Организация управления качеством продукции

-требования к контролю и испытаниям. Когда в условиях производства имеются стандартные методы работ по контролю продукции, эта работа оформляется в документ, обычно известный как план контроля и испытаний, который представляет собой стандартный документ, определяющий требования по контролю и испытания изделий. Однако, зачастую заказчик может устанавливать дополнительные требования по контролю и испытаниям, более широкие и превышающие требования стандартного документа, например, в отношении безопасности продукции. Они должны быть отражены в плане, с целью обеспечить объективное свидетельство того, что производственный процесс выполняется в соответствии с предъявляемыми требованиями. Ответственность за «корректность» производственных работ возлагается на исполнителей этих работ, и исполнители должны быть самоконтролёрами. Самоконтролер - первое звено в цепи обеспечения качества. План контроля и испытаний должен содержать, как минимум, базовую информацию: точки контроля и испытаний (этапы процесса производства, на которых проводится контроль и испытания); требования по контролю; точки обязательной приостановки производства, установление заказчиком или регулирующим органом; схем выборки, если требуется; применяемые стандарты. По каждой контрольной точке указываются: используемое контрольно-измерительное оборудование, критерии квалификации и опытности контролёров, критерии приёмки и забракования изделий, а также оговариваются подробности взаимодействия с заказчиком, если оно предусмотрено. Во многих производствах, особенно в опасных, выполнение некоторых обязательных требований к технологическим процессам и изделиям должно поддерживаться  третьей стороной - сертифицирующим или регулирующим. Тогда в технологической цепочке устанавливаются точки обязательной приостановки производственного процесса до тех пор, пока третья сторона не подтвердит приемлемость процесса или изделия и не выпустит определённой формы инструкцию, разрешающую продолжать процесс. Точки обязательной приостановки определяются совместно с третьей стороной, весь ответственный персонал должен быть осведомлён о проблемах, которые могут возникнуть. А в плане контроля  и испытаний точки обязательной приостановки обычно ярко выделяются (бросаются в глаза).  Все применяемые при контроле и испытаниях стандарты и процедуры указываются  в плане. План контроля и испытаний - официальный документ, и он должен идентифицироваться и контролироваться. Все этапы контроля должны строго документироваться.

Контроль подготовки документов. Документация охватывает:

* план контроля и испытаний;

* процедуры испытаний;

* процедуры специальных процессов;

* рабочие инструкции;

* сертификация производства;

* производственные процессы;

* процедуры контроля.

Во всех случаях методы подготовки, идентификации и утверждения документов, методы внесения изменений и утверждения изменений документов, методы изъятия и отмены устаревших документов должны быть формализованы и контролироваться.

Контроль проверочного, измерительного и испытательного оборудования. Использующееся в процессе производства оборудование нуждается в регулярной наладке и проверке с целью подтвердить его точность и соответствие назначению. Целесообразно ввести систему, с помощью которой можно выявить оборудование, подлежащее проверке или наладке, и составить график обслуживания. Он должен содержать следующую информацию:

* местонахождение оборудования;

* его номер и тип;

* частота проверки;

* методы проверки или наладки;

* мера, которую необходимо принять при выявлении неудовлетворительных условий.

Если контрольно-измерительное и испытательное оборудование проверяется по собственным (фирменным) эталонам, такие эталоны должны сертифицироваться уполномоченными органами, которые, в свою очередь, имеют эталоны, проверенные на соответствие национальным стандартам.

Оборудование должно быть снабжено идентификационным ярлыком с указанием статуса проверок, например, даты последней и очередной проверок. Оборудование, проверенное и оказавшееся негодным, или с истекшим сроком очередной проверки, помечается, «Нельзя использовать».

Все вновь закупленное оборудование также проверяется, чтобы подтвердить его точность до поступления в эксплуатацию.

Крупные фирмы располагают большим количеством оборудования. Для своевременного проведения контроля этих работ они используют компьютерные программы. На небольших фирмах, как правило, применяются карточки или журналы регистрации. Какой бы ни была применяемая система, за нее должно отвечать одно лицо или одно подразделение.

Контроль закупаемых материалов. Заказчик должен проверять адекватность основных источников поставок. Подобным образом подрядчик должен проверять адекватность субподрядных источников и т.д. вниз по цепочке.

Для определения приемлемости закупленных материалов и комплектующих изделий служит входной контроль. Это один из методов оценки поставщиков. Если материал неприемлем, следует одно из решений: отправить его в отходы, сделать повторный анализ, возвратить поставщику на доработку (переделку), отремонтировать собственными силами. Какое бы решение ни было принято, запуск материала и его использование должно быть приостановлено. Методы проведения входного контроля, методы взятия выборки, если требуется, требования к документации и критерии приемки/забракования включаются в план контроля и испытаний.

Изделия или материалы, поступившие без необходимой сопроводительной документации, должны быть отделены от партии до получения соответствующих документов. Если они уже поступили в производство, должно быть средство их изъятия в случае возникновения проблем впоследствии.

Материалы, забракованные при входном контроле, помечаются как забракованные и помещаются в изолированное место в ожидании решения в отношении их.

Входной контроль обычно проводится подразделением контроля качества или технического контроля. Результаты контроля документируются и доводятся до лиц, которым эта информация необходима: персонала конструкторско-технологических подразделений - это для внесения изменений в ТУ, а также персонала подразделений закупок - для оценки поставщиков.

Материалы, поставленные заказчиком, так называемые материалы свободного выпуска, должны быть также поставлены под контроль, причем системы контроля должны быть документированы. Такие материалы проверяются на отсутствие дефектов, комплектность, соответствие требованиям контракта. Проверяются специальные инструкции по их хранению и обращению с ними. В период хранения персонал производственного подразделения или инспектор по контролю качества регулярно контролирует соблюдение условия хранения и, если необходимо, оцениваются параметры, характеризующие срок годности при хранении. Если обнаруживается дефект или неудовлетворительные условия хранения, заказчик ставится в известность об этом, и принимаются меры для выявления причины и предотвращения повторения.

Контроль технологического процесса. Все требования по этому виду контроля включаются в план контроля и испытаний. Указывается тип контроля (визуальный контроль, проведение измерений, неразрушающий контроль). Результаты контроля и/или испытаний регистрируются в соответствующем документе, обычно в маршрутной карте.

Контроль готовой продукции. Все требования по этому виду контроля также вносятся в план контроля и испытаний. План должен также содержать документацию, необходимую для проверки возможности принятия изделия:

* сертификаты на материалы;

* результаты функциональных испытаний;

* результаты неразрушающего контроля;

* результаты выборочного приемочного контроля;

* результаты измерений и т.д.

Статус контроля. Существуют различные способы выявления состояния изделий во время процесса производства. Речь идет о системе идентификации, которая быстро указывала бы на состояние изделия: ожидает контроля, уже проверено и принято; проверено и забраковано. Например:

* изделия или партии, ожидающие контроля, не маркируются;

* изделия или партии, прошедшие контроль и принятые, отмечаются зеленым клейким ярлыком;

* изделия или партии, прошедшие контроль и забракованные, помечаются красным клейким ярлыком или на ярлыке делается надпись «забраковано».

Система идентификации должна быть документирована, и выполняться без отклонений. Полномочия по применению или удалению, каких бы то ни было идентификационных ярлыков, даются подразделению контроля качества.

Идентификация и прослеживаемость. Требование прослеживаемости не относится ко всем контрактам без исключения, за объект прослеживаемости несет ответственность инженер-конструктор, определяющий, для каких изделий оно должно выполняться. Требование прослеживаемости устанавливается на стадии проектирования и вносится в ТУ. Производящая фирма затем вносит такое требование в свою систему производства и план контроля и испытаний.

Метод идентификации прослеживаемых изделий или партии должен быть уникальным - только для конкретного контракта - и выполняться на всех стадиях производства, при установке изделий и в течение всего срока их эксплуатации. Эта идентификация записывается во все применяемые документы.

Обращение и хранение. После входного контроля изделия обычно поступают на склад, ожидая своего использования. Они должны быть сохранены и защищены от неправильного обращения, повреждения и несанкционированного применения. Рекомендуется ограничить вход во все складские помещения (открыть только уполномоченному персоналу), проводить постоянный мониторинг складских запасов, контролировать условия хранения. Обычно мониторинг запасов - функция персонала по контролю качества, однако целесообразно, если бы эту функцию взяло на себя подведомственное подразделение, в первую очередь отвечающее за качество продукции.

Специальные процессы. К ним относятся те процессы, которые невозможно проконтролировать путем проверки и испытаний готовой продукции. Для них требуется непрерывный или периодический мониторинг. Специальные процессы разделяются на две категории: относящиеся к производству - сварка, литье, перемешивание бетона, нанесение защитных покрытий, термообработка и относящиеся к контролю и испытаниям - рентгенография, контроль магнитным порошком, цветная дефектоскопия, ультразвуковой контроль, испытания под давлением. Невозможность проверки качества специального процесса обычным путем можно пояснить на примере нанесения защитного покрытия - окраски: при контроле готовой продукции устанавливается только корректность толщины и цвета покрытия. При этом нельзя утверждать, что обработка поверхности базового материала, толщины грунтовки, подслоев и верхнего слоя, а также технологические режимы - время, температура и влажность соответствовали спецификациям.

Поэтому необходимо:

* устанавливать документированные процедуры, гарантирующие проведение специальных процессов в контролируемых условиях, квалифицированным персоналом и с использованием калиброванного оборудования, в соответствии с контрактными документами, стандартами и

регулирующими требованиями:

* вести текущие записи о персонале, оборудовании и процессах в соответствии с требованиями применяемых документов и стандартов.

Сохранность, упаковка и отгрузка. Если требования к сохранности, упаковке и отгрузке не определены контрактом, должна быть разработана система эффективности этой функции. Методы обеспечения сохранности и упаковки включаются в план контроля и испытаний. До отгрузки приемлемость изделия подтверждается установлением адекватности обеспечения сохранности и корректности документации.

Методы транспортирования должны гарантировать доставку изделия к месту назначения в сохранности.

Изделия, на соответствующие ТУ. Любой процесс контроля может выявить изделия, не соответствующие ТУ. Их идентифицируют как несоответствующие ТУ клеймом, маркировкой или клейким ярлыком и отделяют от годных изделий. Должна быть скомплектована документация, идентифицирующая изделие, природу дефекта или несоответствия, которая передается в соответствующий отдел для рассмотрения и принятия решения в отношении изделия, сдать в отходы, отремонтировать или переделать, использовать, как есть.

Записи (регистрируемые данные). Все стандарты по обеспечению качества содержат требование контролировать регистрируемые данные:

* отчеты по результатам аудита;

* результаты контроля, производимого в соответствии с планом контроля и испытаний;

* данные о надежности источника поставок;

* сертификаты на материалы;

* данные о проверке контрольно-измерительного и испытательного оборудования;

* документация на изделия, несоответствующие ТУ;

* информацию о корректирующих действиях;

* результаты контроля складских запасов;

* результаты испытаний и проверок, проводимых заказчиками и регулирующими органами или иной третьей стороной;

* данные об аттестации персонала;

* протоколы функциональных испытаний;

* протоколы установочных и предпусковых испытаний. Все отчеты, протоколы и другие записи хранятся в течение срока, установленного законодательством или контрактными документами, условиях, обеспечивающих их надежную защиту от повреждения и утери. Обычно это помещения со стальными дверями, защищенные от воды и возгорания. По согласованию с заказчиком используются и другие способы хранения: компьютеризированное хранение, хранение микрофильмов.