Лицензирование фармацевтической деятельности и её особенности

РЕФЕРАТ 
 

«Лицензирование фармацевтической деятельности и  её особенности» 
 
 
 
 
 
 
 

Москва 2011 год

Понятие и сущность лицензирования

  Лицензирование  отдельных видов деятельности осуществляется в целях предотвращения ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан. В Федеральном законе "О лицензировании" применяются следующие основные понятия:

• лицензия - специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю;
• лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом;
• лицензирование - мероприятия, связанные с предоставлением лицензий, переоформлением документов, подтверждающих наличие лицензий, приостановлением действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий, возобновлением или прекращением действия лицензий, аннулированием лицензий, контролем лицензирующих органов за соблюдением лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий, ведением реестров лицензий, а также с предоставлением в установленном порядке заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании;
• лицензионные требования и условия - совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности;
• лицензирующие органы - федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование в соответствии с настоящим Федеральным законом;

Лицензирование фармацевтической деятельности

Фармацевтическая  деятельность, а также виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, ввиду потенциальной опасности их бесконтрольного осуществления, относятся к лицензируемым видам деятельности.

Фармацевтическая  деятельность — деятельность по оптовой или розничной реализации (продаже) лекарственных средств, изготовлению лекарств.

Фармацевтическая  деятельность включает следующие виды работ:

• розничная торговля лекарственными средствами и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные учреждения (розничная лицензия на фармацевтическую деятельность)
• изготовление лекарственных средств по рецептам врачей, прописям и требованиям лечебно-профилактических учреждений
• оптовая торговля лекарственными средствами и другими товарами, разрешенными к реализации через аптечные учреждения (оптовая лицензия на фармацевтическую деятельность)
• оптовая реализация лекарственных средств и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные учреждения, лечебно-профилактических учреждениям
• получение, хранение, изготовление, отпуск лекарственных средств и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные учреждения в ЛПУ.

  Лицензирование  фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с Положением о  лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным постановлением Правительства  РФ от 06.07.2006 г. №416 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности».

  Лицензированию  подлежит фармацевтическая деятельность, осуществляемая юридическими лицами и  индивидуальными предпринимателями  в сфере обращения предназначенных  для медицинского применения лекарственных средств, включающей оптовую, розничную торговлю лекарственными средствами и изготовление лекарственных средств. 

  Порядок получения лицензии на фармацевтическую деятельность.

  Лекарственное обеспечение населения и лечебно-профилактических учреждений является одной из приоритетных задач социальной политики российского государства на современном этапе. Лицензия на осуществление фармацевтической деятельности выдается Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ (Росздравнадзор) и лицензирующими органами субъектов РФ. Сведения о предоставленных лицензиях вносятся в единый реестр лицензий на фармацевтическую деятельность.

  Фармацевтическая  лицензия необходима для работы компании на фармацевтическом рынке - продаже лекарственных средств и препаратов.

Документы, необходимые для получения лицензии на фармацевтическую деятельность:

1. Заявление о предоставлении лицензии
2. Учредительные документы
3. Свидетельство о государственной регистрации
4. Свидетельство о постановке на учет в налоговом органе.
5. Документы, подтверждающие наличие принадлежащих на праве собственности или на ином законном основании соответствующих помещений.
6. Заключения Санитарно-эпидемиологической службы и государственного пожарного надзора
7. Документы о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификаты специалистов для осуществления фармацевтической деятельности
8. Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии

Заявление о предоставлении лицензии и прилагаемые к нему документы принимаются лицензирующим органом по описи. В течение трех рабочих дней со дня представления надлежащим образом оформленного заявления о предоставлении лицензии и в полном объеме прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган принимает решение о рассмотрении этого заявления и прилагаемых к нему документов или в случае их несоответствия о возврате этого заявления и прилагаемых к нему документов с мотивированным обоснованием причин возврата.

В срок, не превышающий сорока пяти рабочих дней со дня приема заявления о предоставлении лицензии и прилагаемых к нему документов, лицензирующий орган осуществляет проверку полноты и достоверности содержащихся в указанных заявлении и документах сведений и принимает решение о предоставлении лицензии или об отказе в ее предоставлении.

Пунктом 4 ст. 9 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании   отдельных видов деятельности» (далее — Закон № 99-ФЗ) предусмотрен бессрочный (неограниченный) срок действия лицензий.

Лицензия  подлежит переоформлению в случаях  реорганизации юридического лица в  форме преобразования, изменения  его наименования, адреса места нахождения, а также в случаях изменения  места жительства, имени, фамилии, реквизитов документа, удостоверяющего его личность, адресов мест осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем лицензируемого вида деятельности, перечня выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности.

В случае утраты документа, подтверждающего наличие лицензии, лицензиат имеет право на получение дубликата. 

Лицензиат имеет право на получение заверенных копий документа, подтверждающего  наличие лицензии. 
 
 
 
 
 
 
 

Контроль  за соблюдением лицензионных требований

Лицензирующие органы осуществляют контроль на основании предписания руководителя, продолжительность проверки не должна превышать 15 дней. Плановые проверки проводятся не чаще 1 раз в 2 года. Неплановые проверки проводятся в случае получения информации о нарушениях и для подтверждения устранения выявленных при проведении плановой проверки. Лицензиат обязан обеспечить условия необходимые для проведения проверок, в том числе предоставляется информация о документах. По результатам проверок оформляется акт с указанием конкретных нарушений, которые подписываются всеми членами комиссии. Лицензиат или его представитель должен быть ознакомлен с результатами проверки и в акте должна быть сделана соответствующая запись. Если лицензиат не согласен с результатами проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение, если отказывается от ознакомления с результатами проверки, то члены комиссии фиксируют этот факт в акте.

Действие  лицензии приостанавливается лицензирующим органом в случае грубых нарушений лицензионных требований: нарушение условий хранения и отпуска лекарственных средств, превышение допустимых цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты.

Сведения  о приостановлении действия лицензии вносятся в реестр лицензий.

Лицензия  аннулируется по решению суда на основании  рассмотрения заявления лицензирующего органа об аннулировании лицензии. 

Актуальность  темы настоящей работы обусловлена  особенностями сложной системы  взаимоотношений: пациент-врач, в которой  помимо этих участников присутствует еще один элемент, а именно аптечная организация, в которой изготавливаются и реализуются лекарственные препараты. Кем бы мы ни были, где бы ни находились и чем бы ни занимались, увы, случается и так, что каждому из нас приходится становиться больным или пациентом. Наше здоровье и здоровье наших близких всегда было и будет важнейшей ценностью, которую следует оберегать всеми силами.