Лицензирование и аккредитация в здравоохранении

Лицензирование  и аккредитация в здравоохранении

Министерство  здравоохранения и социального развития РФ, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития активно формируют единую систему управления качеством, включающую лицензирование, аккредитацию и сертификацию.

В наибольшей степени нормативная правовая база разработана именно в части лицензирования видов деятельности, отнесенных к сфере здравоохранения и социального развития.

Лицензирование — это выдача государственного разрешения медицинскому учреждению на осуществление им определенных видов деятельности и услуг по программам обязательного и добровольного медицинского страхования. Лицензированию подлежат все медицинские учреждения независимо от форм собственности.

Лицензирование проводят лицензионные комиссии, создаваемые при органах государственного управления, городской и районной местной администрации из представителей органов управления здравоохранением, профессиональных медицинских ассоциаций, медицинских учреждений, общественных организаций (объединений).

Правовым  основанием для введения государством лицензирования определенных видов деятельности являются нормы Конституции Российской Федерации.

Статья 17 (пункт 3) Конституции устанавливает, что осуществление прав и свобод человека и гражданина, в том числе права на занятие предпринимательской и иной, не запрещенной законом экономической деятельностью, не должно нарушать права и свободы других лиц.

Статья 34 (пункт 1) Конституции предоставляет каждому право на свободное использование своих способностей и имущества для предпринимательской и иной, не запрещенной законом экономической деятельности.

Статья 55 (пункт 3) Конституции указывает, что данное право может быть ограничено только федеральным законом и только в той мере, в какой это необходимо в целях:

-   защиты  основ конституционного строя;

-   защиты  нравственности, здоровья других  лиц;

-   защиты  прав и законных интересов  этих лиц;

-   обеспечения  обороны страны;

-   обеспечения  безопасности государства.

• Статья 49 (пункт 1) Гражданского кодекса Российской Федерации устанавливает, что отдельными видами деятельности, перечень которых определяется законом, юридическое лицо может заниматься только на основании специального разрешения (лицензии).

Таким образом, лицензирование может рассматриваться как форма государственного надзора за таким видом деятельности субъектов рынка, которая при осуществлении ненадлежащим образом может повлечь за собой опасные последствия как для всего государства, так для и каждого гражданина.

Основополагающие  принципы лицензирования в нашей стране изложены в Федеральном законе № 128-ФЗ от 8 августа 2001 года «О лицензировании отдельных видов деятельности»:

-  единство экономического пространства;

- установление  единого порядка лицензирования;

- установление  лицензионных требований и условий;

-  гласность и открытость процедуры;

- соблюдение  законности при осуществлении лицензирования.

На основании «Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации № 323 от 30 июня 2004 года, на Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития возложены функции по лицензированию пяти видов деятельности:

-   медицинская  деятельность;

-   фармацевтическая  деятельность;

-   производство  лекарственных препаратов;

- производство медицинского  оборудования;

-  протезно-ортопедическая помощь.

Функция по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, возложена на Федеральную службу Постановлением Правительства Российской Федерации № 412 от 18 августа 2004 года.

Функции Федеральной службы по надзору в  сфере здравоохранения и социального развития (в части лицензирования) следующие:

- выдача лицензий на медицинскую, фармацевтическую деятельность, производство лекарственных препаратов и медицинского оборудования, деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, деятельность по оказанию протезно-ортопедической помощи;

- ведение  реестра лицензий по этим видам деятельности;

- методическое  руководство по вопросам лицензирования;

- контроль  деятельности учреждений и организаций в части соблюдения лицензионных требований и условий.

Следует отметить, что в соответствии с «Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития», она осуществляет лицензирование медицинских учреждений, организаций и предприятий, фармацевтической деятельности аптечных учреждений и предприятий, предприятий медицинской и фармацевтической промышленности на всей территории Российской Федерации. Эту деятельность обязаны осуществлять территориальные органы.

В соответствии с утвержденным Минздравсоцразвития Положением важнейшими функциями территориального органа – Управления Росздравнадзора по субъекту Российской Федерации – стали:

- контроль  исполнения государственных гарантий медицинской помощи населению;

- контроль качества оказания медицинской помощи населению;

- надзор за  осуществлением медико-социальной экспертизы;

- контроль  за медицинским и социальным обеспечением льготных категорий населения;

- лицензирование медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ.

Общая схема  организации лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития включает Федеральную службу, ее территориальные органы, Центральные комиссии по лицензированию видов деятельности, а также комиссии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности в субъектах Российской Федерации.

Федеральная служба сохраняет за собой функции надзора за деятельностью всех без исключения лицензиатов и соискателей лицензий, принимает на себя обязательства по проведению семинаров и обучению членов лицензионных комиссий, а также экспертов по вопросам организации работы по лицензированию. Управление призвано обеспечивать постоянное взаимодействие с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

На 1 января 2006 года процесс формирования территориальных органов охватил большинство субъектов Российской Федерации во всех федеральных округах.

Нормативно-правовая база лицензирования в сфере здравоохранения и социального развития наряду с Конституцией Российской Федерации включает:

- «Основы  законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан»;

- Гражданский кодекс РФ;

- Гражданский процессуальный кодекс РФ;

- Налоговый кодекс РФ;

- Трудовой кодекс РФ;

- Кодекс об  административных правонарушениях;

-   Семейный кодекс  РФ;

-   Арбитражный процессуальный кодекс РФ;

-   38 основных  федеральных законов;

- постановления  Правительства Российской Федерации;

- приказы,  письма Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации;

- индивидуальные  нормативные акты Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития;

- действующие  приказы, письма Минздрава России, а также других федеральных органов исполнительной власти;

-  документы  международного уровня.

Процесс лицензирования предполагает четкое взаимодействие с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами управления здравоохранением, органами внутренних дел, налоговыми, комитетами по имуществу, подразделениями федеральных служб по надзору в сфере благополучия человека, противопожарной, ФСКН как на федеральном, так и на региональном уровнях.

Инструментом, обеспечивающим гласность, открытость и компетентность процедуры лицензирования, являются комиссии. В них входят представители органов законодательной и исполнительной власти, специалисты РАН, РАМН, профильных НИИ, вузов и колледжей, а также профессиональных и общественных объединений.

В процессе осуществления  надзорных функций лицензионный контроль реализуется по трем основным направлениям:

- соблюдение прав собственности  и авторских прав;

- поддержание  надлежащего уровня профессиональной подготовки специалистов;

-  уровень материально-технического  обеспечения учреждений и организаций.

Необходимо  отметить, что неукоснительное соблюдение лицензионных норм и правил – это, с одной стороны, обязательное условие внедрения современных технологий, с другой – гарантия качества их применения, в том числе в диагностике и лечении, что в свою очередь является одной из основных задач осуществляемой в настоящее время модернизации всей системы здравоохранения в нашей стране.

Порядок, установленный  Росздравнадзором, предполагает, что  лицензирование республиканских, краевых, областных и окружных больниц будет осуществлять Центральная комиссия по лицензированию медицинской деятельности, а лицензирование муниципальных    учреждений – комиссии в субъектах Российской Федерации. Такое, решение обусловлено тем, что практически все эксперты территориальных органов – сотрудники республиканских, краевых и областных больниц различного профиля, поэтому они не должны проводить экспертизу деятельности этих учреждений.

За первые четыре месяца своей работы Росздравнадзор выдал 6086 лицензий (506 соискателям отказано), приостановлено действие восьми лицензий, проведено 707 проверок соблюдения лицензионных требований.

Исходя  из задач, поставленных перед Федеральной службой, лицензирование должно стать:

- эффективным механизмом обеспечения и контроля качества оказания медицинской помощи;

- действенным  рычагом обеспечения и контроля соблюдения прав граждан на адекватную медицинскую помощь, эффективные лекарственные препараты, качественное протезирование;

- методом  создания равных условий для деятельности организаций и учреждений различных форм собственности;

- доступным,  простым и понятным регулятором работы отрасли, способствующим притоку инвестиций в здравоохранение и социальную сферу;

- одним из государственных механизмов обеспечения рыночного развития, повышения конкурентоспособности российской фармацевтической и медицинской промышленности, что в свою очередь позволит промышленности воплотить в жизнь достижения отечественной науки, в том числе фундаментальной.

Система лицензирования как часть системы законодательного регулирования будет эффективна только в том случае, если в ее реализации на различных этапах будут принимать участие соответствующие элементы гражданского общества.

 

Аккредитация  медицинских учреждений — определение их соответствия установленным профессиональным стандартам. Аккредитации подлежат все медицинские учреждения независимо от форм собственности.

В соответствии с Законом Российской Федерации "О медицинском страховании граждан в РСФСР" государственной аккредитации подлежат медицинские учреждения независимо от их организационно-правовой формы собственности, а также лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную деятельность в системе медицинского страхования.

Целью аккредитации является защита интересов потребителя  и обеспечение необходимого объема и качества медицинской помощи и услуг в системе медицинского страхования.

Аккредитация  учреждений и лиц — определение  соответствия их деятельности установленным  стандартам по оказанию медицинской  помощи и услуг.

Аккредитацию медицинских  учреждений проводят аккредитационные комиссии, создаваемые из представителей органов управления здравоохранением, профессиональных медицинских ассоциаций, страховых медицинских организаций.

Аккредитованному  учреждению Советы Министров республик  в составе Российской Федерации, органы государственного управления автономной области, автономных округов, краев, областей, городов, Москвы и Санкт-Петербурга, местная администрация выдают сертификат.

Финансирование аккредитационной комиссии осуществляется за счет оплаты процедуры аккредитации, рассмотрения споров и иных источников, не запрещенных законами Российской Федерации.

Расходы, связанные  с приобретением сертификатов, учитываются  в составе затрат медицинских учреждений (медицинских услуг), включаемых в себестоимость.

Аккредитационные комиссии обладают статусом юридического лица, имеют равные права и не подчинены друг другу.