Фармакологический комитет, основные задачи

ФГБОУ ВПО

«Чувашский  государственный университет им И.Н.Ульянова»

Кафедра общей неорганической и аналитической  химии 
 
 

Реферат на тему:

«Фармакологический  комитет, основные задачи» 
 
 
 
 

                                                                                                       Выполнил студент группы:

                                                                                             Х-41-10 Крынецкая Е.С

                                                                     Проверил:

                                                                                                      кандидат биологических наук

                                                                                           доцент Смирнова С.Н. 
 
 
 
 
 
 
 

Чебоксары 2011 г.

Содержание 
 
 

1. Введение
2. Фармакологический комитет
3. Общие положения
4. Функции фармакологического комитета
5. Основные задачи фармакологического комитета
6. Деятельность за прошедший период
7. Заключение
8. Список использованной литературы

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Введение

Одним из основных направлений деятельности является организация и осуществление  государственного контроля качества, регистрации с одновременным  разрешением применению в медицине отечественных и зарубежных лекарственных  средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Узбекистан, координация деятельности и руководство учреждениями и  организациями, осуществляющими экспертизу, стандартизацию, сертификацию фармацевтической и медицинской продукции, проведение экспертизы и утверждение нормативной  документации, лабораторных и клинических  испытаний. 
 
 
 

Фармакологический комитет - экспертный орган Управления по внедрению новых лекарственных средств и медицинской техники министерства здравоохранения. Изучает документацию об экспериментальных исследованиях новых лекарственных средств, определяет объём исследований (в т. ч. клинических), необходимых для их изучения: рекомендует министерству здравоохранения применение новых лекарственных средств и исключение из номенклатуры устаревших. Рассматривает и рекомендует для утверждения инструкции по применению лекарств, даёт названия новым лекарствам; контролирует испытания импортных лекарственных средств, разрешает изучение их в клиниках и рекомендует их применение и воспроизводство, а также регистрацию министерством здравоохранения, после чего они могут закупаться для практического применения.

 
1. Фармакологический комитет является экспертным органом Минздрава России и работает под руководством Департамента государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и медицинской техники

2. Основной  задачей Фармакологического комитета  является рассмотрение вопросов  эффективности и безопасности  лекарственных средств.

3. Исходя из основной задачи на Фармакологический комитет возлагаются следующие функции:

3.1. экспертиза  документации на новые лекарственные  средства;

3.2. экспертиза  документации на препараты инсулина;

3.3. экспертиза документации на лекарственные средства по внесению изменений в инструкции по медицинскому применению;

3.4. экспертиза документации на лекарственные средства, исключаемые из Государственного реестра лекарственных средств.

3.5. проведение клинической экспертизы специфической активности и безопасности лекарственных средств;

3.6. внесение  предложений по совершенствованию  Правил проведения качественных  клинических испытаний в Российской  Федерации;

3.7. внесение  предложений по совершенствованию  Правил качественных лабораторных  испытаний в Российской Федерации.

4. Персональный  состав Фармакологического комитета и Положение о Фармакологическом комитете утверждаются Министерством здравоохранения Российской Федерации.

5. Проводимая  Фармакологическим комитетом работа  по экспертизе документации, организуется  на платной основе за счет  средств, поступающих за регистрацию  лекарственных средств, в соответствии  с расценками, утверждаемыми Минздравом  России.

6. Предложения,  разрабатываемые Фармакологическим  комитетом в соответствии с  возложенными на него основной  задачей и функциями, представляются  на рассмотрение в Департамент.

Экспертные  заключения на документацию, в соответствии с Положением о порядке проведения экспертизы лекарственных средств  направляются для обобщения в Научный центр экспертизы и государственного контроля лекарственных средств.

7. Минздрав  России вправе привлекать членов  Фармакологического комитета к  проведению совещаний, участию  в научно-практических мероприятиях, в том числе зарубежных, по  вопросам эффективности, безопасности, специфической активности и медицинского  применения лекарственных средств  и другим вопросам, входящим в  компетенцию комитета. 

Основные  задачи Фармакологического комитета:

Материалы о новых препаратах или новых  лекарственных формах, созданных  в научно-исследовательских институтах и лабораториях, передаются в Фармакологический  комитет. При подаче заявки на разрешение проведения клинических испытаний  новых лекарственных средств  необходимо представить следующие  документы:

 

Деятельность  за прошедший период 

 
Рекомендовано к медицинскому применению и регистрации с клиническими испытаниями ЛС:  
Зарубежных – 647, Отечественных – 475  
Отклонено: Зарубежных – 40 Отечественных – 6

Переведено на государственный язык и одобрено инструкций по применению ЛС зарубежных производителей – 8243  
Разработано и утверждено инструкции по применению ЛС отечественных производителей – 1300  
Проведено 2 семинара – для разработчиков и производителей ЛС по GLP  
Участие в международных форумах по безопасности ЛС (Фармаконадзору) 

Проведено 3 семинара для врачей клиницистов по GCP, GLP, в том числе 2 семинара с участием иностранных специалистов 
Проведено 13 семинаров с участием иностранных специалистов по Фармаконадзору   
Обучено 100 врачей и фармацевтов правилам GCP и GLP.  

Образцы препарата в той форме, в какой  его предполагается применять при  клиническом испытании, должны быть представлены Фармакологическому комитету наряду с упомянутой выше документацией.

Если  признается возможным и целесообразным проведение клинических испытаний  предложенного препарата, комитет  определяет требуемое количество препарата, время, необходимое для проведения испытаний, и медицинские учреждения, в которых они должны быть проведены.

Следует отметить, что не каждое лечебное учреждение имеет право на проведение клинических  испытаний новых фармакологических  средств. Оно предоставлено только ведущим специализированным учреждениям страны, имеющим квалифицированных специалистов в области клинической фармакологии, соответствующее оборудование и все необходимые условия для проведения клинических испытаний.

Клинические испытания новых фармакологических  средств, новых лекарственных форм или уже выпускаемых препаратов по новым показаниям без разрешения Фармакологического комитета недопустимы. Решение о допустимости клинических  испытаний основывается на оценке экспериментальных  данных, полученных в опытах на животных. Клинические испытания нового препарата  проводятся на больных, страдающих теми заболеваниями, для лечения которых предназначен данный препарат.

Фармакологический комитет может рекомендовать  медицинское применение нового фармацевтического  препарата только в том случае, если клинические испытания подтверждают его эффективность, безопасность и  преимущества перед уже разрешенными препаратами

Если  Фармакологическим комитетом рекомендовано  медицинское применение новых фармацевтических препаратов, техническая документация о них включается в Государственную  фармакопею. Соответствующая статья в фармакопее является юридическим  документом, определяющим процедуру  контроля за качеством данного препарата, т.е. идентификацию и количественное определение всех входящих в него ингредиентов. Требования, устанавливаемые фармакопеей в отношении обеспечения качества препарата и контроля за ним, обязательны для всех предприятий и учреждений, изготавливающих или использующих лекарственные средства.

После принятия решения о включении  препарата в фармакопею Фармакологический  комитет утверждает инструкцию по его  применению.

От момента  обнаружения у вещества биологической  активности до его регистрации в  качестве лекарственного средства проходит в среднем от 7 до 14 лет.

В большинстве  стран внедрение новых лекарственных  средств в медицинскую практику регламентируется государственными органами.

Практически во всех развитых странах созданы  специальные административные органы, регулирующие процессы клинических  испытаний, медицинского применения и  контроля за нежелательными побочными эффектами новых лекарственных средств. В США таким органом является Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными веществами, в Великобритании — Комитет по оценке безопасности лекарственных средств, в Канаде — отдел охраны здоровья в департаменте национального здравоохранения и благосостояния, в Швеции — отдел и управление по лекарственным средствам Национального управления здравоохранения и благосостояния. Этими государственными органами разработаны и утверждены правила, регламентирующие порядок испытания и регистрации новых лекарственных препаратов. Правила различны в каждой стране. Общим для них является необходимость доказательства безопасности и терапевтической эффективности препарата, а также возможности проведения контроля за его качеством.