Документирование системы качества

Документирование  системы качества

В соответствии с п.5.3 стандарта  ИСО 9004-1 " Управление качеством и  элементы системы качества - часть 1: Руководящие указания" "Все элементы, требования и положения, принятые организацией для своей системы качества, должны быть документированы в форме политики и процедур и должны быть систематизированы, упорядочены и доступны для понимания.

Доказать соответствие системы  качества установленным требованиям  можно тогда, когда система представлена в документированном виде. Документированная система должна разрабатываться так, чтобы быть прослеживаемой и понятной как для проверяющих ее, так и для пользователей. При этом объем документации ограничивается областью практического применения.

Соответствующая документация необходима для выполнения таких важных задач, как:

• достижение требуемого качества;
• оценивание систем качества;
• улучшение качества;
• поддержание улучшений.

При проверке систем качества документальное оформление методик является объективным  доказательством того, что процесс* был определен, методики одобрены и  находятся под управлением.

По внедренным, развернутым и  документально оформленным методикам, можно с уверенностью установить насколько правильно производятся операции, и измерить текущие рабочие  характеристики. Кроме того, документированные  процедуры, применяемые в соответствии со стандартом, необходимы для поддержания  выгод от деятельности по улучшению  качества [ст. ИСО 9000-1].

Под документированием системы качества понимается деятельность по установлению структуры и состава документации и управлению ею [1].

Таким образом, документирование включает разработку документации и управление документацией в ходе функционирования системы качества.

Цель документирования системы  качества заключается в создании организационно-методической и нормативной  основы для построения и функционирования СК, соответствующей рекомендациям  и требованиям стандартов ИСО  серии 9000.

Основными задачами документирования являются:

• установление и нормирование требований к выполнению работ в системе качества;
• обеспечение воспроизводимости процессов административного управления качеством;
• регулярная регистрация фактических данных о качестве продукции и состоянии системы качества в ходе ее функционирования и совершенствования;
• обеспечение идентификации и прослеживаемости продукции и измерительного оборудования;
• закрепление лучших традиций и накопленного опыта по организации и проведению работ в системе качества;
• разрешение и предупреждение спорных вопросов в процессе деятельности в системе качества; обеспечение проверяемости и оценки качества продукции и системы качества.

Документация системы  качества - это комплект документов, необходимых для надлежащего функционирования системы качества и обеспечения качества продукции.

Документ системы качества - это любой материальный носитель информации с реквизитами, позволяющий идентифицировать данную информацию.

Документ создает механизм действия на всех уровнях управления.

Исходя из цели и задач документирования, создаваемая на предприятии документация системы качества, должна отвечать целому ряду строгих требований. Документация должна быть:

1. Системной, т. е. определенным образом структурированной, с четкими внутренними связями между элементами системы качества. Она должна давать представление как о системе качества в целом, так и о каждом отдельном ее элементе. Документация является в полной мере системной, если отсутствие хотя бы одного ее документа, приводит к сбою функционирования системы качества. Системность документации выражается в том, что она выступает неотъемлемой частью документации общей системы управления предприятием.
2. Комплексной, т. е. охватывать все аспекты деятельности в системе качества (организационные, экономические, технические, правовые, социально-психологические, методические).
3. Полной, т.е. содержать исчерпывающую информацию обо всех процессах и процедурах, выполняемых в системе качества, а также о способах регистрации данных о качестве. При этом, как уже упоминалось выше объем документации должен быть минимальным, но достаточным для практического применения. Опасно включать в документацию ненужные с позиции конечного результата документы. В противном случае это приведет к нерациональному использованию труда, усложнению процессов обеспечения качества и дискредитирует тем самым идею решения проблемы качества на основе стандартов семейства ИСО 9000.
4. Адекватной рекомендациям и требованиям стандартов ИСО 9000. Каждый документ системы качества должен содержать положения, соответствующие конкретным рекомендациям или требованиям определенного стандарта ИСО. С этой целью целесообразно во вводной части каждого документа системы давать точную ссылку на конкретный раздел или пункт стандарта, в соответствии с которым разработан данный документ.
5. Реально выполнимой, т. е. должна содержать только практически выполнимые требования. Нельзя устанавливать нереальные положения. Иное дело, когда речь идет о требованиях, которые могу быть реализованы после выполнения определенных плановых мероприятий при внедрении документа.
6. Идентифицируема, т.е. каждый документ системы должен иметь соответствующее наименование, условное обозначение и код, позволяющий определить его принадлежность к определенной части системы.
7. Адресной, т.е. каждый документ системы качества должен быть предназначен для определенной области применения и адресован конкретным исполнителям.
8. Актуализированной. В документации систем качества и отдельных ее элементах своевременно должны отражаться изменения, в соответствии со стандартами ИСО 9000, а также изменениями условий обеспечения качества на предприятии.
9. Простой для понимания всем ее пользователям (руководителям, специалистам, исполнителями аудиторам). Документ должен излагаться простым и ясным языком. Текст должен быть кратким, точным, не допускающим различных толкований, логически последовательным. Текст может иллюстрироваться схемами, диаграммами, таблицами. Положения документа не должны противоречить друг другу и положениям других документов.
10. Санкционированной, т.е. каждый документ системы и документация в целом должны утверждаться или подписываться полномочными должностными лицами [3].

Несоблюдение одного из этих требований делает документацию системы качества неполноценной и уменьшает ее эффективность [1].

Важным вопросом при документировании системы качества является определение  структуры и состава документации. Обычно структуру системы качества представляют в виде пирамиды документации рис. 5.10.

Порядок разработки зависит на различных  предприятиях (организациях) от условий  этой организации. Обычно он начинается с разработки политики и целей  организации в области качества.

К уровню А относится "Руководство по качеству" для всего предприятия. Оно содержит сформулированную Политику предприятия в области качества, цели по качеству и утвержденную организационную структуру производства.

К уровню В относятся общеорганизационные и процедурные документы, регламентирующие деятельность в элементах системы качества. Документы данного уровня устанавливают распределения ответственности и полномочий в области качества и информационные потоки в системе качества. Т. е. эти документы не содержат технические требования, они носят организационный характер.

К уровню С относятся рабочие процедуры и инструкции, подробно описывающие порядок и методы выполнения отдельных работ в системе качества.

Уровень утверждения документа  определяется в зависимости от его  сферы действия (см. рис. 5.10).

Рисунок 5.28. Иерархия документов системы качества

Всю документацию системы качества по ее назначению делят на две группы:

• документация, предназначенная для построения и функционирования системы качества, обеспечивающая понимание протекающих в ней процессов. Основными документами первой группы являются Руководство по качеству, стандарт предприятия, процедура качества, методика качества, инструкция по качеству и план качества;
• документация, предназначенная для подтверждения соответствию установленным требованиям по качеству, а также для проверки эффективности самой системы, т.е. данные о качестве.

5.2.1. Руководство  по качеству (Quality Manual)

Руководство по качеству - документ, излагающий политику в области качества и описывающий систему качества предприятия (ИСО 8402).

"Основным документом, используемым  для подтверждения и описания  документированной системы качества, является " Руководство по качеству"" (ИСО 9004-1).

Это основополагающий документ системы  качества, который служит "справочником" для поддержания СК в рабочем  состоянии. Для отечественной практики это новый вид документа.

"Главное назначение Руководства  по качеству состоит в том,  чтобы определить и обозначить  структуру системы качества, одновременно, выполняя роль постоянного справочного пособия по внедрению и поддержанию в рабочем состоянии данной системы" (ИСО 9004-1).

Разработан международный стандарт ИСО 10013-95 "Руководящие указания по разработке Руководств по качеству". Он содержит руководящие указания по разработке, подготовке и управлению руководством по качеству.

В результате Руководство по качеству отражает документированные процедуры  СК в соответствии с требованиями семейства МС ИСО 9000.

Руководство по качеству должно содержать  или ссылаться на документированные  процедуры системы качества, предназначенные  для общего планирования и управления деятельностью, влияющей на качество. В нем должны быть затронуты все  применяемые элементы стандарта  на систему качества, необходимые  предприятию (организации). Документированные  процедуры, не связанные с применяемым  стандартом на систему качества, но необходимые для управления деятельностью, должны дополнительно включаться в  руководство или отсылаться на них.

Руководство по качеству может применяться  для таких целей как:

• изложение политики предприятия в области качеств;
• описание и внедрение эффективной системы качества;
• обеспечение и улучшения управления процедурами и облегчение деятельности по обеспечению качества;
• обеспечение документированной базы для проведения проверки системы качества;
• обеспечение непрерывности функционирования системы качества и реализации ее требований в ходе меняющихся условий;
• подготовка персонала в области требований систем качества и методов из реализации:
• презентация системы качества;
• демонстрация соответствия системы качества требованиям к качеству в контрактных ситуациях.

В структуру руководства по качеству входят четкая политика предприятия  в области качества, цели и руководящие  документированные процедуры предприятия (организации). Структура руководства должна соответствовать структуре выбранного стандарта ИСО на систему качества.

На крупных фирмах документация на систему качества может быть подготовлена в форме "Общего руководства по качеству", описывающего систему  менеджмента качества, "Руководства  по качеству" для различных подразделений  предприятия, специализированных "Руководств по качеству" для отдельных элементов  системы (при проектировании, материально-техническом  снабжении, работе над проектом, инструкциями по эксплуатации). Каждое организационное  подразделение, включенное в систему  качества, должно иметь подробное  и специфическое для своей  области деятельности руководство  по качеству.

После принятия решения о документальном оформлении системы качества, подготовка Руководства осуществляется компетентной группой, уполномоченной руководителем  предприятия. Подготовительные действия включают:

1. Определение стандарта ИСО на систему качества
2. Составление перечня процедур, реализуемых в системе качества.
3. Сбор сведений о системе качества от ее пользователей
4. Определение структуры и формы руководства по качеству
5. Классификация имеющиеся документов системы качества в соответствии с принятой структурой и формой Руководства по качеству.

Некоторые советы по написанию  Руководства по качеству:

Руководство по качеству должно быть написано кратко, четко и понятно. Следует отказаться от длинных предложений.

Политика предприятия должна быть обязательно санкционирована высшим руководством.

Там, где это целесообразно, для  избежания излишнего объема документа надо применять ссылки на существующие признанные стандарты или документы, имеющиеся в распоряжении пользователя руководства по качеству.

При несовпадении пунктов Руководства  с пунктами выбранного стандарта  необходимо составить таблицу соответствия.

Каждый элемент системы качества описывается кратко. Следует делать больше ссылок на документы второго  и третьего уровня процедуры, методики, инструкции, и др.

Обычно, в Руководстве отсутствует  терминологический раздел, т. к. определения  должны соответствовать стандарту  ИСО 8402.

Форма комплектования руководства  должна выбираться такой, чтобы было легко вносить изменения.

Перед окончательным изданием Руководство  следует подвергнуть анализу, ответственными лицами, чтобы обеспечить четкость, точность и надлежащую структуру.

Руководство по качеству - это визитная карточка предприятия, поэтому оно  должно быть составлено наилучшим образом  и быть актуальным документом, отражающим деятельность предприятия.

Примеры Руководств по качеству приведены  в Приложении 5.0

5.3. Выводы

1. Под элементом системы качества понимается такая определенным образом выделенная ее часть, дальнейшее расчленение которой нецелесообразно для принятой цели рассмотрения. Такими целями могут быть построение системы, ее оценивание, совершенствование и др. Состав и содержание элементов определяются разработчиками в зависимости от задач, решаемых системой качества, особенностей продукции, производственных процессов и уже сложившейся системы качества.
2. Руководители высшего звена предприятия лично должны участвовать в решении проблем качества, и кроме этого принимать на себя определенные обязательства в области обеспечения качества. Это довольно новое положение для российских руководителей, т. к. вплоть до 80-х годов функции административного руководства качеством делегировались на более низкие уровни управленческой иерархии. Высшее руководство предприятия должно принять решение о внедрении стандартов ИСО с учетом возрастающих потребностей рынка и инициировать работы в этом направлении.
3. Стандарты ИСО требуют от поставщика разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления всеми документами и данными о качестве. Документы и данные могут быть на любом бумажном или электронном носителе.
4. Доказать соответствие системы качества установленным требованиям можно тогда, когда система представлена в документированном виде. Документированная система должна разрабатываться так, чтобы быть прослеживаемой и понятной как для проверяющих ее, так и для пользователей. При этом объем документации ограничивается областью практического применения.