ОГЛАВЛЕНИЕ 

ВВЕДЕНИЕ 3

ГЛАВА 1. СОВРЕМЕННОЕ СОСТЯНИЕ РАЗВИТИЯ РЫНКА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК 5

ГЛАВА 2. НОРМАТИВНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ  ПРОИЗВОДСТВА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ  БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК 11

2.1. Подтверждение соответствия 11

2.2. Требования к хранению  и перевозке биологически  активных добавок 23

ЗАКЛЮЧЕНИЕ 26

СПИСОК  ЛИТЕРАТУРЫ 28 
 

 

     

     ВВЕДЕНИЕ

 

     Пищевая биологически активная добавка - специальный  пищевой продукт, предназначенный  для употребления или введения в  пределах физиологических норм в  рационы питания или пищевых  продуктов с целью предоставления им диетических, оздоровительных, профилактических свойств для обеспечения нормальных и восстановления нарушенных функций  организма человека.

     Впервые биологически активные добавки к  пище прописываются самостоятельной  строкой и определяются требования к ним в 1996 г. в документе «Методические  указания МУК 4.2.577—96 «Методы микробиологического  проверки продуктов детского, лечебного питания и их компонентов».

     С этого момента биологически активные добавки становятся неотъемлемой частью нормативных документов системы санитарно-гигиенического нормирования.

     Биологически  активные добавки появились в  нашей стране более 10 лет назад. Сегодня  населению предлагают свои товары более 200 фирм-производителей биологически активных добавок. Обладая таким арсеналом биологически активных добавок, врач может вводить их в рацион диетического или рационального питания для оптимизации обменных процессов и функций организма человека с учетом состояния его здоровья.

     Объект  исследования – санитарно-гигиеническое  нормирование рынка биологически активных добавок.

     Предмет исследования – организация производства, хранения и перевозки биологически активных добавок.

     Цель  работы – анализ основных требований к регулированию рынка биологически активных добавок.

     Поставленная  цель требует выполнения следующих  задач:

1. Анализ нормативных требований к подтверждению соответствия биологически активных добавок.
2. Изучение основных требований к перевозке и хранению биологически активных добавок.

 

     

ГЛАВА 1. СОВРЕМЕННОЕ СОСТЯНИЕ РАЗВИТИЯ РЫНКА БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК

     Начиная с 1990-х годов были опубликованы результаты множества исследований, неоспоримо подтверждающих способность отдельных  продуктов и пищевых добавок  предупреждать, замедлять течение  серьезных заболеваний и даже излечивать их. Например, несколько крупномасштабных работ, проведенных в Гарвардском университете, четко показали, что прием добавок с витамином E приводит к снижению частоты заболеваний сердца и у мужчин, и у женщин. На этом основании специалисты сделали выводы о том, что определенную защиту от сердечных заболеваний может дать большее количество витамина Е, чем то, которое содержится в «среднестатистическом» рационе¹.

     В Европе в течение последних 25 лет  проводилось интенсивное изучение растительных средств, были установлены  стандартные дозировки и определены их эффективность и границы безопасности.

     В Германии группа ученых и медиков, называемая комиссией Е, начиная с 1978 г. исследовала  эффективность и безопасность лекарств растительного происхождения, собирая  данные из научной литературы, результаты клинических проверок и данные медицинских  ассоциаций. Эта комиссия выпустила  отчеты примерно о 300 растениях —  и оказалось, что около двух третей их безопасны и эффективны.

     В России также имеются давние традиции изучения и применения лекарственных  растений. В Институте лекарственных  растений, ведется большая научная  работа по химическому, фармакологическому и химиотерапевтическому изучению растений и выделенных из них биологически активных веществ, разрабатываются технологии производства лечебных препаратов.

     Несмотря  на интенсивную работу, многие из полезных свойств, приписываемых витаминам, минеральным веществам и травам, остаются непроверенными, а данные о них иногда противоречат друг другу. Многие врачи и ученые считают, что  исследования альтернативных лекарственных  средств проводятся недостаточно строго. Кроме того, шумные рекламные заявления  о пользе тех или иных добавок  вызывают ответный огонь критики — отчасти потому, что им нельзя доверять, либо потому, что они оставляют впечатление, что все «натуральное» безвредно, а ведь это далеко не всегда верно. Многие подобные исследования проводятся на малом материале, и в большинстве случаев в них не проводится долговременная проверка полезного действия и побочных эффектов².

     С другой стороны, чем больше проводится исследований, тем больше накапливается  впечатляющих данных. Например, в 15 исследованиях  действия зверобоя при слабо выраженных формах депрессии было получено убедительное доказательство того, что при лечении  относительно слабых (не тяжелых) форм депрессии зверобой более эффективен, чем плацебо (таблетки-«пустышки», не содержащие активного вещества). Таким  образом, установлено, что эффект дает именно зверобой, а не сам факт назначения «лечения» и приема таблеток³.

     В этих исследованиях было показано, что это растение при лечении  слабых форм депрессии действует  так же эффективно, как и стандартные  выписываемые врачами лекарства. Более  того, побочные действия отмечаются реже и бывают относительно безопасными, и это также объясняет притягательность многих растительных средств.

     Все большее количество специалистов в  области медицины начинает обращать внимание на то, что в сохранении здоровья решающим фактором оказывается  выбор стиля жизни. Это привело  к тому, что многие люди начинают обращать внимание на диету, физическую активность и массу тела, что помогает предупреждать появление или  облегчать течение самых обычных  недомоганий, включая боли в спине  и запоры. Здоровое питание, умеренная  физическая активность, отказ от курения  и алкоголя — все эти изменения  уменьшают риск развития таких серьезных  заболеваний, как рак или болезни  сердца. (Исследователи сейчас полагают, что до трех четвертей всех случаев  заболевания раком связаны с  тем, что люди едят, пьют, вдыхают  или с чем они сталкиваются в окружающей среде.) Витамины, минеральные  вещества и растительные препараты  могут подкрепить и усилить полезное действие этих мер и добиться того, что мы называем оптимальным состоянием здоровья, — не просто отсутствия болезней, но и возможности вести полноценную  и активную жизнь⁴.

     В последние годы многие пациенты и  врачи все больше убеждаются в  том, что возможности обычной (конвенциональной) медицины ограничены. Хотя медицинская  наука нашла подходы к лечению  многих заболеваний, включая и некоторые  инфекции, бывшие причиной гибели множества  людей, в борьбе с такими хроническими заболеваниями, как болезни сердца, рак или диабет, успехи ее гораздо  скромнее. Часто лекарства, оказываясь мощным средством борьбы с заболеваниями, обладают опасными побочными действиями. Кроме того, лекарства могут быть для многих пациентов слишком  дорогими.

     Несмотря  на множество попыток реорганизации  и улучшения медицинской помощи населению, контакт между врачом и пациентом не стал теснее. Рабочая  нагрузка на участковых врачей такова, что они зачастую не имеют времени  глубоко вникать в проблемы пациента и анализировать его состояние, не говоря уже о том, чтобы помнить, с чем он обращался год или два назад. Неудивительно поэтому, что столь многие пациенты совершенно не удовлетворены лечением в рамках «официальной медицины» и все чаще обращаются к альтернативным методам лечения болезней. К этим методам относятся, например, хиропрактика, акупунктура (иглоукалывание) и массаж, а также применение лекарственных растений и прием различных добавок.

     В основе многих альтернативных подходов лежит представление о том, что  организм человека обладает поразительной  способностью к самовосстановлению. Согласно этой точке зрения, добавки  при их разумном использовании могут  стимулировать иммунную систему  организма, что поможет предупредить заболевание. Если же человек уже  заболел, они могут ускорить и  облегчить процесс выздоровления.

     Отражением  чрезвычайной популярности растительных и пищевых добавок может быть то, что их можно найти во множестве  аптек, причем они часто лежат  там рядом с продающимися без  рецепта лекарственными препаратами. И те, и другие являются объектами  рекламы, они продаются в виде капсул, таблеток или порошков⁵.

     Озабоченность расширяющимися продажами добавок  привела к тому, что законодатели сделали попытку отличить их от фармацевтических препаратов. По закону производители  лекарственных препаратов могут  делать четкие заявления о способности  их продукта предупреждать или лечить какое-либо определенное заболевание  или состояние, например, облегчать  головную боль или помогать при солнечных ожогах. Такие заявления можно делать лишь после длительной процедуры проверки, в ходе которой подтверждается эффективность и безопасность препарата.

     Пищевые добавки рассматриваются не как  лекарства, а как «дополнение  к диете», и они должны содержать  витамины, минеральные вещества, травы, аминокислоты и другие биологически активные вещества. Добавки не подлежат строгой проверке, которой подвергаются лекарственные препараты, и поэтому  на их этикетках не должно содержаться  сведений о возможной их роли в  предупреждении или лечении заболеваний. На этикетке могут быть перечислены  возможные полезные свойства, влияющие на функции организма, например, «способствует  поддержанию нормального уровня холестерина» или «помогает пищеварению».

     Такие утверждения на деле обычно подразумевают  устранение определенных медицинских  проблем. Например, люди, озабоченные высоким уровнем холестерина или страдающие сердечнососудистыми заболеваниями, скорее прореагируют на добавку, обещающую «здоровый» холестерин, а люди, подверженные частым простудам, откликнутся на рекламу «природного иммунокорректора».

     Вопрос  о том, насколько правдивы сведения, приводимые на этикетках добавок, заботит  авторов регулирующих норм, но остается без решения. Закон гласит, что  все рекламные заявления должны быть правдивыми и не вводить в  заблуждение, и во многих случаях  под заявлениями производителей имеется научная основа. Однако для  получения сертификата, разрешающего продажу добавки, необходимо всего  лишь доказать ее соответствие санитарным нормам для пищевых продуктов.

     Но  если многие добавки на самом деле действуют как лекарственные  препараты и часто используются как лекарства, почему они не проверяются  и не продаются по тем же законам, что и лекарства? Это связано  с тем, что витамины, минеральные  вещества, растительные препараты и  другие добавки могут быть получены непосредственно из растений и других природных источников и потому не должны быть запатентованы. Соответственно, для производителя лекарств или добавок нет никакого стимула тратить средства на исследовательские работы и многоступенчатые испытания, необходимые для того, чтобы пищевая добавка получила статус лекарственного средства⁶.

     И все же нельзя сказать, что производство добавок целиком отдано на откуп  производителям Министерство здравоохранения  Российской Федерации в 2003 г. ввело  в действие «Санитарно- эпидемиологические правила и нормативы» (СанПиН 2.3.2.1293-03 «Гигиенические требования по применению пищевых добавок»), предъявляющие производителям добавок и их продавцам достаточно серьезные требования. 

 

     

ГЛАВА 2. НОРМАТИВНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВА ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК

2.1. Подтверждение соответствия

 

     Основными понятиями государственной политики по обеспечению качества и безопасности специальных пищевых продуктов, биологически активных добавок и сырья для их производства являются⁷:

     • приоритетность сохранения и укрепления здоровья человека и признание его  права на качестве и безопасности специальных пищевых продуктов  и биологически активных добавок;