Реклама и информация о лекарственных средствах

Запрещается реклама  методов профилактики, диагностики  и лечения болезней, а также  медицинских технологий и лекарственных  средств, не разрешенных Министерством  здравоохранения Республики Беларусь. 

Запрещается размещение (распространение) рекламы лекарственных  средств, отпускаемых только по рецепту  врача, а также рекламы медицинской  техники и изделий медицинского назначения, использование которых  требует специальной подготовки, допускается только в специализированных печатных изданиях, перечень которых  утверждается Министерством здравоохранения  Республики Беларусь. 

Реклама лекарственных  средств должна содержать: 

наименование лекарственного средства; 

наименование изготовителя (производителя) лекарственного средства; 

информацию о том, что рекламируемый товар является лекарственным средством; 

информацию о необходимости  ознакомления с инструкцией по медицинскому применению лекарственного средства и (или) листком-вкладышем к нему, утвержденными  при регистрации лекарственного средства на территории Республики Беларусь (далее — инструкция по применению), и (или) консультации с врачом перед  применением лекарственного средства; 

регистрационный номер  и дату государственной регистрации  лекарственного средства. 

Информация о лечебных эффектах и способах применения лекарственного средства должна соответствовать информации, содержащейся в инструкции по применению. 

Информации о необходимости  ознакомления с инструкцией по применению и (или) консультации с врачом перед  применением лекарственного средства в рекламе лекарственного средства на радио должно быть отведено не менее  трех секунд, на телевидении — пяти секунд и семи процентов площади  кадра, а при размещении (распространении) рекламы лекарственного средства иными  способами — пяти процентов площади  рекламы. Данное требование не распространяется на рекламу, потребителями которой  являются исключительно медицинские  или фармацевтические работники  и которая размещается (распространяется) в местах проведения медицинских  или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий  либо в специализированных печатных изданиях, рассчитанных на медицинских  или фармацевтических работников. 

Реклама лекарственных  средств не должна содержать: 

- утверждений о  терапевтических эффектах лекарственного  средства в отношении заболеваний,  которые не поддаются либо  тяжело поддаются лечению; 

- утверждений о  том, что лечебный (терапевтический)  эффект от приема лекарственного  средства является абсолютно  гарантированным; 

- информации, которая  может создать впечатление, что  в случае употребления лекарственного  средства консультация с врачом  не является необходимой; 

- утверждений или  предположений о наличии у  потребителей рекламы тех или  иных заболеваний или расстройств  здоровья либо утверждений, создающих  у здорового человека впечатление  о необходимости применения лекарственного  средства. 

Иными требованиями к рекламе лекарственных средств  являются: 

отсутствие в рекламе  ссылок на факт проведения исследований, обязательных для государственной  регистрации рекламируемого лекарственного средства, как доказательство его  эффективности;

отсутствие в рекламе  ссылок на конкретные случаи излечения  от заболеваний в результате применения рекламируемого лекарственного средства и (или) выражение благодарности  за это;

отсутствие в рекламе  утверждения (обещания) о том, что  применение рекламируемого лекарственного средства является безопасным, в том  числе в связи с его природным  происхождением, не сопровождается развитием  побочных реакций и (или) что данное лекарственное средство по эффективности  равнозначно или выше других лекарственных  средств;

отсутствие в рекламе  утверждения (обещания) о том, что  здоровье потребителя рекламы может  быть улучшено в результате применения рекламируемого лекарственного средства или ухудшено в случае отказа от него;

отсутствие в рекламе  информации о показаниях и способе  применения рекламируемого лекарственного средства, которые не соответствуют  информации, указанной в инструкции по применению данного лекарственного средства и (или) листке-вкладыше;

отсутствие в рекламе  утверждения о том, что рекламируемое  лекарственное средство является продуктом  питания, косметическим средством  или иным потребительским товаром;

отсутствие в рекламе  информации, составляющей врачебную  тайну 

2.3. Порядок получения  согласования рекламы лекарственных  средств в МЗ РБ. 

Порядок получения  рекламодателем согласования Министерства здравоохранения Республики Беларусь определен в Постановлении МЗ РБ № 94 от 17.10.2007 «О некоторых мерах  по реализации статьи 15 Закона РБ от 10 мая 2007 года «О рекламе». 

Основной задачей  согласования рекламы лекарственных  средств, методов профилактики, диагностики  и лечения болезней (включая нетрадиционные), изделий медицинского назначения, медицинской  техники и специальных продуктов  питания (далее — рекламы) является обеспечение защиты здоровья, охраны прав и законных интересов граждан  Республики Беларусь по средствам выявления  ненадлежащей рекламы с целью  безопасного и обоснованного  использования населением лекарственных  средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, методов профилактики, диагностики, лечения болезней и  реабилитации больных, медицинского и  фармацевтического образования  и специальных продуктов питания (витаминных, минеральных и иных пищевых добавок, специального детского питания).

Выявление ненадлежащей рекламы осуществляется путем экспертизы.

Организацию и проведение комплекса работ по подготовке, ведению  учета (реестра) и экспертизе содержания рекламы осуществляет УП“Республиканский центр экспертиз и испытаний  в здравоохранении” (далее —  УП “РЦЭИЗ”).

Согласование содержания рекламы осуществляется в письменной форме согласия или несогласия Министерства здравоохранения Республики Беларусь. Согласование содержания рекламы производится Министром здравоохранения Республики Беларусь или уполномоченным им заместителем Министра здравоохранения Республики Беларусь.

Порядок представления  документов.

Рекламодатель представляет в ГП “РЦЭИЗ” заявление с приложением  содержания рекламы на бумажном носителе (видео- и аудиореклама дополнительно  представляются на магнитном носителе и подлежат возврату заявителю) на белорусском  и (или) русском языке в двух экземплярах.

Экспертные работы проводятся в сроки, определяемые договором, но не более 15 дней.

При необходимости  ГП “РЦЭИЗ” может затребовать  у заявителя для экспертизы дополнительные материалы, касающиеся метода профилактики, диагностики, лечения болезней и  реабилитации больных, лекарственного средства, изделия медицинского назначения, медицинской техники и специального продукта питания.

В этом случае срок проведения экспертных работ увеличивается  на 15 дней.

В случае необходимости, содержание рекламы направляется на рассмотрение ведущим специалистам в области здравоохранения.

Согласование содержания рекламы осуществляется в виде разрешительной надписи “Реклама разрешена” с  указанием номера согласования и  даты, заверяется подписью заместителя  Министра здравоохранения и печатью.

Один экземпляр  согласованной рекламы выдается рекламодателю, другой хранится в УП “Республиканский центр экспертиз  и испытаний в здравоохранении”.

В случае отказа в  согласовании содержания рекламы выдается письменное заключение с указанием  причин отказа.

В случае изменения  согласованного содержания рекламы  рекламодатель обязан повторно пройти процедуру экспертизы и согласования независимо от срока действия согласования.

Рекламодатель обязан прекратить размещение рекламы:

- в случае окончания  действия, аннулирования или приостановления  действия лицензии, выданной рекламодателю  на медицинскую, фармацевтическую  деятельность;

- в случае окончания  действия, аннулирования или приостановления  срока действия регистрационного  удостоверения на рекламируемые  объекты;

- в случае изменения  информации, содержащейся в рекламе,  указанной рекламодателем при  ее согласовании.

В случае изменения  информации, указанной рекламодателем при согласовании рекламы, рекламодатель  должен повторно пройти процедуру согласования рекламы

Министерство здравоохранения  Республики Беларусь имеет право  отказать в согласовании рекламы  в следующих случаях:

- Непредставление  полного комплекта документов  в соответствии с требованиями, установленными настоящим Положением.

- Представление недостоверных  сведений.

- Неуплата за проведение  экспертных работ.

- Наличие в рекламе  косметических средств, пищевых  продуктов, витаминных и иных  пищевых добавок утверждения,  что такая продукция имеет  лечебные свойства, если таковые  не подтверждены в установленном  порядке.

- При согласовании  рекламы лекарственных средств,  изделий медицинского назначения, медицинской техники, специальных  продуктов питания и методов  профилактики, диагностики и лечения  болезней (включая нетрадиционные), если она содержит информацию:

— создающую впечатление, что консультация с врачом или  хирургическая операция являются необязательными;

— утверждающую, что  эффект от применения является гарантированным  в каждом случае или что результат  не зависит от конкретных обстоятельств  и конкретного человека, не сопровождается побочным эффектом или лучше или  равноценен другим;

— утверждающую, что  здоровье потребителя рекламы может  быть улучшено путем применения лекарственных  средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники и специальных  продуктов питания и (или) методов  профилактики, диагностики и лечения  болезней (включая нетрадиционные);

— утверждающую, что  здоровье потребителя рекламы может  ухудшиться в случае отказа от использования  лекарственных средств, изделий  медицинского назначения, медицинской  техники и специальных продуктов  питания и (или) методов профилактики, диагностики и лечения болезней (включая нетрадиционные);

— направленную исключительно  или преднамеренно на несовершеннолетних;

— утверждающую, что  безопасность и эффективность лекарственных  средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, специальных  продуктов питания подтверждается тем фактом, что они натуральные  или что в них отсутствует  какой-нибудь компонент, утверждая, что  этот компонент небезопасный или  вредный;

— ссылающуюся на рекомендации ученых, медиков-профессионалов и иных лиц, которые вследствие своей  известности могут поощрить применение лекарственных средств, изделий  медицинского назначения и медицинской  техники, специальных продуктов  питания, (или) методов профилактики, диагностики и лечения болезней (включая нетрадиционные);

— приводящую путем  описания или подробного изложения  истории болезни потребителя  рекламы к ошибочному самодиагнозу;

— неуместно использующую тревожные или вводящие в заблуждение  научные термины, слова, фразы, изображения  изменений человеческого тела, вызванные  заболеванием человека или действием  лекарственных средств, изделий  медицинского назначения и медицинской  техники, специальных продуктов  питания и (или) методов профилактики, диагностики и лечения болезней (включая нетрадиционные) на тело человека или его часть, чтобы подтвердить  их эффективность;

— поощряющую неразборчивое, ненужное или излишнее использование  лекарственных средств, изделий  медицинского назначения и медицинской  техники, специальных продуктов  питания и (или) методов профилактики, диагностики и лечения болезней (включая нетрадиционные);