Руководство по сертификиции

Данное «Руководство по качеству»  состоит из введения, 22 глав, приложений, а также специальных глав, в которых указываются дополнительные сведения об основной лаборатории и ее филиалах. Оно, как и практически все «Руководства по качеству», начинается с указаний для пользователя о назначении, построении и порядке работы с данным документом системы обеспечения качества. Эта информация в первую очередь

 

Таблица 1 - Структура построения «Руководства по качеству»

Элементы структуры	Основные  требования к содержанию
Титульный лист	Полное  наименование организации, на базе которой  создан орган по сертификации или  испытательной лаборатории. Юридический статус. Наименование  органа или лаборатории. Идентификация «Руководства по качеству», т.е. порядковый номер экземпляра. Номер или дата издания («Руководство по качеству»  должно периодически актуализироваться). Сведения об авторском праве (при необходимости). ФИО лица, утвердившего «Руководство по качеству», и его  подпись.
Содержание	Обозначение глав и разделов должно проводиться  по логической системе нумерации, удобной  для пользователя.
Общие положения	Цели  и область применения «Руководства по качеству».
Термины и определения	Пояснения специальных терминов, встречающихся  в «Руководстве по качеству».
Заявление о политике в  области качества	Цели  и задачи органа по сертификации или  испытательной лаборатории, для  решения которых создается система  обеспечения качества.
Описание органа по сертификации или испы-тательной лаборатории	История развития органа по сертификации или испытательной лаборатории. Данные о  руководстве. Административная  и организационная структура. Область деятельности.
Описание элементов сис- темы качества	Изложение основных мероприятий, с помощью которых достигается и гарантируется соответствующее качество услуг в области сертификации.
Приложения	Перечень  и форма основных рабочих документов, связанных с обеспечением качества.

 

полезна неспециалистам и широкому кругу заказчиков испытаний. Далее в «Руководстве по качеству» сделано заявление о политике в области качества и показаны средства достижения высокого качества испытаний, среди которых выделены:

- ответственность руководства  за обеспечение качества;

- оптимальная структура лаборатории;

- наличие компетентного персонала;

- применение признанных методов и средств испытаний;

- проведение внутренних аудитов обеспечения качества;

- своевременное устранение несоответствий.

В заявлении в той или иной форме должно быть сказано о том, что система обеспечения качества необходима для реализации двух целей:

1) полного удовлетворения клиентов путем достижения высокого качества услуг по испытаниям;

2) сокращения непроизводительных затрат и уменьшения стоимости услуг благодаря действующей системе предотвращения несоответствий в работе и проведения корректирующих мероприятий.

Для удобства работы с «Руководством  по качеству» выделяется глава «Термины и определения». В ней дается расшифровка таких понятий, как ответственный за обеспечение качества, система обеспечения качества, образцовые вещества, рабочая инструкция, технический руководитель, управляющий лабораторией (директор) и др.

При пояснении ответственности  руководства за обеспечение качества испытаний указывается, что руководство испытательной лаборатории берет на себя всю ответственность за обеспечение качества услуг. Для этого в лаборатории разрабатывается специальная программа действий и назначается ответственный за обеспечение качества.

В «Руководстве по качеству» обычно приводится глава «Структура и организация лаборатории», которая содержит все необходимые данные о фирме. К ним относятся сведения о правовой форме, учредителях, уставном капитале, месторасположении, начале деятельности. Здесь же приводится перечень продукции и видов испытаний, которые осуществляет данная лаборатория. В виде структурной схемы показываются организация лаборатории, списочный состав руководства с распределением обязанностей. Дополнительно к этому перечисляются специфичные для лаборатории задачи по обеспечению качества и указывается, кто ответственен за качество.

Глава, посвященная аудитам, включает в себя информацию о наличии в  испытательной лаборатории системы  внутренних аудитов качества предоставляемых услуг. Глава обычно содержит следующие разделы:

1) Определение аудита и его назначение.

2) Сведения о том, кто планирует аудиты и отвечает за них (как правило, ответственный за качество).

3) Перечень и периодичность основных мероприятий при аудитах системы качества.

4)Требования к оформлению отчетов по аудиту.

5)Сведения о том, какие меры должны применяться по итогам аудитов.

6)Требования к управлению аудитами со стороны ответственных лиц лаборатории.

В главе «Персонал» приводится подробное описание требований к работникам в зависимости от занимаемой должности. Учитываются общее и основное специальное образование, дополнительная квалификация, наличие публикаций и выступлений на практических и научных конференциях. Особое внимание уделено требованиям к повышению квалификации, особенно для новых сотрудников и занимающих руководящие посты. В главе приводится список документов, представляемых персоналом при найме на работу, а также указывается, что каждый сотрудник имеет соглашение с руководством о конфиденциальности информации, получаемой в ходе испытаний продукции заказчика. Руководства многих органов по сертификации и испытательных лабораторий содержат в этой главе еще полный список всех сотрудников с указанием занимаемых ими должностей.

В рассматриваемом нами «Руководстве по качеству» имеется глава «Обеспечение безопасности», в которой указывается на то, что в лаборатории уделено внимание вопросам охраны труда и техники безопасности (путем управления процессами обращения с опасными веществами, периодическим инструктажем персонала, указанием требований к безопасности в должностных инструкциях и др.).

Глава «Измерительное и испытательное оборудование» может состоять из следующих разделов:

1.Общие правила обращения со средствами измерений, испытаний и контроля в данной лаборатории.

2.Порядок регистрации и учета оборудования.

3.Ведение инвентарного списка оборудования.

4.Порядок обращения с рабочими эталонами для калибровки измерительного и аттестации испытательного оборудования (если эти виды работ выполняются в лаборатории).

5.Использование оборудования, не принадлежащего лаборатории, для отдельных видов испытаний.

6.Порядок обращения с неисправными средствами измерений и испытаний.

7.Порядок приобретения нового оборудования.

В «Руководстве по качеству» не приводится подробное описание всех рабочих инструкций по обращению с измерительным и испытательным оборудованием, а лишь указывается, что в лаборатории учтены все необходимые моменты, и делается ссылка на конкретные документы.

Специальная глава, посвященная работе с методиками испытаний, может иметь название «Методы испытаний и анализа». В ней указываются порядок применения типовых и специализированных методик испытаний, их актуализация. В ней может быть приведен полный перечень методик испытаний, применяемых в лаборатории, или даны ссылки на приложения или нормативные документы.

В главе «Использование статистических методов» говорится о том, что испытательная лаборатория применяет в своей работе статистический анализ показателей качества процесса испытаний с использованием специальных бланков - контрольных карт.

Глава «Договор на испытания» указывает на мероприятия, предусматриваемые в лаборатории при проведении испытаний. При заключении договора с клиентом об испытаниях его продукции лаборатория обязуется произвести выбор необходимого метода испытаний или анализа, определить потребность в расходных материалах и производственных мощностях. В соответствии с договором лаборатория обеспечивает постоянный контроль в ходе процесса испытаний, качественную обработку результатов испытаний, применение межлабораторных сличений в случае необходимости. Весь процесс испытаний документируется по установленным в испытательной лаборатории правилам и может быть проанализирован клиентом.

Глава «Отбор проб» устанавливает правила взятия проб и образцов продукции на испытания. Всем заинтересованным сторонам сообщается, что в лаборатории имеются все необходимые методы и средства, ответственный персонал. Порядок отбора, который представлен в виде отдельной рабочей инструкции, предусматривает правила упаковки, маркировки, транспортирования и хранения проб и образцов.

О наличии такого элемента системы  качества, как маркировка (идентификация), в испытательной лаборатории говорится в главе «Управление пробами и химическими реактивами». Она подробно разъясняет способы единой маркировки образцов в испытательной лаборатории, включая имеющиеся филиалы. В идентификационный номер пробы входят данные об испытательном подразделении (филиалах или головной лаборатории), годе отбора и анализа, порядковый номер. Например, 2-98/0001 означает, что проба взята и обработана в подразделении № 2 в 1998 г. и ее порядковый номер 0001. Управление испытываемыми образцами предусматривает порядок их движения по лаборатории от приема заказа до выдачи результатов заявителю, что также отмечается в «Руководстве по качеству».

В главе «Порядок обращения с  документацией» отмечается, что в лаборатории назначается ответственный за учет, регистрацию, архивирование, обновление внутренних и внешних нормативных документов, рабочих инструкций, протоколов испытаний и анализа и т.д. Таким образом, указывается на наличие в лаборатории системы управления документацией.

Важное место в «Руководстве по качеству» занимает глава, где приводятся требования к форме и содержанию протокола испытаний.

В лаборатории в обязательном порядке  должна быть разработана система проведения корректирующих мероприятий. В специальной главе «Корректирующие мероприятия» отмечается, что в данной испытательной лаборатории проводится устранение несоответствий, выявленных при внутренних и внешних аудитах системы качества, по утвержденным рабочим инструкциям.

Глава «Рассмотрение жалоб» содержит краткое объяснение порядка работы с рекламациями, поступающими от клиентов.

В главе «Субподряды» отмечается, что испытательная лаборатория в случае необходимости может передать часть работ по испытаниям другим организациям, прошедшим аккредитацию в установленном порядке на техническую компетентность и независимость. Данная деятельность согласуется с заказчиком испытаний.

«Руководство по качеству» испытательных  лабораторий, работающих с потенциально опасными веществами, может содержать главу «Утилизация отходов». В ней указывается, что химические реактивы и расходные материалы, требующие уничтожения после испытаний, а также образцы проб и продукции после установленного срока хранения утилизируются в соответствии с действующими нормативными документами. Эта деятельность подтверждается рабочими инструкциями и ведением соответствующей документации.

Заключительная глава «Ведение архива документов» представляет порядок обращения с документацией в лаборатории. Приводятся правила хранения, регистрации, пользования и внесения изменений. Для этого назначается специальный сотрудник.

В качестве приложений выделены: профессиональная биография ответственного за качество; перечень основных рабочих инструкций в области обеспечения качества; образцы формуляров, используемых сотрудниками в ходе испытаний, протокола испытаний, протокола отбора проб, учета химических реактивов, находящихся в лаборатории на хранении.

В специальных главах «Руководства по качеству» приводятся сведения об области деятельности каждого из подразделении испытательной лаборатории, о их структуре, персонале, оборудовании и аккредитации с приложением копии аттестата аккредитации.

 

Выводы: руководство по качеству уникально для каждой организации. Данный Технический отчет учитывает гибкость в определении структуры, формата, содержания или метода представления для документирования СМК для всех типов организаций.

Малая организация  может счесть приемлемым включить описание всей своей системы менеджмента  качества в единое руководство, включая  все документированные процедуры, требуемые ИСО 9001. Крупным многонациональным  организациям может потребоваться  несколько руководств на глобальном, национальном или региональном уровне и более сложная иерархия документации.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Заключение

В Российской Федерации пока немногие испытательные лаборатории  имеют сертифицированную систему качества в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9001-2001. При отсутствии обязательных требований к структуре и формату «Руководство по качеству», в него обычно включают комплект нормативно-методических документов по всем основным направлениям деятельности органа по сертификации или испытательной лаборатории.