Руководство по сертификиции

Руководство по сертификации

Качество всего процесса сертификации соответствия определяется эффективностью функционирования системы качества органа по сертификации и испытательной лаборатории. Система качества представляет собой совокупность организационной структуры, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством.

Системы качества органов  по сертификации и испытательных  лабораторий создаются на базе требований к их деятельности. Основными задачами системы качества являются:

- формулирование и реализация политики качества;

- периодическая корректировка целей обеспечения качества с учетом реальных условий;

- разработка и периодическая актуализация программы качества с определением первоочередных задач, сроков, персонала и финансовых средств для их осуществления;

- составление годовых отчетов по качеству с их последующим анализом;

- организация структуры и документации системы качества, в первую

очередь «Руководства по качеству»;

- назначение сотрудника, ответственного за создание и ведение системы качества, подчиненного высшему руководству и имеющего прямой доступ к нему.

Элементы системы качества органов по сертификации и испытательных лабораторий не полностью совпадают с элементами для промышленных предприятий, приведенных в стандартах серии ИСО 9000. При создании системы качества органа по сертификации или испытательной лаборатории должно учитываться то, что серия ИСО 9000 ориентирована на производство, а сертификация - это особый вид услуг.

 

1. Элементы системы качества органов по сертификации и испытательных лабораторий

 

Элементы системы качества органов  по сертификации и испытательных лабораторий кратко поясняются следующим образом.

• Ответственность руководства  за обеспечение качества заключается в

 

 

 

 

формировании политики в области  качества, планировании мероприятий по ее

реализации. Руководство определяет ответственность и полномочия персонала

органа по сертификации и испытательной лаборатории, деятельность которого инструкциях. Обязательно предусматривается контроль за обеспечением качества со стороны руководства. Для этого назначается ответственный за качество в лаборатории или органе по сертификации. Главное, что необходимо знать, так это то, что все усилия рядовых сотрудников по достижению высокого уровня качества испытаний и сертификации будут напрасными, если их не поддерживает высшее руководство.

• Система управления качеством органов по сертификации и испытательных лабораторий заключается в документально оформленных процедурах по обеспечению качества на всех стадиях сертификации, их применении и постоянном улучшении.

Для этого должны быть созданы все  условия, включая необходимое оборудование, площади, персонал и др.

• Анализ заключаемых договоров должен проводиться в органе по сертификации и испытательной лаборатории для уверенности в своей способности выполнить требования заявителя, правильного установления порядка и согласования с заявителем отдельных вопросов по предстоящей сертификации.

•  Действия по управлению документацией являются одним из важнейших элементов системы качества органов по сертификации и испытательных лабораторий. В специальном документе должен быть установлен порядок разработки, утверждения, регистрации, издания, внедрения, проверки, учета, внесения изменений, пересмотра, продления действия и отмены документов, на основании которых выполняются работы по испытаниям и оценке соответствия.

•   Управление продукцией, предоставляемой клиентами, при работе органа по сертификации или испытательной лаборатории в первую очередь касается образцов продукции, поступающих на сертификацию. При этом необходимо установить правила по отбору, транспортированию, обслуживанию, хранению и утилизации образцов изделий.

• Маркировка (идентификация) - процедура, предполагающая специальную отметку образцов продукции, поступивших на сертификацию, оборудования, материалов, а также применяемой нормативной и рабочей документации с целью предотвращения возможного брака при испытаниях и сертификации, например для исключения возможности перепутать образцы продукции при испытаниях. Маркировка выступает также как элемент обеспечения конфиденциальности информации о проведении сертификации. Прослеживаемость представляет собой способность проанализировать предысторию, местонахождение или использование интересующего изделия или документа.

• Управление процессами должно проводиться постоянно путем планирования, разработки и контроля рабочих инструкций по процессам сертификации. Ни одно действие в органе по сертификации и испытательной лаборатории не должно протекать хаотично.

•   Контроль продукции (услуг) при проведении сертификации проводится на всех стадиях от этапа заявки до решения о выдаче сертификата. Его элементы должны быть включены в соответствующие процессы. Также осуществляется инспекционный контроль за сертифицированным объектом. Обязательна регистрация результатов контроля для последующего анализа.

•  Управление средствами измерений, испытаний и контроля, которыми располагает испытательная лаборатория, должно осуществляться в соответствии с правилами и нормативными документами Государственной системы обеспечения единства измерений.

•   Управление несоответствующей продукцией (услугами) осуществляется в органах по сертификации и испытательных лабораториях при наличии четких инструкций на каждом рабочем месте о действиях при обнаружении отклонений в ходе процесса сертификации, например, как поступать с образцами изделий, не выдержавшими испытания, или действовать при обнаружении ошибок в обработке результатов испытаний.

• Корректирующие мероприятия проводятся в случае обнаружения отклонений в работе органов по сертификации и испытательных лабораторий во время внутренних аудитов или инспекционного контроля со стороны органа по аккредитации. Они подразумевают приведение в норму всех отмеченных несоответствий по плану, утвержденному руководством органа или лаборатории.

•  Хранение, транспортирование, упаковка - элемент системы качества, относящийся к деятельности испытательных лабораторий в части обращения с образцами испытываемой продукции. Каждая лаборатория должна иметь рабочие инструкции на эти операции, указывающие правила, порядок и ответственных за их проведение. Для органов по сертификации этот элемент имеет переносное значение и может быть понят как надлежащее оформление и выдача сертификата соответствия.

•  Регистрация данных о качестве предполагает учет и анализ показателей качества сертификации на основании ведения в органах по сертификации и испытательных лабораториях протоколов испытаний, отчетов об аудитах, сведений о рекламациях, публикаций и других документов. Предусматриваются периодические рассмотрения результатов анализа данных о качестве работы органа или лаборатории всем персоналом.

• Внутренний аудит качества включает в себя периодические и документально оформленные проверки системы обеспечения качества с целью установления реальной деятельности в области качества сертификации. Органы сертификации и лаборатории должны иметь планы-графики внутренних аудитов. Как правило, их проведением руководит ответственный за качество. По инициативе руководства могут выполняться также внеплановые проверки. Результаты внутреннего аудита доводятся до сведения руководства, являются основанием для разработки программы корректирующих мероприятий и принимаются во внимание органом по аккредитации при инспекционном контроле.

• Подготовка кадров в органах по сертификации и испытательных лабораториях должна охватывать все уровни персонала. Особое внимание следует обратить на подготовку специалистов, привлекаемых со стороны и назначенных на новые должности.

• Сервисные услуги выполняются органом по сертификации в виде информационной деятельности. Она предполагает публикацию сведений об обладателях сертификатов, изменениях в структуре органа, о новшествах в правилах сертификации для производителей и потребителей продукции и услуг. Важной сервисной услугой является ведение реестра сертифицированной продукции, услуг, систем качества или персонала. К сервисным услугам можно отнести проведение инспекционного контроля со стороны органа за сертифицированным объектом.

• Статистические методы на основе теории вероятностей и математической статистики должны применяться в органах по сертификации и испытательных лабораториях при анализе всех данных, связанных с качеством сертификации.

 

2. Документация по обеспечению качества

 

Механизм приведения в действие элементов системы качества должен найти отражение в документации органа по сертификации и испытательной лаборатории. Документация по обеспечению качества условно формируется на трех уровнях (рис. 1).

В основании представленной на рисунке  пирамиды на первом уровне находятся  документы на отдельные операции сертификации, влияющие на качество. Для этого технологический процесс сертификации разбивается на этапы, а этапы - на операции. Выполнение каждой операции должно быть продумано, документально оформлено в виде рабочей инструкций и опробовано в действии. К рабочим инструкциям первого уровня (иногда их называют внутренними документами) можно отнести: методики измерений и

 

 

 

 

 

 

 

 

                       

 

 

 

Рисунок 1 - Документация системы обеспечения качества сертификации

 

испытаний; заявочные документы  на сертификацию (опросные листы, бланки-заявки, договор и др.); формуляры (чек-листы, протоколы испытаний, матрицы распределения ответственности, карточки на экспертов-аудиторов и т.д.); программы и методики внутренних аудитов; инструкции по техническому 

обслуживанию и ремонту испытательного оборудования; должностные инструкции и другие документы.

На втором уровне документации системы качества находятся общие правила проведения сертификации. Исходными материалами для них являются положения системы сертификации, в рамках которой функционируют орган по сертификации и испытательная лаборатория; законодательные акты, связанные с вопросами безопасности, экологии, охраны труда, финансово-экономической деятельности; нормативные документы в виде ГОСТов, ТУ, РД и Т.д. Все это относится к внешним документам. На их основании органы по сертификации и испытательные лаборатории устанавливают, например, правила по отбору образцов на испытания, порядок проведения внутренних аудитов и инспекционного контроля, порядок рассмотрения жалоб, принятие решения о выдаче или отказе в выдаче сертификата, организационную структуру и взаимодействие с другими организациями.

Главным документом, подтверждающим наличие системы обеспечения  качества в органе по сертификации или испытательной лаборатории, является «Руководство по качеству». Требования к структуре и содержанию «Руководство по качеству» для организаций, имеющих систему менеджмента качества в соответствии с МС ИСО серии 9000, в настоящее время регламентируется техническим отчетом ISO/TR 10013:2001 «Руководство по документации системы менеджмента качества», заменившим действовавшие ранее международный стандарт ИСО 10013:1995 «Руководящие указания по разработке «Руководства по качеству».

 «Руководство по качеству» базируется на первых двух видах документации и дополняется специфичными материалами, такими как политика в области качества, учет требовании заявителей, выполнение законодательных норм. «Руководство по качеству» - документ, имеющий обязательный характер. Оно служит основой признания системы качества в органе по сертификации и испытательной лаборатории заявителями, министерствами и ведомствами, страховыми и банковскими структурами, другими органами и лабораториями, органами по аккредитации.

«Руководство по качеству» представляет собой визитную карточку организации, проводящей сертификацию или испытания. С этой точки зрения оно должно отражать:

-   описание предлагаемых услуг в области сертификации;

-   административную и организационную структуру органа и лаборатории;

-   политику в области качества;

  - изложение механизма реализации положений элементов системы качества;

-   выполнение требований аккредитации.

 

2. Примерная структура построения «Руководства по качеству

 

Обязательных требований относительно структуры и формата «Руководства по качеству» не существует. Однако оно должно четко, полно и репрезентативно отражать политику, цели и возможности организации в области обеспечения качества услуг по сертификации. Примерная структура построения «Руководства по качеству» представлена в табл. 1.

«Руководство по качеству» для органа по сертификации и испытательной лаборатории, если они находятся в составе единого сертификационного центра, разрабатывается как общий документ. Если орган и лаборатория работают самостоятельно и соответственно самостоятельно аккредитуются, то они имеют собственные «Руководства по качеству».

Более подробно содержание этого документа  рассмотрим на примере «Руководства по качеству» испытательной лаборатории, проводящей аналитические испытания в области пищевых продуктов, косметических изделий, микробиологии и т.п. Эта лаборатория аккредитована в качестве независимой и технически компетентной Госстандартом РФ в 1994 г. и немецкой организацией по аккредитации DАР в 1995 г. Она является самостоятельной фирмой с негосударственной формой собственности и имеет три филиала.