Здравоохранение как система: общие принципы

На основании принятых постановлений Правительства Российской Федерации от 1 июля 2002г. № 489 "Об утверждении  Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и от 21 июня 2002г. № 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом наркотических  средств и психотропных веществ" Минздрав России может делегировать полномочия по лицензированию вышеназванных  видов деятельности органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

Минздрав России подготовил примерные соглашения по передачи части полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности и видов  деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и направил их органам исполнительной власти и органам управления фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации. По состоянию на 5 декабря 2001 года подписано 207 соглашений по передаче полномочий по лицензированию вышеуказанных  видов деятельности с 69 регионами  Российской Федерации.

Минздравом России в течение 2002г. проведены проверки более 200 предприятий по производству лекарственных средств, аккредитованы  лаборатории отделов контроля качества более 25% предприятий, имеющих лицензии на производство лекарственных средств, что положительно отразилось на уменьшении распространения на фармацевтическом рынке продукции ненадлежащего  качества.  

По сравнению с 2000г. количество забракованных в 2001г. лекарственных средств уменьшилось  на 24%, в 2002г. эта тенденция продолжается.

В настоящее время  проблема борьбы с производством  и обращением фальсифицированных лекарственных  средств становится одним из государственных приоритетов.

За период с 01.01.2002г. по декабрь 2002 г. выявлено 60 наименований фальсифицированных лекарственных  средств, 166 серий.

Проблема фальсификации  лекарственных средств является сложной и социально значимой и решение ее может быть успешным лишь при тесном взаимодействии Минздрава России и региональных органов управления здравоохранением, Министерства юстиции Российской Федерации, Министерства внутренних дел Российской Федерации, Федеральной службы безопасности Российской Федерации, Государственного таможенного комитета Российской Федерации, а также при активном участии медицинской и фармацевтической общественности страны, а также средств массовой информации и самих потребителей.  

Приказом Минздрава  России от 06.08.2001г. № 309 создана комиссия по борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств, в состав которой вошли специалисты из Минздрава России, ФСБ России, ГТК  России, МВД России, Минпромнауки России, Генпрокуратуры России.  

В целях защиты прав и интересов потребителей и проведения единой политики в области обеспечения  населения высококачественными  и безопасными лекарственными средствами с 15 декабря 2002 г. на территории Российской Федерации вводится в действие "Правила  проведения сертификации в Системе  сертификации лекарственных средств  Системы сертификации ГОСТ Р", утвержденные постановлением Госстандарта России от 24.05.2002г. №36 и зарегистрированные Минюстом России от 09.08.2002г. №3556.

Основной задачей  контрольно-разрешительной системы  Минздрава России на 2001-2005 годы и  на период до 2010 года остается поэтапный  переход от контроля к обеспечению  качества лекарственных средств  на всех этапах их обращения путем  внедрения в Российской Федерации  современных стандартов разработки, доклинической и клинической  экспертизы, производства и реализации лекарственных средств, а также  создание вертикальной структуры государственного регулирования в сфере обращения  лекарственных средств.

Динамичные изменения, происходящие на фармацевтическом рынке, и в организации медицинской  помощи оказывают влияние на сферу  лекарственного обращения страны. Среди  механизмов, которые могут существенно  влиять на совершенствование технологии реализации лекарственных средств  и упорядочение требований к организациям оптовой и розничной торговли лекарственными средствами является система  стандартизации.  

Стандартизация - неотъемлемое условие функционирования сферы  обращения лекарственных средств, один из основных механизмов обеспечения  требуемого уровня качества и безопасности продукции и услуг в интересах  потребителя, применяемых во всех отраслях народного хозяйства.

Поэтому разработка федеральных нормативов, требований, стандартов, классификаторов становится одной из важнейших функций Минздрава  России.

На конец 2002г. введены в действие 5 отраслевых стандартов: ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP);ОСТ 42-511-99 "Правила организации качественных клинических исследований (GСP);ОСТ № 91500.05.0001-2000 "Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения"; ОСТ № 91500.05.0002-2001 "Государственный информационный стандарт лекарственных средств. Основные положения"; ОСТ № 91500.05.0005-2002 "Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения".

Находятся на стадии утверждения в Минюсте России или подготовлены окончательные  варианты проектов 7 отраслевых стандартов.

Федеральным законом  от 28.12.2001г. № 179-ФЗ "О внесении изменений  и дополнений в статьи 149 и 164 Части  второй Налогового кодекса Российской Федерации" установлена единая ставка налога на добавленную стоимость  на все лекарственные средства и  изделия медицинского назначения в  размере 10%. Кроме того, с 01.01.2002 г. отменена льгота на прибыль предприятий и  организаций всех форм собственности, осуществляющих производство жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, что вызвало крайнее недовольство со стороны руководителей многих предприятий и всплеск негативных публикаций в средствах массовой информации и спровоцировала рост цен на лекарственные средства.

Максимальный рост цен на медикаменты был отмечен  в январе и феврале 2002г. (5,2% и 3,1% соответственно). Начиная с марта 2002г. темп роста  цен на медикаменты стал замедляться, а в апреле-июне их рост стал ниже, чем на потребительские товары и услуги (0,8%; 0,4%; 0,3% против 1,2%; 1,7%; 0,5% соответственно).

Рост цен на медикаменты  вIквартале 2002г., более значительный, чем на товары и услуги, был вызван в большей степени неадекватной реакцией участников фармацевтического рынка на введение НДС. ВоIIквартале 2002г. ситуация на фармацевтическом рынке стабилизировалась.

В соответствии с  постановлением Правительства Российской Федерации от 09.11.2001г. № 782 "О государственном  регулировании цен на лекарственные  средства" Минздрав России производит регистрацию предельных отпускных  цен производителей на лекарственные  средства по перечню жизненно необходимых  и важнейших лекарственных средств.

По данным двенадцатого издания Государственного реестра  цен на лекарственные средства зарегистрированы предельные отпускные цены производителей на 7492 ассортиментные позиции лекарственных  средств с учетом форм выпуска, дозировки, упаковки, фасовки, фирм-производителей.

Органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации  установлены уровни предельных оптовых  и розничных торговых надбавок к  отпускным ценам производителей на жизненно необходимые и важнейшие  лекарственные средства.

В соответствии с  постановлением Правительства Российской Федерации от 29.03.1999г. № 347 "О мерах  государственного контроля за ценами на лекарственные средства" Минздрав России проводит ежемесячный мониторинг цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в субъектах Российской Федерации по выборочной номенклатуре.

Постановлением Госкомстата  России от 09.03.2000г. № 19 утверждены формы  федерального государственного статистического  наблюдения, на основании которых  Минздрав России, в том числе, проводит и ежеквартальный мониторинг цен  по номенклатуре жизненно необходимых  и важнейших лекарственных средств.