многом зависит не только социальное благополучие, но зачастую и человеческая жизнь. У этого  обстоятельства есть и позитивные следствия - в частности, в виде льготы по налогообложению продавцам лекарств, так как данный продукт должен сохранять доступность по цене и производится в достаточном объеме. Эта задача предполагает наличие желания у игроков рынка оставаться в этом бизнесе при его невысокой рентабельности в России в силу сдерживающего ценового фактора. Надо сказать, что особое отношение в рынку лекарств - не некое отечественное изобретение, а осознанная необходимость, действующая во всем мире. Все страны, играющие на рынке фармацевтики, работают по специфическим экономическим законам, в том числе и по причине крайне высоких затрат на разработку и вывод на рынок продуктов этой индустрии. В большинстве развитых государств используется или возмещение стоимости лексредств (Германия, Австрия, Дания и др.), или пониженная ставка НДС (Франция, Италия и др.).

Однако  у данной медали есть и негативная сторона - непредвиденное поведение "хозяина" в лице государства, когда "пряники" могут заменить на более жесткую  пищу. В 2001 г. в правительственных  кругах возникло мнение, что налогооблагаемая база может "подлечиться" от фармсектора.

Было  принято решение о введении с 1 января 2002 г. 10%-ного НДС (прежде действовала  нулевая ставка) и нейтрализации  налога на прибыль для препаратов, входящих в список ЖНВЛС (жизненно важных и необходимых лекарственных средств и медтехники). Помимо этого, были отменены льготы для производителей лекарств по вложениям в научные разработки, реконструкцию предприятий, а также по налогу на имущество.

В предвкушении этих перемен участники рынка  (при этом как российские компании, так и импортеры) открыто высказывали свою незаинтересованность в этих нововведениях. При этом их позиция основывалась не только на личном недовольстве, но и на прогнозах ухудшения состояния рынка - предсказывался рост цен на лекарства, как минимум, даже до 20%. Цифра могла бы быть и выше (до 40%), если бы правительство остановилось на 20%-ном НДС, - а такой вариант рассматривался.

В реальности подорожание оказалось не столь  катастрофическим, однако и выше предположений  правительства о 2-5%. Цены в 2002 г. на лекарства возросли на 12,8% (данные Госкомстата). Однако нельзя было не заметить, что почти столько же составило общее падение рынка. По данным дистрибьюторской компании "Протек", после подорожания лекарств люди продолжали тратить на их приобретение в среднем ту же сумму в рублях ежемесячно, что и раньше. Вероятно, россияне вынуждены были сократить объем собственного лечения. Все же положительная динамика рынка (рост на 5%) в 2002 г. сохранилась, но это показатель имеет стагнирующий характер. К тому же еще в преддверии введения НДС.

Признаки  кризиса наметились уже в 2001 г. В  ожидании введения НДС местные дистрибьюторы  снизили закупки российских лекарств. Логичное следствие - снижение объемов  производства отечественной фармпродукции. Для продавцов было выгоднее переориентироваться на закупки импортных лекарств.

По оценке президента Российской ассоциации производителей и поставщиков лексредств, изделий  и техники медицинского назначения (Росмедпром) Юрия Калинина, лишение российских производителей льгот привело к потере уже в 2001 г. 2 млрд руб. прибыли. В итоге в 2001 г. в Россию было ввезено лекарств на 1 млрд 700 млн долл. (в оптовых ценах) против цифры в 742 млн долл. в 2000 г., а отечественные предприятия произвели фармпрепаратов на 935 млн долл., что составило 34% рынка.

Таким образом, не без инициативы российского  правительства отечественные производители  лекарств вновь стали терять свои позиции на собственном же рынке  после наметившегося благополучия в 1999 г., когда удалось удержать почти половину рынка - 45-49% рынка в денежном выражении и до 65% в натуральном (т.е. в упаковках, флаконах, ампулах и пр.).

Тенденция к снижению динамики производства российской фармацевтической промышленности продолжилась в 2002 г. По оценке Ассоциации международных  фармацевтических производителей (сокращенно AIPM - это около 80% всех импортеров, работающих с РФ), российские производители до сих пор не вышли на докризисный уровень производства, и прирост показателя совокупного оборота российских компаний составил всего 1% в 2002 г. по отношению к 2001 г. Для сравнения: показатель прироста в 2000 г. составлял 38%. Также исполнительный директор AIPM Роберт Розен полагает, что введение НДС на лекарства - шаг нормальный для любого фармрынка, налогом на добавленную стоимость облагают лекарства во всех цивилизованных странах, за исключением США. Однако для России такой шаг преждевременен, так как 60-70% стоимости медикаментов, по данным AIPM, оплачивается самими потребителями. То есть доля компенсации со стороны государства или страховых систем пока относительно невысока.

GMP - к 2005 г.

Аналитики не делают утешительных прогнозов  и на будущее российской фармацевтики. По их мнению, в ближайшие годы дальнейший рост российских фармпредприятий будет  также сдерживаться в связи с  необходимостью инвестиций для обеспечения  перехода отечественных предприятий на стандарты GMP (Good manufacturing practice) к 2005 году. То, что эти расходы будут неизбежны и размер их может быть значительным, подтвердил первый в истории российской фармацевтики облигационный займ, осуществленный крупнейшей по объемам производства среди всех отечественных предприятий компанией - ОАО "Отечественные лекарства". Ей принадлежат Щелковский витаминный завод, "Новосибхимфарм", "Красфарма" (монополист на российском рынке пенициллина и крупнейший производитель стрептомицина), Курский завод медстекла. Значительная часть суммы привлеченных инвестиций в 10 млн долл. будет направлена на переоборудование предприятий по стандартам GMP.

Стандарт  отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации  производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)" был введен Минздравом России и Минэкономики России с 1 июля 2000 г. Распространяются эти правила на все предприятия, независимо от их ведомственной подчиненности и форм собственности. В 1998 г. Правительством РФ была утверждена Федеральная целевая программа "Развитие медицинской промышленности на 1998-2000 годы и на период до 2005 года", предусматривающая поэтапное внедрение требований GMP на российских фармацевтических предприятиях до 2006 г.. При этом до недавнего времени в России не проводилось какой-либо серьезной плановой работы по внедрению правил GMP, а в качестве одной из основных причин торможения внедрения международных стандартов в российское фармпроизводство указывался недостаток финансовых средств у отечественных производителей. Однако в Минздраве РФ все же склонны считать, что особую роль в этом процессе до сих пор играет психологический фактор - боязнь предстоящих перемен у российских фармпроизводителей.

По оценке независимых экспертов, внедрение  стандартов GMP при правильном подходе к проблеме - не такое уж дорогое и долгое мероприятие, как кажется на первый взгляд. Однако компания ICN предполагает, что на эти цели каждому предприятию в среднем потребуются вложения в 18 млн долл., и, возможно, даже больше. В 1999 г., по оценкам агентства "Ремедиум", удельный вес отечественной фармпродукции, выпускаемой на производственных мощностях, соответствующих требованиям GMP, составил 10% по ГЛС в упаковках и 6% по ГЛС в ампулах. Доля производственных мощностей на российских фармацевтических предприятиях, соответствующих стандартам GMP, на сегодня не превышает 20%.

Тем не менее наличие сертификата соответствия позволит производителям фармпродукции  расширить рынок сбыта, в т.ч. в  страны СНГ и развивающиеся страны. Правда, основным препятствием на пути реализации GMP в России является отсутствие полного пакета национальных нормативов GMP, GLP, GCP, GDP, GPP, что затрудняет присоединение России к международной конвенции PIC о взаимной инспекции, и, соответственно, исключает возможность проводить инспектирование условий производства на соответствие стандартам GMP у поставщиков продукции в Россию.

"Клин  клином..."

Косвенным следствием введения НДС  стало увеличение количества фальшивых  лекарств на рынке. По данным Минздрава, их доля в 2001 году достигла 7%, а в 2002 г. - 10-12%. В заявлении, направленном AIPM в адрес Минздрава, в частности, говорилось, что "любая надбавка к стоимости безопасных и произведенных законным путем лекарств увеличивает риск распространения фальсифицированной продукции. Фальсифицированные лекарства могут занять 20-30% рынка".

Тогда российские власти прибегли к новому административному нововведению - ужесточению правил сертификации лекарственных средств.

Однако  данная мера затронула уже не только "своих", но распространилась и  на импортеров. С 15 декабря 2002 г. проверке и контролю должны подвергаться все  лекарства без исключения - как производимые отечественными предприятиями, так и ввозимые на территорию России. Минздрав больше не признает сертификаты качества, предъявляемые зарубежными производителями при ввозе товаров в Россию, и осуществляет сертификацию самостоятельно, для чего было создано около 200 специальных лабораторий.

Дистрибьюторы и производители, поддержанные Конфедерацией  обществ потребителей (КонфОП), выступили  против обязательной сертификации. Они  заявили, что новый порядок лишь увеличит их расходы, что приведет к росту розничных цен на 3-5%. Тем не менее новые правила начали действовать. Результатом их введения стали очереди на таможне и рост цен на сами сертификаты. Первая проблема, по словам импортеров, сейчас почти решена (если не считать того, что время прохождения таможни выросло с трех-четырех дней до трех-четырех недель).

Что касается удорожания сертификатов, то пока оно  наиболее сильно сказалось на цене дорогостоящих лекарств, а потому отразилось быстрее всего на компаниях  госпитального сектора, которые закупают дорогостоящие импортные препараты.

При этом главная цель введения новых правил сертификации - исключить доступ на рынок фальсификатов, - по мнению фармацевтов, достигнута не будет. "Те, кто завозит  в Россию подделки, легальными схемами импорта никогда не пользовались и не будут пользоваться. Им проще договориться с таможенником или купить сертификат", - объясняет Дмитрий Якунин, исполнительный вице-президент КонфОП.

С введением  новых правил, подразумевающих проведение дорогостоящих экспертиз, одновременно должны вырасти цены на лекарства. Самый оптимистичный прогноз - на 1,5-2% в 2003 г. - дал Минздрав. Прогнозы представителей Минэкономразвития были менее оптимистичны - по их предположениям, рост цен должен составить 3-5%. А по мнению экспертов фармацевтического рынка, лекарства должны подорожать не меньше чем на 7-10%.

Таким образом, в 2003 г. импортеры лекарств почувствовали себя в России неуютно. По оценке Комитета здравоохранения  Американской Торговой палаты в России, нетарифный барьер, образованный в совокупности всеми действующими сейчас в России нормативными и административными положениями по лекарственным средствам, на середину 2003 г. достигает более 50%. Этот показатель также суммируется со стандартной импортной пошлиной (в среднем 10-11%) и 10% НДС (применяется в РФ к импортируемым фармтоварам, к лексредствам для клинических исследований таможенные органы применяют ставку до 20% НДС).