Основные биотехнические принципы биотелеметрической системы персонального мониторинга электрокардиосигнала

 

Сметную стоимость ОКР  можно рассчитать одним из методов, изложенных в работах [16], [17]. Для дипломной работы можно воспользоваться одним из укрупнённых методов, исходя из трудоёмкости каждой стадии ОКР в человеко-днях и средней дневной выработки одного разработчика в_р. Тогда стоимость стадии r ОКР можно определить как:

С_r = в_р ^. T_r + C_оп,r, ,                        (50)

где C_оп,r — стоимость работ опытного предприятия по данному изделию на стадии r ОКР.

Эти работы на стадии технического проекта составляют обычно порядка 10...15% от общей стоимости стадии, а на стадии РП могут достигать до 30% в зависимости от количества опытных образцов.

Средняя дневная выработка  одного разработчика РЭА в 1990 году (в₉₀) была порядка 50 р/день. В то время среднемесячная зарплата была З₉₀ » 200 руб. В 2007 году она стала 8 тыс. руб. Отсюда можно определить среднедневную выработку в 2007 году одного разработчика как:

в₀₇  = в₉₀ ^. З₀₇ / З₉₀  =  50 ^. ( 8000 /200) = 2000 (руб.)

Трудоемкость ОКР составляет 39 чел./дней.

Отсюда сметная стоимость  ОКР составляет 78000 рублей.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

4.10 Маркетинговое исследование

 

Несмотря на все многообразие медицинских систем персонального  мониторинга ЭКС, в настоящее  время не существует полного аналога  разрабатываемого прибора.

Подобные системы, являются востребованными на мировом рынке медицинских систем.

Поскольку разрабатываемая  система является более дешевой  по сравнению с системами, представленными  на мировом рынке и выполняющими аналогичные функции, то,  можно  сделать вывод о том, что разрабатываемая  система будет иметь спрос.

Внедрение данной системы на рынок медицинских диагностических систем будет производиться в два этапа. На первом этапе, называемым подготовительным или презентационным будет осуществляться широкомасштабная рекламная акция, которая будет включать в себя следующее: представление прибора на выставках медицинской диагностической техники, распространение рекламных листов, где приводятся технические характеристики и возможности прибора по диагностическим лечебным медицинским учреждениям и будет осуществляться сбор предложений и пожеланий от предполагаемых заказчиков. На втором этапе, называемом завоевание сектора рынка, будет осуществляться следующее: вытеснение конкурентов за счет ценовой политики, поскольку цена разрабатываемого изделия намного ниже цены изделия аналога, то разрабатываемое изделие сможет себе позволить более широкий круг потребителей, по сравнению с изделием аналогом. Следовательно, производство данного изделия экономически обоснованно.

 

 

 

5. Экология  и безопасность жизнедеятельности.

5.1 Безопасность эксплуатации прибора “Кардио”.

 

Как уже указывалось  выше, разрабатываемая в данном дипломном  проектировании биотелеметрическая система  персонального мониторинга электрокардиосигнала, состоит из носимого блока, и приемного  блока.

Так как возможную  опасность для здоровья пациента представляет носимый блок, в разделе безопасность жизнедеятельности были рассмотрены следующие вопросы: электробезопасность, экологическая эффективность.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.2  Классификация медицинской аппаратуры с позиции электробезопасности

 

Электромедицинская аппаратура с точки зрения техники безопасности является разновидностью электрических  установок и попадает под действие соответствующих правил и положений, в частности “Правил устройства электроустановок” и “Правил  техники безопасности при эксплуатации электроустановок потребителей”.

Однако специфика условий  эксплуатации электромедицинской аппаратуры вызывает необходимость в установлении дополнительных, специальных требований к её электробезопасности. Эти требования так же, как и соответствующие методы испытаний, содержатся в ГОСТ Р 50267.0 – 92 “Изделия медицинские электрические. Общие требования к безопасности” [18].

При разработке медицинской  аппаратуры придерживаются определённой классификации.

Во-первых, все изделия  подразделяют на два класса.

Изделие I-го класса – это изделие, в котором защита от поражения электрическим током обеспечивается не только основной изоляцией, но и дополнительными мерами безопасности, предусматривающими средства для соединения изделия с защитным заземляющим проводом стационарной проводки таким образом, что доступные металлические части не могут оказаться под напряжением в случае нарушения основной изоляции.

Изделие II-го класса – это изделие, в котором защита от поражения электрическим током обеспечивается не только основной изоляцией, но и дополнительными мерами безопасности в виде двойной или усиленной изоляции при этом отсутствует устройство для защитного заземления или защита, обеспечиваемая условиями установки.

По величине допустимых уровней токов все изделия подразделяют на три класса:

 

1. B – повышенная степень защиты.
2. BF – повышенная степень защиты и изолированная рабочая часть.
3. CF – наивысшая степень защиты и изолированная рабочая часть.

Изделие типа В – изделие, обеспечивающее определённую степень защиты от поражения электрическим током, в частности в отношении допустимого тока утечки, надёжности соединений защитного заземления (при его наличии).

Изделие типа BF – изделие типа В с рабочей частью типа F.

Рабочая часть типа F – рабочая часть, отделённая от всех других частей изделия в такой степени, что допустимый ток утечки на пациента в условиях единичного нарушения, не превышается, если напряжение, равное 1,1 наибольшего номинального сетевого напряжения прикладывается между рабочей частью и землёй.

Изделие типа CF – изделие, обеспечивающее более высокую степень защиты от поражения электрическим током, чем изделия типа BF, в частности в отношении допустимых токов утечки, и имеющее рабочую часть типа F. Соответствующие уровни токов для этих классов приведены в таблице 8.

В таблице 8 приняты следующие условные сокращения: НС - нормальное состояние системы (устройства), ЕН - единичное нарушение работоспособности устройства. Значения токов указанны в мА для постоянного, переменного и тока сложной формы с частотами до

1 кГц. Если частота  тока превышает 1 кГц, то допустимый  ток увеличивается (умножается  на значение частоты в кГц), однако результат не должен  превышать 10 мА.

 

 

 

 

Таблица 8 - Допустимые уровни токов утечки

Вид тока утечки	Тип В		Тип BF		Тип CF
	НС	ЕН	НС	ЕН	НС	ЕН
Ток утечки на землю, мА	0,50	1,00	0,50	1,00	0,50	1,00
Ток утечки на корпус, мА	0,10	0,50	0,10	0,50	0,10	0,50
Ток утечки на пациента, мА	0,10	0,50	0,10	0,50	0,01	0,05
Ток утечки на пациента при  наличии сетевого напряжения на сигнальном входе или выходе, мА	_	5,00	_	_	_	_
Ток утечки на пациента при наличии  сетевого напряжения на рабочей части, мА	_	_	_	5,00	_	0,05
Дополнительный постоянный ток в цепи пациента, мА	0,01	0,05	0,01	0,05	0,01	0,05
Дополнительный переменный ток в цепи пациента, мА	0,10	0,50	0,10	0,50	0,01	0,05

Величина тока является основным параметром, определяющим степень  поражения. При сжимании руками электродов ощущение тока частотой 50 – 60 Гц появляется при силе тока около 1 мА, при увеличении тока до 5 – 10 мА начинается судорожное сокращение мышц организма человека, при токе 12 – 15 мА уже трудно оторваться от электродов. При токе 50 – 80 мА наступает паралич дыхания, а при 90 – 100 мА и длительности воздействия

3 с и более –  паралич сердца. При действии  постоянного тока соответствующие реакции имеют место в момент замыкания и размыкания цепи и наступают при значительно большей его величине. Так ощущение постоянного тока проявляется при 5 – 10 мА, затруднение дыхания при 50 – 80 мА, паралич дыхания – при 90 – 100 мА.

Воздействие на организм в основном оказывает ток, однако, очень часто возникает необходимость  в определении порогового уровня напряжения, вызывающего критические  значения протекающего тока. Для этого  необходимо знать сопротивление  тела человека. Величина сопротивления тела зависит от таких факторов как частота тока, характер контактирующей с кожей поверхности, анатомо-физиологические особенности организма, величина и время приложения напряжения и других факторов (например, известно, что курение и алкоголь изменяют сопротивление тела человека). Удельное объёмное сопротивление сухой кожи составляет 10⁴ Ом·м. Влажная кожа имеет сопротивление на порядок меньше, то есть около 10³ Ом×м. Сопротивление кожи уменьшается при её нагреве или увеличении потоотделения, что имеет место при большой площади контакта и значительном контактном давлении. Вследствие того, что организм человека состоит примерно на 80% из воды, сопротивление внутренних органов человека мало. Внутренняя среда организма насыщенна токопроводящими жидкостями, что способствует снижению сопротивления. Обычно, величину сопротивления тела человека выбирают равной сопротивлению внутренних органов, которое составляет примерно 1 кОм.

Критический уровень  тока (пороговая сила тока) зависит  от времени его воздействия. Если время воздействия не превышает 1 с, то величину порогового тока промышленной частоты, то есть частоты 50 Гц, определяют по  следующей формуле:

,                                                                      (50)

где I_П – пороговая сила тока, мА;

        t – время действия тока, с.

При пути протекания тока от руки к руке через сердце проходит 6,2% от максимальной величины тока. При  протекании от правой руки к ноге – 5,6%, а при протекании от левой  руки к ноге – 4,7%. Из указанных данных видно, что наиболее опасным является путь рука-рука, так как при этом максимальная часть тока течет через сердце.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.3  Оценка разрабатываемого устройства с позиции электробезопасности.

 

Носимый блок биотелеметрической системы персонального мониторинга ЭКС “Кардио”, выполнен в пластмассовом корпусе. Прибор не требует заземления, питание осуществляется от одной батареи.

Следовательно, электробезопасность  системы достигается за счёт применения пластмассового корпуса в сочетании с отсутствием подключения к сети питания.

Таким образом, разрабатываемое  изделие отвечает всем требованиям, предъявляемым к изделиям II -го класса защиты от поражения электрическим током типа ВF.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.4 Оценка экологической эффективности системы

С точки зрения экологии, проектируемый прибор не оказывает какого-либо негативного влияния на экологическое состояние окружающей среды, потому как во время работы системы отсутствуют вредные или ядовитые выбросы. Проектируемый прибор “Кардио” не вырабатывает в процессе эксплуатации какие-либо отходы. Корпус прибора выполнен из нетоксичного пластика. Таким образом, можно сказать, что разрабатываемое устройство является экологически чистым, потому как отсутствует загрязнение окружающей среды в процессе эксплуатации прибора. В процессе производства прибора возможно  наличие некоторых негативных факторов влияния на окружающую среду. Таким фактором в первую очередь является вытравливание печатной платы с применением активных химических веществ. Но при использовании современных методов производства печатных плат с применением лазерных технологий выжигание печатных проводников исключает и этот негативный фактор. Такой переход от небезопасного и примитивного метода травления печатных плат к высокотехнологичному методу лазерного выжигания является применением положений международного стандарта ISO14000 о «постоянном улучшении» и «предотвращении загрязнений».  При утилизации прибора следует обратить особое внимание на утилизацию корпуса, так как он изготовлен из пластика и не может быть подвергнут естественному разложению. Поэтому корпус разрабатываемого прибора следует утилизировать как бытовой пластиковый отход (как, например, пластиковую тару).

При изготовлении элементов  прибора применяются материалы, разрешенные к использованию в изделиях медицинской техники. Данные материалы не являются токсичными, долговечны и в процессе эксплуатации системы не происходит выделение вредных веществ.

Прибор обладает следующими преимуществами: