Проблема фальсификации лекарств в России

Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования Первый московский медицинский университет им. И.М. Сеченова

Фармацевтический  факультет

Дневное отделение

_____________________________________________________________ 

Кафедра организации и экономики фармации 

Дисциплина  «Биоэтика» 
 
 
 
 
 
 

Реферат по теме:

«Проблема фальсификации лекарств в России» 
 
 
 
 
 
 
 

Студента 4 курса Шелагуровой М.С.

Группа  №1 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Москва,  2010 г.

Оглавление:

Введение

     Актуальность  выбранной мною темы заключается в следующем: проблема фальсификации лекарственных средств известна человечеству уже как минимум две тысячи лет. Однако лишь в конце ХХ столетия фальсификация медикаментов превратилась в глобальную проблему. Впервые на проблему фальсификации лекарственных средств медицинское сообщество в лице Всемирной организации здравоохранения обратило внимание в 1987 году, когда фальшивые препараты стали появляться в угрожающих масштабах, вначале в развитых странах, а затем в Европе. Проблема фальсификации лекарственных средств актуальна сегодня во всем мире. По данным ассоциации международных фармацевтических производителей на долю подделок приходится 5-7% фармацевтического рынка развитых стран. При общем годовом объеме мирового фармакологического рынка в $200-300 млрд. на долю фальсифицированных медикаментов приходится $14-21 млрд. Фармацевтическое производство становится одним из самых выгодных видов бизнеса после торговли оружием, наркотиками, алкоголем, бензином.

     По  информации Всемирной организации  здравоохранения, фальсифицированные лекарства были найдены не менее  чем в 28 странах. Из 951 случая 25% производства подделок приходилось на промышленно развитые страны, 65 – на развивающиеся, 10% - на неизвестные источники.

     Применение  таких препаратов может стать  причиной серьезных негативных последствий  для здоровья человека, так как  фальсифицированная продукция не проходит предусмотренный для легальной продукции контроль при ее производстве и реализации.

     Компании-производители  понимают всю важность борьбы с фальсификатами и предпринимают для этого  различные меры: меняют упаковку, дополняют  ее специальными наклейками и голограммами. Например, хорватская фирма «Плива», пострадавшая от подделок сумамеда приняла ряд защитных мер. Теперь дистрибьюторы компании продают сумамед только в упаковках с двумя специальными наклейками, о чем фирма известила потребителей, выпустив специальную листовку с объяснением новшества. Однако, дополнительные меры защиты – штрих-код, сложная цветовая гамма упаковки, голографические наклейки не спасают. Разница между введением очередной степени защиты и появлением ее на подделках составляет 2-4 месяца. Защита оригинального препарата недешева, составляет до 15-20% от стоимости самого препарата. А пиратская подделка защиты обходится намного дешевле.

     Еще один способ опробован компанией  «Плива», которая отозвала один из своих  препаратов с рынка на полтора года. Это более действенное решение, но его могут позволить себе только крупные компании, производящие большой ассортимент препаратов, способные продержаться на плаву длительное время.

     В России проблемой фальсификации  на государственном уровне занимается Министерство здравоохранения, в составе которого имеется Департамент по контролю качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Основная  часть

Фальсификация лекарственных средств

     Так что же такое – фальсифицированные лекарственные средства?

     По  определению Международного Медицинского Конгресса фальсифицированные (контрафактные) лекарственные средства – это  лекарственные средства, действительное наименование или происхождение  которых намеренно скрыто. Вместо этого неправомерно использовано обозначение зарегистрированного продукта с его торговой маркой, упаковкой и другими признаками.

     В большинстве случаев эти лекарства  неэквивалентны оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим показателям оригинальным препаратам, их производство и распространение осуществляется без надзора соответствующих органов.

     Всемирная организация здравоохранения считает, что «фальсифицированным (контрафактным) лекарственным средством является продукт, преднамеренно и противоправно снабженный этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя». При этом особо подчеркивает, что фальсификация лекарственных средств, наряду с малярией, СПИДом и курением, - одно из четырех зол мирового здравоохранения. Тем более, что и прогрессирует она ничуть не медленнее, чем все эти болезни вместе взятые. Партии «левых» медикаментов с завидным постоянством всплывают на всех материках, распределяясь между развитыми и развивающимися странами в пропорции один к четырем.

     Например, летом 2001 года итальянская полиция  арестовала 240 тыс. упаковок фальсифицированных лекарств и две тонны сырья  стоимостью более миллиона долларов. Не так давно в аптеках Великобритании было обнаружено несколько тысяч доз фальшивого противоязвенного препарата, поставленного туда интернациональной группой, подозреваемой в связях с организованной преступностью России и Италии. На слушаньях в Конгрессе США было объявлено, что 5-8% лекарственных препаратов, ввозимых в страну, являются фальшивыми.

     Фальсификации подвергаются как оригинальные (бранд) препараты, так и воспроизведенные лекарственные средства (дженерики). Фальсифицированные продукты могут  включать препараты с точным составом, неправильными ингредиентами, без активных ингредиентов, с недостаточным содержанием активного ингредиента или с поддельной упаковкой.

История возникновения и  распространение  контрафактной продукции

            Развитие методов и средств  фальсификации шло в ногу с  развитием фитохимии, органического синтеза лекарственных препаратов и фармацевтического законодательства.

     Примерно  в середине XIX века основное направление  фальсификации лекарственных препаратов — подделка по подлинности и по количественному составу. Местные  производители лекарственных препаратов занимались подделкой натуральных природных средств растительного и животного происхождения (субстанций), уменьшая концентрацию дорогостоящего лекарственного препарата путем добавления дешевой примеси или полностью заменяя дорогое вещество на дешевое, внешне схожее. При этом можно было выделить грубые способы подделки и способы, поставленные на научную основу. Часто фальсификацией занимались аптечные работники при изготовлении экстемпоральных лекарств.

            В конце XIX века аптеки все измельченные и порошкованные вещества стали приобретать в готовом виде у оптовых российских и зарубежных поставщиков. Почти сразу появляется и новое направление фальсификации — подделка измельченных растительных порошков. С появлением на фармацевтическом рынке продукции галеновых лабораторий и фармацевтических фабрик возникло еще одно направление в фальсификации — подделка заводских лекарственных форм (галеновых препаратов). Фабрики поставляли их не только в аптеки и аптекарские магазины, но и в аптекарские, москательные и бакалейные лавки, владельцы которых не были фармацевтами. Для привлечения покупателей они использовали бросающиеся в глаза вывески, а впоследствии и сами занялись приготовлением простых и знакомых им средств. Так, на фармацевтическом рынке появились изделия совершенно неизвестных лабораторий, с явно подложными этикетками.

            Новый толчок развитию фальсификации  дало появление на лекарственном  рынке так называемых патентованных  средств. В ряде европейских  стран в XIX веке был принят  закон о патентах, который защищал отечественного производителя. В Германии, например, закон охранял право заявителя пользоваться придуманным запатентованным названием. Ухитрялись подделывать: внешнюю упаковку, состав; суррогаты препаратов отождествлялись с дорогими патентованными средствами.

     Данный  вид фальсификации в начале ХХ века стал быстро и широко распространяться. Патентование некоторых средств  нередко было неоправданно. Часто  патент составлялся на механическую смесь давно известного старого  средства или на новое название давно известного препарата. Патентованным средствам давали звучные, привлекающие внимание покупателей, названия. Для продвижения подобных средств использовались публикации в медицинских изданиях и, говоря современным языком, сетевой маркетинг — разъезжающие по стране коммивояжеры предлагали патентованные средства врачам.

            В странах, где закон о патентах  не был принят (например, в Швейцарии)  была создана промышленность  для приготовления тех же патентованных  средств, но под химическим названием. Эти идентичные препараты употреблялись для замены дорогостоящих патентованных лекарственных препаратов. Однако они продавались населению по цене патентованных средств. Если эти дешевые идентичные средства были доброкачественны, то употребление их вместо дорогих патентованных было просто мошенничеством. [7]

            Одной из причин резко возросшего  к настоящему времени распространения  контрафактной продукции является  неконтролируемый рост фармацевтического рынка, что в основном основывается на том факте, что резко возросло количество посредников на этапе продвижения препаратов от  производителя к потребителю.

            С развитием свободной торговли, повсеместным распространением Интернета и при общей тенденции к снижению эффективности юридического контроля угроза распространения фальсифицированных лекарственных препаратов охватила весь мир. Но за последние годы производство фальсифицированных лекарственных препаратов резко возросло. [5]

Классификация фальсифицированных лекарственных средств

     Поддельные медикаменты, реализуемые на российском рынке, в зависимости от условий их производства разделяют на 4 группы.

     Первая  – это препараты, в которых  отсутствуют все ингредиенты  зарегистрированного, так называемые «плацебо» (муляжи), которые вообще не содержат действующих веществ. Производятся они самым простым способом: вместо активного действующего вещества берется совершенно нейтральный компонент – тальк, известь, сода, мел, а также натуральные красители (свекла, морковь и т.д.), компоненты размешивают до достижения совпадения с цветовой гаммой оригинального препарата. Такие медикаменты достаточно редки и рассчитаны на совершенно не ориентирующегося на рынке покупателя. Этим способом подделываются таблетки, а также мази и гели.

     Вторая  – препараты, содержащие ингредиенты, о которых ничего не сказано на упаковке. Это препараты-имитаторы. В них действующее вещество заменяется на более дешевое и менее эффективное. Чаще всего упаковку дешевого препарата заменяют на упаковку более дорогого. Например, на флакон с обычным физраствором наклеивается этикетка от серьезного обезболивающего или онкологического препарата. Эта группа подделок наиболее опасна из-за совершенно отличного от ожидаемого терапевтического эффекта.

     Третья  группа – лекарства, содержащие ингредиенты, происхождение которых отличается от обозначенного на упаковке. Они содержат то же самое действующее вещество, только в больших или меньших количествах.

     При проверке начинка лекарства будет  полностью соответствовать указанной. И все же препарат будет подделкой. Например, в коробочку от аспирина немецкого концерна Bayer вложен шипучий аспирин местного производителя. Большого вреда больному это не нанесет, но резко снизится терапевтический эффект от применения препарата. Иногда в упаковку местного производителя помещают всемирно известный препарат – для поднятия собственного авторитета. Эта схема достаточно дорога, но окупается в дальнейшем, когда в те же упаковки начинают раскладывать свой продукт.