Подтверждение соответствия, хранение и транспортировка БАДОВ

     • создание гарантий безопасности для  здоровья человека в процессе производства, ввоза, транспортировки, хранения, продажи, использования и потребления специальных пищевых продуктов, биологически активных добавок и сырья для их производства;

     • государственный и общественный проверка и надзор за их разработкой, производством, переработкой, транспортировкой, хранением, реализацией, использованием;

     • ведение (по согласованию) Федерацией ведомственного общественного реестра  специальных пищевых продуктов, сырья, биологически активных добавок;

     • государственная, с участием медицинской  общественности, сертификация производства сырья и продуктов - специальных пищевых продуктов, биологически активных добавок, стимулирование и дальнейшее внедрение новых безопасных научно обоснованных технологий производства;

     • непосредственное участие медицинской  общественности в осуществлении  проверки качества специальных пищевых продуктов, биологически активных добавок и сырья для их производства;

     • широкая разъяснительная работа среди населения, направленная на рациональное, научно обоснованное использование  специальных пищевых продуктов  и биологически активных добавок, здоровый образ жизни во время их использования.

     Документом, подтверждающим качество и безопасность специальных пищевых продуктов, биологически активных добавок, сырья для их изготовления, является свидетельство о государственной регистрации - на специальные пищевые продукты⁸.

     Постановление Главного государственного санитарного  врача от 15.08.2003 г. № 146 установило более  жесткие требования для производителей биологически активных добавок: они обязаны провести санитарно-эпидемиологическую экспертизу производства, которая выполняется органами Госсанэпиднадзора.

     Надо  отметить, что изменение правил проведения экспертизы биодобавок произведено  согласно приказу Минздрава РФ от 15.08.2001 г. № 325 «О санитарно-эпидемиологической экспертизе продуктов». В нем дан перечень всей продуктов, которая подлежит такой проверке.

     Государственная санитарно-эпидемиологическая экспертиза биологически активных добавок должна предусматривать⁹:

     I. Определение параметров и идентификацию  предоставленного образца биологически активных добавок по заданным параметрам;

     II. Установление критериев и параметров  качества и безопасности биологически активных добавок;

     III. Комплексное испытание по показателям  качества и безопасности предоставленного  образца биологически активных добавок с помощью химических, микробиологических и радиологических исследований;

     IV. Оценку эффективности биологически активных добавок: - по составу, через анализ и определение известной действия компонентов биологически активных добавок; - по результатам клинических испытаний; - по результатам эпидемиологических мониторинговых исследований (наблюдений);

     V. Обоснование требований к маркировке  биологически активных добавок или разработку этикетки биологически активных добавок в соответствии с Законом о маркировке на основе профессиональных рекомендаций врача-диетолога;.

     VI. Оценку проекта заявленного производителем  биологически активных добавок рациона или разработку рациона питания, к которому рекомендуется включать биологически активных добавок, в случае его отсутствия.

     Требования  к проверке качества биологически активных добавок и порядок получения удостоверения качества детально излагают сразу четыре документа¹⁰:

• Методические указания Госсанэпиднадзора 2.3.2.721 от 1998 г., которые разъясняют процедуру получения этого документа, выдаваемого производителем на уровне выходной проверки;
• СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования к безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов», принятые в 2001 г.;
• Постановление Правительства РФ № 81 от 6.02.2002 г. является дополнением к хорошо известному постановлению № 55 «О правилах продажи отдельных видов товаров». Этот документ предписывает в месте продажи обеспечивать покупателям по их требованию удостоверение качества биологически активных добавок к пище;
• СанПиН 2.3.2.1290-03, введенные с 01.09.2003 г., которые установили гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок, а также порядок их производственного проверки.

     В последнем документе также установлены  требования к размещению, устройству, планировке, санитарно-техническому состоянию  организаций, занимающихся производством  биологически активных добавок.

     В 2004 г. были утверждены в установленном  порядке Методические рекомендации (MP 2.3.1.1915-04) «Рекомендуемые уровни потребления  пищевых и биологически активных веществ».

     Вместе  с тем нормирование потребления  микронутриентов не решает проблемы «клинической эффективности биокорректоров» (термин «биокорректор» более правильно  отражает суть биологически активных добавок). Для этого основана система добровольной сертификации биокорректоров. Она создана на базе федерального законодательства, в частности ФЗ «О техническом регулировании», принятого в конце 2002 г. и введенного в действие с июля 2003 г.

     Сертификация  эффективности биологически активных добавок проводится по аналогии с тем, как идет государственная экспертиза¹¹.

     Федеральное агентство по техническому регулированию  и метрологии Минпромэнерго России выдало аккредитацию на сертификацию нелекарственных средств по основному  признаку — клинической эффективности. Если у производителя есть документы, подтверждающие легальное положение его нелекарственного средства на рынке — регистрационное свидетельство, сертификат соответствия, а также отчеты и заключения по проведенным клиническим исследованиям, он может подать заявку в Центр сертификации и подготовки специалистов по биокорректорам.

     Основу  заявки, которую производитель подает в центр сертификации, составляет отчет о клинических исследованиях. Далее заявка попадает в Комитет  по экспертизе эффективности РАН, где  ученый секретарь назначает трех независимых экспертов — специалистов Института фармакологии, которые  и оценивают отчет по проведенной  работе, дают свое заключение и выступают  на общем собрании Экспертного совета, после чего и принимается решение  — есть ли клинический эффект и  какой. В целом экспертиза занимает около месяца. Формулировка в сертификате  должна быть понятной рядовому потребителю  и конкретной, например, «препарат, повышающий иммунитет — клеточный  и гуморальный: клеточный — за счет увеличения количества Т-клеток, гуморальный — за счет повышения  уровня иммуноглобулинов», «препарат, снижающий уровень холестерина» и т.д.

     Сертификат  выдается бессрочно, однако со временем его можно видоизменить, если, например, были проведены дополнительные клинические  исследования. Дополнительно к сертификату  выдается разрешение на использование  знака соответствия.

     Такая система сертификации решит многие проблемы производителей оздоровительной  продуктов, а также тех, кто занимается ее продажей, и конечных потребителей.

     В настоящее время около двух десятков продуктов уже прошли экспертизу и в скором времени получат  сертификаты¹².

     Сочетание государственной экспертизы и сертификации клинической эффективности создаст  впервые в мире, и именно в России, условия для абсолютно грамотного, юридически безупречного позиционирования биокорректоров, которые нужны практически  каждому.

     Департаментом Госсанэпиднадзора в соответствии с письмом Главного государственного санитарного врача Российской Федерации  Г. Онищенко «Об усилении Госсанэпиднадзора  за производством и оборотом биологически активных добавок» от 21 января 2003 г. № 2510/512-03-27 ведется мониторинг за производством и оборотом биологически активных добавок на основании отчетов центров Госсанэпиднадзора в субъектах РФ по следующим направлениям:

     • оценка качества и подлинности биологически активных добавок;

     • условия хранения и продажи биологически активных добавок;

     • соответствие этикетки и рекламы требованиям действующего законодательства.

     В ходе Госсанэпиднадзора постоянно  выявляются следующие нарушения  при обороте биологически активных добавок:

     • продажа биологически активных добавок, в том числе в аптечной сети, без сопроводительных документов — регистрационных удостоверений и удостоверений о качестве и безопасности (на каждую партию продуктов);

     • несоответствие информации, выносимой на этикетку, тому, что указано в регистрационном удостоверении;

     • различные нарушения при рекламе биологически активных добавок: сведения о воздействии биологически активных добавок на организм человека не соответствуют согласованным при государственной регистрации, реклама вводит в заблуждение потребителя относительно состава биологически активных добавок и ее эффективности, реклама биологически активных добавок как уникального, наиболее эффективного и безопасного средства, не имеющего побочных эффектов, и т.д.

     Проследив за развитием законодательной базы, регулирующей рынок биологически активных добавок в нашей стране, установлено, что государство устанавливает более жесткие требования к производителям этих товаров, благодаря чему рынок биологически активных добавок становится все более цивилизованным¹³.

     Экспертиза  биологически активных добавок и сырья для их изготовления, а также выдача по итогам экспертизы свидетельств о государственной регистрации осуществляется ограниченным кругом учреждений и заведений, утвержденным Министерством здравоохранения. Министерством здравоохранения ежегодно пересматривается перечень учреждений и заведений, осуществляющих экспертизу биологически активных добавок и сырья для их изготовления.

     Запрещается рекламирование эубиотиков и парафармацевтики с использованием всех существующих форм и методов рекламы, проведение лекций, бесед, издания и распространения  методических печатных материалов (не прорецензированы специалистами в  установленном порядке) и т.д. юридическими и физическими людями, не имеющими высшего медицинского образования и не работают в медицинских заведениях, учреждениях независимо от формы их собственности¹⁴.

     К сырью, которое используется для  изготовления специальных пищевых  продуктов, биологически активных добавок, применяются повышенные требования по качеству и безопасности для здоровья человека. Эти требования определены существующим законодательством.

     Государство стимулирует существующими механизмами  отечественное производство специальных  пищевых продуктов, биологически активных добавок, сырья для их изготовления.

     Производство, хранение, ввоз и продажа специальных пищевых продуктов, биологически активных добавок осуществляется в соответствии с нормативными документами, которые согласованы с центральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения в установленном законодательством порядке.

     Запрещается продажа и использование отечественных и ввоз на территорию страны импортных пищевых продуктов без их маркировки на государственном языке.

     Маркировка  специальных пищевых продуктов, биологически активных добавок и сырья для их изготовления (по условиям продажи сырья) должно содержать¹⁵:

     1. Общее название продукта.

     2. Номинальном количестве пищевого  продукта в установленных единицах  измерения (массы, объема и  т.п.).

     3. Состав продукта, если он изготовлен  из нескольких составляющих, с  указанием перечня названий использованных  в процессе изготовления других  продуктов.