Аудит системи якості

1 ЗАГАЛЬНІ ВІДОМОСТІ

Будь-яка система у сфері якості є предметом постійних перевірок, які полягають у контролі, інспектуванні та аудиті її якості. ДСТУ ISO 9000—2001 дає такі визначення цих понять:

Перевірка — підтвердження наданням об’єктивних доказів, що встановлені вимоги виконано.

Контроль якості — складова управління якістю, зосереджена на виконання вимог до якості.

Інспектування якості — оцінювання відповідності шляхом спостереження і висловлювання припущень, супроводжуваних, за потребою, вимірюваннями, випробуваннями чи калібруванням.

Аудит — систематичний, незалежний і задокументований процес отримання доказів аудиту і об’єктивного їх оцінювання з метою визначення ступеня виконання критерію аудиту.

Доказ аудиту — протоколи, виклади фактів чи інша інформація, що є істотними для критеріїв аудиту і уможливлюють їхню перевірку.

Критерії аудиту — сукупність політики, методик чи вимог, які використовують як еталон.

Дані аудиту — результати оцінювання зібраних доказів аудиту за критеріями аудиту.

Аудитор — особа, яка має компетентність для проведення аудиту.

Технічний експерт — особа, яка володіє спеціальними знаннями чи досвідом щодо предмета аудиту.

Програма аудиту — один чи декілька аудитів, запланованих на певний період часу і спрямованих на досягнення конкретної мети.

Об’єкт аудиту — організація, піддана аудиту.

У сфері якості аудит поділяється на:

1. аудит систем управління (якістю чи навколишнім середовищем);

2. аудит якості продукції;

3. аудит якості процесів.

Аудит систем управління — призначений для оцінювання відповідності системи в цілому або окремих її елементів встановленим вимогам і ефективності функціонування системи в організації.

Аудит якості продукції — призначений для визначення відповідності фактичних характеристик показників її якості заданим. Він може здійснюватись на різних етапах виробництва продукції. Об’єктами аудиту можуть бути як сама продукція, так і її складальні одиниці та деталі.

Як правило, аудит якості продукції проводиться у вигляді додаткових випробувань готової продукції, яка пройшла приймальні випробування і знаходиться на складі. При цьому перевіряють ті характеристики показників якості, які є важливими для споживача.

Аудит якості процесу — призначений для оцінювання відповідності процесу виробництва продукції встановленим вимогам. Він проводиться для того, щоб оцінити можливості забезпечення якості при проходженні процесу, в т. ч. і з метою його сертифікації.

Аудит може бути внутрішнім і зовнішнім.

1. До внутрішнього аудиту, який іноді називають "аудитом першою стороною", належить аудит, який проводиться звичайно або самою організацією, або за її дорученням для внутрішніх цілей і може служити основою для декларування відповідності.

2. До зовнішніх аудитів належать ті, що їх звичайно називають "аудити другою стороною" або "аудити третьою стороною". Аудити другою стороною проводяться сторонами, що мають певний інтерес до діяльності організації, наприклад, замовниками або іншими особами за їхнім дорученням.

Аудити третьою стороною проводяться зовнішніми незалежними організаціями. Ці організації здійснюють сертифікацію чи реєстрацію на відповідність вимогам чинних нормативних документів.

Якщо системи управління якістю та навколишнім середовищем перевіряють разом, це називається "комбінованим аудитом". Якщо дві чи декілька організацій здійснюють разом аудит одного об’єкта аудиту, це називається "спільним аудитом".

Нормативними документами, що до цього часу регламентували процедури аудиту систем управління якістю, були стандарти ISO 10000 та ДСТУ 3418—96, а аудиту систем управління навколишнім середовищем — стандарти ДСТУ ISO 14010—97, ДСТУ ISO 14011—97 та ДСТУ ISO 14012—97.

На сьогодні міжнародною організацією ISO розроблено і прийнято стандарт ISO 19011:2002, який регламентує процедури внутрішнього і зовнішнього аудиту систем управління якістю і систем управління навколишнім середовищем та вимоги до аудиторів.

2 ВНУТРІШНІЙ АУДИТ СИСТЕМ ЯКОСТІ

Внутрішній аудит систем якості здійснюється для задоволення внутрішніх потреб організації і спрямований на встановлення причин невідповідностей та можливостей проведення попереджувальних і коригувальних дій. Він передбачає обстеження, аналіз та оцінювання об’єктивних свідоцтв її функціонування.

Аудит має бути плановою та документованою діяльністю з добре визначеними завданнями та методами, про які сповіщено всіх зацікавлених осіб.

Причинами проведення внутрішнього аудиту системи якості є:

1. поточні регулярні перевірки та нагляд;

2. організаційні зміни;

3. випадки виявлення дефектів продукції;

4. підготовка системи якості до сертифікації.

Аудит системи якості, як правило, планує та організовує служба управління якістю. Всі елементи системи якості підлягають аудиту відповідно до визначеного графіка чи плану. Періодичність аудиту системи якості залежить від стадії її реалізації.

На початковій стадії аудит системи якості необхідно проводити часто, приміром один раз на квартал. Коли система вже функціонує, достатньо проводити щорічний аудит. Підрозділи, які є особливо важливими для успішного функціонування системи якості (наприклад, виробничі) можуть підлягати частішим аудитам ніж інші підрозділи.

План проведення аудиту системи якості включає:

1. перелік об’єктів обстеження;

2. вимоги до кваліфікації персоналу, що проводить аудит;

3. причини проведення аудиту;

4. методики подання висновків та рекомендацій за результатами аудиту.

Значною мірою ефективність аудиту системи якості залежить від кваліфікації персоналу, який його проводить. Програма проведення регулярних аудитів вимагає наявності групи аудиторів, яких необхідно ретельно підбирати за визначеними особистими якостями, такими як об’єктивність, здібність до аналітичного підходу, тактовність, хороші відносини з людьми. Персонал, який проводить аудит системи якості, має бути кваліфікованим та досвідченим, має знати нормативні документи з якості, порядок проведення аудиту і не бути зайнятим у діяльності або галузі, що перевіряється. Цей персонал може складатися із представників різних відділів, які мають пройти підготовку на організованих курсах навчання.

Оскільки аудит якості є важливим елементом системи якості, він має проводитись на основі стандартних методик та інструкцій.

Доцільно використовувати стандартний контрольний перелік питань у формі опитувального листка, який є настановою щодо збирання інформації та з’ясування обставин щодо відповідності вимогам системи якості. Зміст контрольного переліку залежить від характеру виробу, системи виробництва, організаційної структури організації.

Процедура аудиту має бути викладена у настановах щодо його проведення. Першим кроком виконання аудиту є створення групи з проведення аудиту і призначення керівника.

Для забезпечення об’єктивності група з проведення аудиту має складатися з представників тих підрозділів, які не підлягають аудиту. Склад групи та програма аудиту визначаються за деякий час до його проведення. Усі зацікавлені особи, включаючи підрозділи, які підлягають аудиту, мають бути інформовані про програму аудиту.

Для великих організацій, чи організацій, підрозділи яких розташовані на різних територіях, доцільно подавати інформацію про діяльність із забезпечення якості до початку аудиту. Така заздалегідь надана інформація скорочує час, який витрачається на збирання даних та сприяє кращому проведенню аудиту.

Аудит має починатися зустріччю з керівництвом дільниці, що підлягає аудиту. Під час цієї зустрічі необхідно обговорити методику проведення аудиту, сферу охоплення та необхідні адміністративно-організаційні заходи. Під час проведення аудиту представник відділу, що перевіряється, має супроводжувати групу аудиторів для надання допомоги в ході аудиту, а також для підтвердження відомостей, отриманих у результаті спостереження. Перед початком виконання дій з аудиту аудитори мають ознайомитися з документацією відділу та проаналізувати звіти попередніх аудитів, якщо вони проводилися. Дані раніше рекомендації вивчаються, а поточна робота оцінюється для виявлення, чи були усунуті невідповідності, виявлені в результаті попередніх аудитів.

За основу група з проведення аудиту має використовувати стандартний контрольний перелік, але вона не повинна обмежуватись тільки перевіркою наведених у переліку питань. Група аудиту має прагнути:

1. визначити, чи відповідають документовані методики та інструкції (документація) вимогам нормативних документів з якості;

2. перевірити, чи реалізуються методики та інструкції;

3. оцінити, чи відповідає виріб вимогам замовника до якості.

У тому випадку, коли аудитор робить висновок про наявність невідповідності в системі якості, повна інформація про невідповідність та недоліки має бути задокументована для здійснення коригувальних дій. Представник відділу, який перевіряється, бере в цьому участь. Підтвердження невідповідності та згода представника відділу з висновками за результатами аудиту можуть бути внесені в листок спостережень, щоб запобігти суперечностям на наступних етапах.

У звіті з аудиту мають бути зареєстровані всі факти відповідності методикам, він також має містити інформацію про невідповідності. Отже, звіт дає збалансовану загальну картину, а не створює негативне уявлення, яке буде протидіяти аудиту.

Після завершення аудиту має відбутися заключна зустріч з керівництвом дільниці, що перевіряється, для аналізу зроблених висновків та їх роз’яснення. Мають також обговорюватися відповідні коригувальні дії. Все це входить у звіт, який підписують як група аудиторів, так і керівництво відділу, який перевірявся.

У звіт з аудиту звичайно входить така інформація:

1. назва звіту, його номер та інші ідентифікаційні дані;

2. склад групи з проведення аудиту;

3. допоміжна інформація, така як, наприклад, мета аудиту, сфера охоплення, дати та використана документація (методики);

4. короткий опис діяльності відділів, які перевірялись;

5. загальні висновки щодо ефективності програми якості, яка реалізується відділами, де проводився аудит;

6. спеціальні висновки, зокрема висновок про наявність невідповідностей, які мають бути детально описані поряд з рекомендованими коригувальними діями.

Якщо служба управління якістю організовує внутрішні перевірки якості, то вона відповідає за контроль за виконанням рекомендацій, наданих у звіті з проведення аудиту.

При одержанні звіту від керівника групи з проведення аудиту служба забезпечення якості подає копію звіту вищому керівництву, а інша копія подається у відділ, який перевірявся.

Дії з контролю за виконанням рекомендацій відбуваються так:

1. з відділу який перевірявся, надходить письмова відповідь на звіт з проведеного аудиту;

2. оцінюється адекватність реакції відділу;

3. перевіряється виконання коригувальних дій за графіком;

4. вивчається ефективність коригувальних дій для попередження повторного виникнення невідповідностей.

Контроль за виконанням може мати форму письмового звіту, аналізу переглянутих документів та проведення повторного аудиту після вказаної у звіті дати. Особа, яка відповідає за здійснення контролю за виконанням, має періодично аналізувати статус невиконаних коригувальних дій та вживати заходи з невирішених питань.

Є такі документи з аудиту систем якості, які оформляються групою з проведення аудиту:

1. повідомлення про аудит та план аудиту;

2. чисті форми контрольних переліків для проведення аудиту;

3. звіт з аудиту та супроводжувальна доповідна записка;

4. відповіді відділу, який перевірявся;

5. документація з контролю за виконанням коригувальних дій, вжитих за результатами аудиту.

Також можуть оформлятися такі робочі документи:

1. документи з кваліфікації аудиторів та керівників груп з проведення аудиту;

2. заповнені контрольні переліки з аудиту та робочі матеріали аудиторів;

3. різна кореспонденція, яка стосується аудиту;

4. програми щорічних аудитів;

5. графіки щоквартальних аудитів;

6. використовувані методики проведення аудитів.

Результати внутрішнього аудиту використовуються керівництвом організації для удосконалення своєї системи якості.

3 ЗОВНІШНІЙ АУДИТ СИСТЕМ ЯКОСТІ

Зовнішній аудит систем якості здійснюється для задоволення потреб організації під час проведення зовнішньої діяльності, тобто визначення ефективності та придатності різних її процесів для досягнення завдань, поставлених перед організацією у сфері якості. Аудит системи якості також забезпечує отримання об’єктивних доказів, які стосуються необхідності скорочення, усунення та, головне, запобігання невідповідностей. Результати його можуть бути використані керівництвом організації для поліпшення її діяльності.

Аудит системи якості проводять з метою:

1. визначення відповідності чи невідповідності процесів системи якості встановленим вимогам;

2. визначення ефективності впровадженої системи якості з погляду досягнення її завдань;

3. забезпечення відповідності нормативним вимогам;

4. одержання дозволу на включення систем якості організації в офіційний реєстр;