Фармакологический комитет, основные задачи

Серьезной проблемой является регистрация  зарубежных препаратов. В настоящее  время в ряде стран для получения  разрешения на применение зарубежных лекарственных средств требуется повторение в большем или меньшем объеме их экспериментальных и клинических испытаний. С целью ускорения внедрения эффективных зарубежных препаратов в медицинскую практику необходимо создание унифицированных методов их испытания и регистрации

Много внимания вопросу унификации экспериментальных  и клинических исследований новых  препаратов уделяет Всемирная организация  здравоохранения (ВОЗ). В октябре 1974 г. научная группа ВОЗ разработала  рекомендации по оценке лекарственных  средств для применения их у человека. С 1972 г. Европейское бюро ВОЗ ежегодно проводит симпозиумы по клинико-фармакологическому контролю за лекарственными средствами.

Для получения  разрешения на проведение в нашей  стране клинических испытаний зарубежного  препарата фирма должна представить  Фармакологическому комитету следующие  документы:

При положительном  решении Фармакологический комитет  информирует фирму о предстоящих  клинических испытаниях и требуемом  количестве препарата, организует проведение испытания, на основе которого принимает  решение о целесообразности разрешения применения препарата в медицинской  практике и его закупке. 

Заключение

  В решении проблем как национального, так и международного характера  в области стандартизации, регистрации, сертификации, а также регулирования  вопросов по ликвидации оборота фальсифицированных и некачественных лекарственных  средств и медицинских изделий  специалисты Главного управления принимают  активное участие, в том числе  и как организаторы, в международных  и региональных конференциях, симпозиумах  и семинарах.

  Все это свидетельствует о том, что  функционирует строгая система  государственного контроля качества медицинской  и фармацевтической продукции, гарантирующая  населению качество, эффективность, безопасность и доступность лекарственных  средств и медицинской техники, изделий медицинского назначения и  диагностических средств. 

Список  литературы

1. Безопасность лекарств: от контроля – к обеспечению качества 2003г.
2. Современный этап развития контрольно-разрешительной системы на фармрынке России 2003г.
3. Регистрация лекарственных средств в России. Фармацевтический вестник № 18, 16 мая 2000.
4. Ресурсы «Интернет»