Технология  изготовления мазей

Мази. Технология изготовления

Главная задача технологии при изготовлении мазей  состоит в том, чтобы лекарственные  вещества были максимально диспергированы и равномерно распределены по всей массе основы; консистенция мази обеспечила бы легкость нанесения и равномерное распределение по кожи или слизистой оболочке; стабильность мази гарантировала бы неизменность ее состава при применении и хранении.

Технология  мази состоит из следующих стадий:

• 1. подготовка основы для мазей и лекарственных веществ;
• 2. введение лекарственных веществ в основу;
• 3. гомогенизация мазей;
• 4. стандартизация;
• 5. фасовка и хранение.

• 1. Подготовка  основы для мазей. Основу расплавляют  в бочке или баке (в шаре) и  перемещают в варочный котел.  Если несколько компонентов, плавятся начинают с тугоплавких веществ. При необходимости фильтруют основу через холст или марлю. Лекарственное вещество измельчают просеиванием через сито.
• 2. Введение лекарственных веществ в основу. Добавление лекарственных веществ к основе осуществляется в 2 вальцовых смесителях или в реакторах с паровой рубашкой или электрическим обогревом, снабженным 3-мя мощными мешалками: якорной, лопастной, турбинной, обеспечивающие хорошее перемешивание и перетирание компонентов мази.

 Введение лекарственных веществ в мази

В зависимости  от способа введения лекарственных  веществ и характера распределения  их в основ мази классифицируются: гомогенные, суспензионные, эмульсионные и комбинированные.                                             

Гомогенные : - Мази-сплавы (сочетание 2-х или нескольких взаиморастворимых                                               

 компонентов)                         

- Мази-растворы (содержащие лек. вещества, растворенные в основе.                            

Приготовление мазей начинают с плавления основы, после чего в полученном расплаве растворяют лекарственные вещества).

Суспензионные - мази, содержащие лекарственные вещества, не растворимые в воде и основе, распределяемые в ней по типу суспензии.

Эмульсионные - характеризуются наличием жидкой дисперсионной фазы, не растворяемой в основе и распределяемой в ней по типу эмульсии (дисперсионная фаза - Н₂О₂, линетол, глицерин, деготь, жидкость Бурова, а также растворы лекарственных веществ).

Комбинированные - наиболее сложные многокомпонентные системы содержащие жидкость и твердый ингредиент, один из которых растворяется в воде, другой в основе, третьи - ни там, ни там.  

• 3. гомогенизация  мазей - если при перемешивании  не удается получить необходимую  степень дисперсности лекарственных  веществ. Осуществляется в жерновых  мельницах либо валковых мазетерках, а также аппарат РПА.
• 4. Стандартизация - мазь стандартизуют по содержанию лекарственных веществ, значению рН и степени дисперсности тверд. ч. в сусп. м.
• 5. Фасовка и хранение - в стеклянные банки, п/э и алюминиевые тубы. Упаковка в тубы - с помощью турбонабивочных автоматах. Хранят мази в прохладном, защищенном от света месте. Мазь, приготовленную аптеке, хранят 10 суток.

Основные  направления совершенствования  качества и технологии мазей

Основные направления совершенствования качества и технологии мазей

• 1) расширение ассортимента мазевых основ и их выбор в зависимости от применения мази и от возраста больного.
• 2) Повышенная физическая устойчивости суспензионных и эмульсионных мазей может быть достигнуто добавлением загустителей, эмульгаторов и др. вспомогательных веществ.
• 3) Химическая стабильность - применение антиоксидантов (бутилоксианизол, α-токоферол и др.)
• 4) М -б стабильность - с помощью консервантов (кислота сорбиновая 0,2%, смесь 1:3 нипагина и нипазола, спирт бензиловый 0,9%).
• 5) Проблема упаковки - в связи с современными требованиями к уровню микробной контаминации в не стерильных лекарственных средствах. Создаются комбинированные (ламинированные) материалы, сочетаются лучшие свойства алюминиевой фольги, полимеров, бумаги. Создаются упаковки одноразового пользования.

Мази. Общая характеристика

Мазь - мягкая ЛФ, предназначенная для нанесения на кожу, раны или слизистые оболочки. Мази состоят из основы и одного или нескольких лекарственных веществ, равномерно в ней распределенных. В состав мазей входят стабилизаторы, консерванты.

Характеристика  и классификация.  Мази широко применяются в различных областях медицины: при лечении дерматологических заболеваний, в отоларингологии, хирургической, проктологической, гинекологической практике, а также как средство защиты кожи от неблагоприятных внешних воздействий (органические вещества, кислоты, щелочи). В последнее время мази применяются и для воздействия на внутренние органы и весь организм с целью лечения, профилактики и диагностики заболеваний.

В форме мазей  применяются лекарственные вещества, относящиеся ко всем фармакологическим  группам: антисептики, анестетики,  гормоны, витамины, противогрибковые средства, анальгетики, а/б и др.

В зависимости  от консистенции различают: мази, пасты, кремы, гели, линименты.

Требования  к мазям:

• 1. Должны иметь мягкую консистенцию для удобства нанесения их на кожу и слизистые оболочки и образования на поверхности ровной сплошной пленки.
• 2. Лекарственные вещества в мазях должны быть максимально диспергированы и распределены по всей мази для достижения необходимого терапевтического эффекта и точности дозирования лекарственного вещества.
• 3. Должны быть стабильны, не содержать механические включения.
• 4. Их состав не должен изменяться при хранении и применении.
• 5. Концентрация лекарственных веществ и масса мази должна соответствовать выписанной в рецепте.

Существуют  несколько классификаций: по месту применения, характеру действия и типу дисперсионной системы.

По месту  нанесения мази:

• - дерматолог;
• - для носа;
• - стоматолог;
• - вагинальные;
• - ректальные; с помощью специальных шприцев.
• - уретральные.

Эта классификация  имеет в основном медицинское  значение, хотя где-то и определенный технологический процесс. Например, мази, наносимые на слизистую оболочку чувствительны к микроорганизмам, поэтому их готовят в асептических условий. Кроме того, дисперсия глазных мазей значительно выше, чем у дерматолог.

По характеру  действия:

• 1) мази, оказывают местное действие на верхний слой кожи или поверхность слизистой оболочки;
• 2) мази резорбтивного действия (резорбция - поглощение, всасывание), глубина проникания в кожу или слизистую оболочку, достигает кров. Русла и оказывает действие на весь организм (мазь «нитронг» - содержит 2% масляный раствор нитроглицерина и принимается для проф. приступов стенокардии. Эффект наступает через 30 - 40 мин и сохраняется 3 - 5 ч).

С точки зрения технологии большее значение имеет  классификация по типу дисперсионной  системы:

• - гомогенные мази;
• - гетерогенные мази.

Гомогенные - в них лекарственные вещества распределены в основе по типу раствора, т.е. доведены до молекулярной дисперсности.

Гетерогенные - характеризуются наличием межфазной  поверхности между лекарственными веществами и основой.