Роль «Нюрбергского кодекса» (1947) в процессе выработки нормативно-правовых актов в области биомедицины

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

     СОДЕРЖАНИЕ 

ВВЕДЕНИЕ     …………………………………………………………………..    3

ЗНАЧЕНИЕ  МЕДИЦИНСКОГО ЭКСПЕРИМЕНТА    …………………….     3

НЕОБХОДИМОСТЬ БИОЭТИКИ   …………………………………………..     4

ПРИНЦИПЫ  НЮРНБЕРНГСКОГО КОДЕКСА    ………………………….     5

ЗНАЧЕНИЕ  НЮРНБЕРГСКОГО КОДЕКСА     …………………………….     7

РОССИЙСКИЕ  ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА  ПО БИОЭТИКЕ   ………….…...     8

ПРАВОВАЯ  РЕГЛАМЕНТАЦИЯ  МЕДИЦИНСКОГО  ЭКСПЕРИМЕНТА   9

ЗАКЛЮЧЕНИЕ  …………………………………………………………………   13

СПИСОК  ЛИТЕРАТУРЫ   ……………………………………………………..    15 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

     ВВЕДЕНИЕ 

     Одним из центральных вопросов биоэтики является вопрос о допустимости, обоснованности и условиях биомедицинских исследований на человеке. Очевидным является тот  факт, что медицина как наука и  практическая деятельность, направленная на поддержание и восстановление здоровья человека, не могла бы существовать без научных, лабораторных и других специальных исследований, а также без эксперимента на человеке. Рано или поздно новый лекарственный препарат или новый метод лечения, апробированные в различных опытах, включая опыты на животных, должен пройти стадию биомедицинских исследований на человеке. Однако такие исследования и эксперименты должны осуществляться при соблюдении определенных условий. 

ЗНАЧЕНИЕ  МЕДИЦИНСКОГО ЭКСПЕРИМЕНТА 

     Когда же впервые был осуществлен медицинский эксперимент на человеке? А.П. Зильбер справедливо отмечает, что «клинические эксперименты различной степени сложности проводились с тех пор, как существует медицина, начинавшаяся с магических обрядов. И колдуны, и жрецы, врачевавшие в храмах, и древние врачи со специальным медицинским образованием отмечали в своем сознании эффекты, полученные от случайных лечебных средств, и закрепляли их дополнительной проверкой». Автор полагает, что переходной формой к клиническому эксперименту является терапия, когда врач, не знающий надежного средства лечения конкретного больного, пробует разные и рекомендует тот метод, который помогает.

     Один  из первых «протоколированных» экспериментов  провел в 1796 г. Э. Дженнер — основоположник вакцинации. Он привил своему сыну-первенцу и другим соседским детям безопасную для человека «свиную» и «коровью» оспу и доказал, что такая вакцинация предупреждает заболевание смертельной черной оспой. Э. Дженнер проводил эксперименты и на себе, и на других взрослых, и даже на английской королеве. Метод, спасший впоследствии миллионы жизней, вошел в повседневную медицинскую практику. 

 НЕОБХОДИМОСТЬ БИОЭТИКИ

 

     В XX в. были отмечены грубейшие нарушения  этических норм со стороны врачей и биологов при проведении исследований на человеке. В особенности это относится к периоду Второй мировой войны. Именно тогда нацистские врачи осуществляли бесчеловечные опыты над узниками концлагерей, в том числе детьми, стариками, беременными женщинами. Варварские эксперименты нацистских преступников шокировали весь мир, узнавший об этих экспериментах в ходе Нюрнбергского процесса. Позднее выяснилось, что подобные опыты проводили и японские врачи.

     Так, с 1937 по 1945 г. в Пингфане (Манчжурия) работала засекреченная группа японских военных врачей под руководством профессионального хирурга Сиро Исии. На пленных китайцах, корейцах, русских, американцах и др. они проводили эксперименты по отморожениям, газовой гангрене, замещению крови, лучевой болезни, бактериальному оружию и т.д.

     Все эти случаи, в особенности произошедшие в ходе и после Второй мировой войны, поставили мировое сообщество перед необходимостью разработки как на международном уровне, так и на уровне отдельных государств эффективных правовых мер защиты от недобросовестных врачей-экспериментаторов. 
 
 

ПРИНЦИПЫ  НЮРНБЕРНГСКОГО КОДЕКСА 

Как уже  отмечалось ранее, принципы проведения медицинских исследований и экспериментов  на человеке впервые получили свое четкое оформление в 1947 г. в Нюрнбергском кодексе. Положения этого документа легли в основу многих последующих международно-правовых соглашений и деклараций, а также внутринациональных нормативно-правовых актов отдельных государств. Фундаментальный, основополагающий характер этих положений для медико-биологических исследований требует хотя бы краткого их освещения. 

     Нюрнбергский  кодекс, принятый в ходе известного Нюрнбергского процесса над немецкими палачами, проводившими бесчеловечные опыты над живыми людьми, явился следствием стремления человечества не допустить подобных преступлений в будущем. В преамбуле этого правового документа сказано: "Тяжесть свидетельских показаний, лежащих пред нами, заставляет делать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке в целом отвечают этическим нормам медицинской профессии лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими четко определенными рамками". В дальнейшем, судя по тексту правового акта, создатели кодекса приводят базовые принципы, соблюдение которых при медицинских экспериментах, по мысли авторов, должно удовлетворять соображениям морали, этики и закона. Значительную роль в создании кодекса играли Лео Александер и Эндрю Иви - американские врачи-эксперты, принимавшие участие в Нюрнбергском процессе. В основу итогового документа положены их разработки, которые базировались на личном опыте участия в экспертных исследованиях в ходе процесса.

     Составители Нюрнбергского кодекса сформулировали в качестве обязательного условия  проведения эксперимента на человеке получение его добровольного  согласия. Как отмечается в документе, это означает, что испытуемый должен иметь законное право давать такое согласие; иметь возможность осуществлять свободный выбор, не испытывая на себе насилия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм давления или принуждения; должен обладать знаниями, достаточными для понимания сути эксперимента, и принять осознанное решение. До принятия решения о своем участии в эксперименте испытуемый должен быть информирован о характере, продолжительности и цели данного эксперимента; о методах и способах его проведения; обо всех предполагаемых неудобствах и опасностях, связанных с проведением эксперимента, и, наконец, возможных последствиях для физического или психического здоровья, могущих возникнуть в результате участия в эксперименте.

     Таким образом, главным этическим требованием  при проведении биомедицинского  исследования или эксперимента на человеке выступает добровольное осознанное (информированное) согласие испытуемого.

     Другим  важным требованием является наличие  общественно-полезной цели, не достижимой другими методами или способами исследования. При этом эксперимент не должен носить случайный, необязательный по своей сути характер.

     Кроме того, эксперимент должен быть обоснованным, т.е. опираться на данные, полученные в лабораторных исследованиях на животных, знание истории развития данного заболевания или других изучаемых проблем. Эксперименту должна предшествовать соответствующая подготовка, он должен быть обеспечен соответствующим оборудованием, необходимым для защиты испытуемого от малейшей возможности ранения, инвалидности или смерти. Исследования должны проводить лица, имеющие научную квалификацию.

     Еще одним условием проведения медико-биологического эксперимента является минимизация  возможных осложнений для испытуемого  лица, необходимо избегать всех излишних физических и психических страданий и повреждений. Анализируемый документ запрещает осуществление эксперимента в случае, когда заведомо для экспериментатора существуют основания предполагать возможность смерти или тяжелого увечья испытуемого. Исключения могут составить случаи, когда врачи-исследователи одновременно выступают в качестве испытуемых при проведении своих экспериментов.

     Помимо  этого, степень риска, связанного с  проведением эксперимента, никогда  не должна превышать гуманитарной важности проблемы, на решение которой направлен данный эксперимент.

     В ходе проведения эксперимента испытуемый должен иметь возможность остановить его, если, по его мнению, его физическое или психическое состояние делает невозможным продолжение эксперимента. Исследователь, отвечающий за проведение эксперимента, должен быть готов прекратить его на любой стадии, если есть основания полагать, что продолжение эксперимента может привести к ранению, инвалидности или смерти испытуемого. 

ЗНАЧЕНИЕ  НЮРНБЕРГСКОГО КОДЕКСА 

     Таким образом, составители Нюрнбергского  кодекса выработали ряд условий  проведения экспериментов на людях, которые в дальнейшем служили  этическим ориентиром для законодателей  многих государств: добровольное информированное  согласие испытуемого, общественно-полезная цель эксперимента, недостижимость указанной цели другими средствами (без эксперимента на человеке), обоснованность эксперимента с научной и технической точек зрения, его проведение квалифицированным субъектом, максимальная минимизация возможных осложнений для испытуемого лица, сопоставимость цели и риска, возможность прекращения эксперимента на любой стадии по инициативе испытуемого или исследователя.

     Значение  Нюрнбергского кодекса для последующей  правовой регламентации биомедицинских исследований в мире трудно переоценить, хотя он и содержал самые общие положения о порядке проведения таких исследований. На основе этого документа были выработаны международно-правовые соглашения и декларации, а также другие акты международного права в рассматриваемой области. К их числу, в частности, относится Хельсинкская декларация 1964 г., принятая 18-й ассамблеей ВМА и впоследствии четырежды дополнявшаяся в 1975, 1983, 1989 и 2000 г.

     Этот  документ по существу представляет собой  рекомендации для врачей, участвующих в различного рода биомедицинских исследованиях на людях. Согласно преамбуле, целями подобных исследований должны быть совершенствование диагностических, лечебных и профилактических мероприятий, а также углубление знаний об этиологии и патогенезе заболеваний. В документе отмечается, что современная медицина нередко связана с риском в процессе осуществления диагностических, лечебных и профилактических процедур, особенно в ходе медико-биологического исследования. Вместе с тем прогресс медицины неосуществим без подобных исследований, которые на конечном этапе включают эксперименты с участием людей. 

РОССИЙСКИЕ  ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА  ПО БИОЭТИКЕ 

     До XX в. в России отсутствовало какое-либо специальное законодательство, регламентирующее проведение биомедицинских исследований на человеке и охраняющее права испытуемых лиц. Однако задолго до принятия Нюрнбергского кодекса 1947 г., составители которого сформулировали требование обязательного получения согласия пациента (испытуемого) на биомедицинское вмешательство в его организм, в России получили распространение случаи привлечения врачей к уголовной ответственности за подобные вмешательства в отсутствие согласия пациента. В литературе описывается судебное разбирательство по делу врача Мод-линского. Он был признан виновным в проведении хирургической операции без согласия пациентки. Московский окружной суд 15 ноября 1901 г. вынес приговор на основании ст. 1468 Уложения о наказаниях уголовных и исправительных в связи с «причинением смерти явно неосторожным, но не воспрещенным законом деянием». Во Врачебном уставе России того времени не говорилось о необходимости получения согласия больного на медицинское вмешательство, поэтому дело Модлинского было рассмотрено дополнительно Уголовным кассационным департаментом российского Сената и врач был признан наказуемым со следующей мотивировкой: «Неиспрошение согласия больного на производство операции лишает врачевание его закономерного характера и является признаком явной небрежности, которая придает поступку врача характер уголовно наказуемой неосторожности» .

     В настоящее время правовое регулирование  биомедицинских исследований на человеке в Российской Федерации осуществляется посредством отдельных международно-правовых актов, Конституции РФ, ряда федеральных законов, включая Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан 1993 г., а также ведомственными нормативно-правовыми актами.

     Несмотря  на то что международно-правовые нормы по вопросам биомедицинских исследований весьма многочисленны, для Российской Федерации большая часть из них не имеет обязательного характера. Ранее упоминавшаяся Конвенция Совета Европы о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины (Конвенция о правах человека и биомедицине) 1996 г. Россией не ратифицирована, в связи с чем наше государство не может присоединиться и к Дополнительным протоколам к указанной Конвенции (о клонировании человека, о трансплантации органов или тканей человека, о биомедицинских исследованиях и др.). Документы Всемирной медицинской ассоциации (ВМА) имеют рекомендательный характер и издаются в форме деклараций, рекомендаций, заявлений, хотя и пользуются большим авторитетом. Круг международно-правовых актов, обязательных для России, ограничивается самыми общими документами, в которых названы лишь отдельные права и свободы, которые наше государство обязано гарантировать каждому, в том числе при проведении биомедицинских исследований. К числу таких документов относятся Всеобщая декларация прав человека 1948 г., Конвенция Совета Европы о защите прав человека и основных свобод 1950г., Международный пакт об экономических, социальных и культурных правах 1966 г., Международный пакт о гражданских и политических правах 1966 г., Конвенция СНГ о правах и основных свободах человека 1995 г. и некоторые другие. В ст. 3 Конвенции СНГ 1995 г., в частности, говорится о том, что никто не может быть подвергнут медицинским или научным опытам без своего свободного согласия.