Проблема фальсификации лекарств в России

     Высокие цены на препараты известных марок, возможно, являются одной из причин фальсификаций не только в развивающихся странах, но и в США и Европе. Спрос на дешевые лекарства и возможность получения большой прибыли делают фальсификацию лекарственных препаратов привлекательным бизнесом. В этом случае может помочь снижение цен на препараты. [1]

            Что же касается нашей страны, то в целях защиты прав и  интересов потребителей и проведения  единой государственной политики  в области обеспечения населения  высококачественными и безопасными  лекарственными средствами 1998 года  в Российской федерации введен в действие сертификат соответствия лекарственного средства единого образца, который выдается органами сертификации на заявителя. Лекарственные средства подлежат реализации на территории Российской Федерации только при наличии сертификата соответствия. Работу по сертификации осуществляют 60 органов по сертификации и более 150 контрольно-аналитических лабораторий, работающих в большинстве субъектов Российской Федерации. Однако действующая Система сертификации не позволяет гарантировать в полном объеме безопасность для потребителей лекарственных средств, поступающих в аптечную сеть, в том числе и своевременное  выявление и предотвращение попадания в аптечную сеть контрафактной продукции. Есть гарантия, что проведение подобных мер не скажется на ценах на медикаменты; новые правила предусматривают значительное упрощение процедуры сертификации – вместо многократной сертификации на каждом этапе оборота лекарств производители будут проходить сертификацию лишь один раз при производстве, и сертификат будет действовать в течение всего срока годности лекарственного препарата. Производители не понесут при этом дополнительных затрат. Таким образом, деятельность фармацевтической инспекции Минздрава России направлена на обеспечение эффективной системы контроля качества. Новые правила позволяют поставить надежный заслон на пути фальшивок. [2]

            Предлагается изменение системы  сертификации лекарственных средств  путем перехода от сплошного,  многократного посерийного контроля  на каждом этапе обращения  препаратов, что неэффективно и практически невыполнимо, к однократному 100% контролю качества лекарственных средств при их производстве. Для этого необходима разработка и утверждение правил организации производства и политики качества на производстве в соответствии с мировыми стандартами GLP, GCP, GMP. Стало необходимым создание Государственной Фармацевтической инспекции при Минздраве РФ, наделенной функцией надзора за фармацевтической деятельностью с целью реализации Федерального Закона «О лекарственных средствах», целями которой по борьбе с распространением фальсификаций является содействие участникам Российского рынка потребительской продукции в комплексной защите их экономических интересов, оказание комплекса услуг, позволяющих заинтересованным предприятиям минимизировать материальный и моральный ущерб, наносимый им недобросовестными конкурентами и неправомерным использованием их товарных знаков и пропаганда защиты товарных знаков и потребительской продукции, для их достоверной визуальной идентификации и формирования мнения потребителей о защищенности товаров российского рынка. Для достижения этих целей инспекция  создала каталог «Товарные знаки Российского рынка». Был установлен свод правил, объединяющих усилия предприятий с высокой деловой репутацией функционирующих в различных отраслях, связанных с комплексной защитой бизнеса. Преимущество этой структуры состоит в том, что она активно взаимодействует с отраслевыми объединениями производителей, региональными торгово-промышленными палатами, компетентными органами властных структур и другими заинтересованными негосударственными организациями и проводит бизнес - семинары, конференции и выставки по тематике противодействия распространению фальсифицированной продукции, а члены данной организации предоставляют перечень услуг, необходимых для полного контроля над делопроизводством. [8]

     Предложено  установить соответствующими нормативно-правовыми  актами пункты пропуска лекарственных  средств (как особого вида товара, оборот которого регулируется законом  «О лекарственных средствах») и мест их доставки, которые должны входить в структуру Минздрава России. В имущественный комплекс этих пунктов должно входить необходимое количество терминалов, оснащенных контрольно-аналитическими лабораториями с современным оборудованием, позволяющим производить исследования лекарственных средств любой сложности, с размещением на данных терминалах пунктов таможенного оформления. Такое решение позволит осуществлять контроль качества большинства ввозимых или вывозимых лекарственных средств и надлежащий таможенный контроль в ограниченном количестве мест. Кроме того, необходимо обучение специалистов, занимающихся выявлением фальсифицированных средств, а также следует осуществлять мониторинг цен на лекарственные средства, и, в случае их снижения, проводить дополнительный контроль качества этих препаратов.

     В целях совершенствования законодательства и повышения эффективности борьбы с фальсификацией лекарственных  средств Минздрав России подготовил проект Федерального закона «О внесении дополнений в Федеральный Закон «О лекарственных средствах»». Этот проект вводит такие понятия как «фальсифицированные лекарственные средства», «сознательное обращение фальсифицированных лекарственных средств». В соответствии с новым законом аптеку может открыть только фирма, ранее занимавшаяся подобной деятельностью. Это позволит не допустить на фармацевтический рынок специалистов, далеких от фармацевтики.

     Кроме того, Минздрав подготовил проекты  Федеральных законов «О внесении дополнений в кодекс РСФСР об административных нарушениях» и «О внесении дополнений в Уголовный кодекс Российской Федерации». Гражданский кодекс предлагается дополнить статьей об ответственности за приобретение и оптовую продажу фальсифицированных средств, соответственно и вводятся наказания. Эти законы направлены на рассмотрение и утверждение в Государственную Думу, но на данный момент, пока в России нет твердой правовой и нормативной базы, потребителям необходимо проявлять бдительность, производителям – заниматься распространением информации об отличительных качествах оригинальной продукции, ее возможной стоимости, а также укорачивать цепочку дистрибьюторов, работающих с препаратами.

     Компании-производители  понимают всю важность борьбы с фальсификатами и предпринимают для этого  различные меры: меняют упаковку, дополняют ее специальными наклейками и голограммами. Однако, дополнительные меры защиты – штрих-код, сложная цветовая гамма упаковки, голографические наклейки не спасают. Разница между введением очередной степени защиты и появлением ее на подделках составляет 2-4 месяца. Защита оригинального препарата недешева, составляет до 15-20% от стоимости самого препарата. А пиратская подделка защиты обходится намного дешевле.

     Разнообразие  причин, способствующих фальсификации  лекарственных средств, требует  проведения комплексных мер по выявлению и предотвращению их поступления на фармацевтический рынок.

Заключение

     Фальсификация лекарственных препаратов — проблема, угрожающая любому государству. Трудно обнаружить подделки, отследить путь их проникновения на рынок, трудно с ними бороться. Правительства государств должны отдавать себе отчет в том, что когда опасность становится видимой, многим пациентам вред уже причинен. Распространение Интернета, совершенствование технологических возможностей преступников, ложное чувство безопасности у жителей развитых стран — все это способствует распространению фальсифицированных лекарственных препаратов в мире.

     Выводы: для решения проблемы фальсификаций на международном уровне необходимо в первую очередь создать базу данных подделок, которая станет основным источником информации для фармацевтических компаний, и обязать все фармацевтические компании предоставлять информацию об обнаружении подделок органам правопорядка (в связи с чем необходимо заранее позаботиться о защите репутации компаний). Одной из самых эффективных стратегий предотвращения фальсификаций лекарственных препаратов является тщательное документирование пути доставки препаратов потребителю.

     Кроме всего вышеизложенного, необходимо организовать исследования по эффективности мер борьбы с фальсификацией лекарственных препаратов, что позволит в дальнейшем совершенствовать систему защиты фармацевтического рынка от проникновения подделок.

Список  литературы

    1. "Фармацевтический вестник"  №33 (184) 12 сентября 2009 г.

    2. Бюллетень Союза "За химическую Безопасность", «Химия и жизнь», 6 апреля 2005г.

    3. С. Хацкин, Г. Щелкунов, "Ремедиум" №3, 2008

    4. А.Мельников, "Известия", 31 марта  2001 г.,

    5. Анастасия Нарышкина, «Время новостей»  №117, 5 июля 2006 г.

    6. Елена Ионова, «Комсомольская правда», №53, 28 марта 2010г.

    7. Ирина Степанова, «Медицинская  Газета», 28.03.2009

    8. http://medi.ru/doc/731301.htm