Клинический эксперимент и безопасность пациента: правовые и этические аспекты

Государственное общеобразовательное учреждение

Высшего профессионального образования

Московская Медицинская Академия им. И.М. Сеченова

Кафедра медицинского права

Зав. кафедрой

Член-корреспондент РАМН

Профессор, д.м.н.

Заслуженный юрист РФ

Сергеев Ю.Д.

КУРСОВАЯ РАБОТА

по учебной дисциплине «Медицинское право»

Клинический эксперимент и безопасность пациента: правовые и этические аспекты

              Выполнил    студент 3 курса,

Фармацевтического факультета,

дневного отделения, группы № 6,

                                                                   Проверил     ст. преп. Журилов. Н.В.

Москва, 2007

Введение

Врач - исследователь это одна из наиболее древних категорий исследователей. Тем не менее, сложность человека, как объекта исследования, обусловила медленное развитие методологии клинической науки. Для предыдущей эпохи был характерен аналитический методологический подход при выполнении клинических исследований, который заключается в изучении отдельных сторон объекта. Анализ объекта с последующим синтезом и построением непротиворечивых моделей является главным инструментом фундаментальной науки вообще, но моделирование, как метод исследования предусматривает контрольный эксперимент, в котором проверяется адекватность модели. При изучении человека возникает целый ряд проблем, которые связаны с двумя главными аспектами - это высокое количество степеней свободы в моделях заболеваний человека и этические проблемы при организации клинических экспериментов. Поэтому в предыдущую эпоху клинические эксперименты проводились редко, научные выводы чаще строились на основании изучения биологических явлений, а не клинических исходов и, как следствие, мы имеем целый ряд непроверенных в клинике рекомендаций.
Новая фундаментальная наука - клиническая эпидемиология систематизировала предыдущий опыт в области клинических испытаний и в настоящее время является общепризнанной методологической основой организации клинических испытаний.

В области биомедицинских исследований необходимо проводить фундаментальное различие между медицинскими экспериментами, непосредственной целью которых является установление диагноза и лечение больного, и медицинскими экспериментами, в значительной степени чисто научными и не имеющими прямого диагностического и терапевтического значения для человека, служащего объектом исследования.

Целью биомедицинских исследований с участием людей должно быть повышение качества диагностических, лечебных и профилактических манипуляций и понимание этиологии и патогенеза заболеваний.

Особой осторожности требует проведение исследований, влияющих на состояние окружающей среды; кроме того, никогда не следует забывать, что животные, используемые для экспериментов, являются живыми существами. При этом следует помнить, что при проведении клинических экспериментов, врачи не освобождаются от уголовной, гражданской и этической ответственности в соответствии с законами своей страны.

Эксперименты на людях всегда представляли опасность для их физического и психического здоровья. Однако раньше эксперименты на людях проводились в гораздо меньших масштабах и не затрагивали тех глобальных сторон жизни человека, какие затрагивают сейчас, например, генетика и трансплантология. Поэтому наиболее серьезные правовые проблемы и вопросы возникли лишь в ХХ и ХХI веках. В связи с этим данная тема является достаточно актуальной.

В своей работе я постараюсь отразить вопрос этических и правовых норм в области клинических экспериментов и безопасности пациентов при этих исследованиях, отраженные в нашем законодательтсве.

2. Клинические испытания

2.1. Основные нормативные акты

Клиническое исследование представляет собой изучение клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств исследуемого препарата у человека, включая процессы всасывания, распределения, изменения и выведения, с целью получения научными методами оценок и доказательств эффективности и безопасности лекарственных средств, данных об ожидаемых побочных эффектах от применения лекарственных средств и эффектах взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Правовую основу проведения клинических исследований лекарственного средства составляют следующие документы:

1) решение федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, о проведении клинических исследований лекарственного средства;

2) договор о проведении клинических исследований лекарственного средства

Основные документы, регулирующие деятельность в сфере клинических экспериментов:

1.       Федеральный закон от 22 июня 1998 года № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»

2.       Правила клинической практики (GCP) в Российской Федерации. 

3.       Приказ Минздрава РФ от 24 марта 2000 г. № 103 « О порядке принятия  решения о проведении клинических исследований лекарственных средств»

В них определяются требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований, а также упорядочивание процесса проведения клинических испытаний и получения разрешения на них, призванные гарантировать защиту прав, безопасность и охрану здоровья лиц, участвующих в исследованиях, при проведении которых нельзя исключить нежелательное влияние на безопасность и здоровье человека, а также обеспечить достоверность и точность получаемой в ходе исследования информации.

Принятие решения о проведении клинических исследований организация-разработчик лекарственного средства осуществляется Минзравом России при наличии и соответствии всем нормам следующих документов

1.  заявление;

2.  положительное заключение комитета по этике при Минздраве России;

3.  отчет и заключение о доклинических исследованиях лекарственного средства;

3.  инструкцию по применению лекарственного средства.

На основании представленных документов принимается решение Минздрава России о возможности проведения клинических исследований и оформляется разрешение на проведение клинических исследований.

В Договор о проведении клинических исследований лекарственного средства включены следующие сведения:

1.       о сроках, объемах и месте проведения клинических исследований;

2.       об общей стоимости программы клинических исследований;

3.       о форме представления результатов клинических исследований в федеральный орган контроля качества лекарственных средств;

4.       об условиях страхования здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях.

5.       об условиях страхования профессиональной ответственности медицинского персонала, осуществляющего клинические исследования (не обязательно).

Финансирование клинических исследований лекарственного средства осуществляется из:

1) средств федерального бюджета;

2) средств организации - разработчика лекарственного средства в соответствии с условиями договора о проведении клинических исследований лекарственного средства;

            3) иных источников.

Отказ в проведении клинических исследованиях Минздрав выносит в следующих случаях:

1.       представления организацией-разработчиком неполного комплекта документов, необходимых для принятия решения о проведении клинических исследований;

2.       представления организацией-разработчиком недостоверной информации;

3.       если сведения о специфической активности и токсичности лекарственного средства, содержащиеся в отчете и заключении о доклинических исследованиях, являются недостаточными для принятия решения о проведении клинических исследований.

При этом решение Минздрава России об отказе в разрешении клинических исследований может быть обжаловано в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.

2.2. Основные принципы клинических испытаний

Клинические исследования подразделяются на фазы и виды. Их проведение возможно лишь после заключения комиссии, оценившей результаты доклинических испытаний (как правило на животных) и подтвердившей безопасность и эффективность препарата по изучаемым параметрам.

I фаза проводится на ограниченном числе здоровых добровольцев (не менее 10) для оценки переносимости дозы при однократном или многократном приеме и целесообразности дальнейших исследований. Эта фаза позволяет уточнить фармакокинетику, дозу, переносимость препарата.

Во II фазе оценивают эффект и безопасность на больных:

2а - у ограниченного числа;

2б - на 100-200 больных.

III фаза включает большое число пациентов (>1000) с привлечением особых групп, например, со сниженной функцией почек. Эта фаза длится 2-4 года и позволяет уточнить не только эффект, но, в большей степени, безопасность препарата, его взаимодействие с другими лекарственными средствами, в сравнении со стандартными методами лечения.

IV фаза суммирует все данные, которые получены после разрешения клинического применения препарата. Здесь могут быть получены сведения о новых показаниях и путях введения, о выявлении побочных эффектов при длительном приеме препарата и т.д.

Клинические исследования подразделяются на следующие виды:

        открытое, когда все участники испытаний знают, какой препарат получает больной,

        простое "слепое" - только исследователь информирован о том, какой препарат получает пациент,

        в двойном "слепом" - ни штат исследователей, ни больной не знают, получает ли он препарат или плацебо,

        тройное "слепое" - ни штат исследователей, ни монитор (проверяющий), ни больной не знают, каким препаратом лечится больной

        "пристрелочные" (pilot trial) - предназначены для получения предварительных данных, особенно для планирования дальнейших этапов исследования. Они также позволяют оценить эффект различных доз вновь созданного препарата или известного, но примененного по новым показаниям;

Клинические испытания должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GCP и действующими нормативными требованиями.

До начала клинического испытания должна быть проведена оценка соотношения предвидимого риска с ожидаемой пользой для испытуемого и общества. Клиническое испытание может быть начато и продолжено только в случае преобладания ожидаемой пользы над риском.

Права, безопасность и здоровье испытуемого важнее интересов науки и общества. Обоснованием планируемого клинического испытания должны служить данные доклинического и клинического изучения исследуемого препарата. Клиническое испытание должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в протоколе исследования.

Клиническое испытание проводится в соответствии с протоколом, заблаговременно утвержденным/одобренным Экспертным Советом/Комитетом по этике.

Ответственность за оказание медицинской помощи испытуемому может взять на себя только квалифицированный врач. Все лица, участвующие в проведении клинического испытания, должны иметь профессиональное образование и опыт, соответствующий поставленным задачам.

Испытуемый может быть включен в испытание только на основании добровольного информированного согласия, полученного после детального ознакомления с материалами исследования.

Сбор, обработка и хранение информации, полученной в ходе клинического испытания, должны обеспечивать точное и правильное представление, объяснение и подтверждение данных.

Документы, позволяющие установить личность испытуемого, должны сохраняться в тайне от неуполномоченных лиц.

Производство и хранение исследуемого препарата, а также обращение с ним осуществляется в соответствии с Правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств (Good Manufacturing Practice - GMP). Препарат должен использоваться в соответствии с утвержденным протоколом исследования.

Система процедур, используемая в процессе клинических испытаний, должна обеспечивать всестороннее качество клинических испытаний.

2.3. Безопасность испытуемых, соблюдение правовых норм и обеспечение охраны здоровья