Клинические рекомендации для урологов: Кем, как и для чего они создаются?

Клинические рекомендации для  урологов: Кем, как  и для чего они  создаются?

Разумеется, каждый врач при лечении больного руководствуется некоторой уже  сложившейся системой знаний и своим  клиническим опытом, однако медицина, как известно, не стоит на месте  — каждый год появляется огромное количество новых сведений, на смену  устаревшим лекарственным средствам  приходят новые, развиваются методы диагностики, подтверждается или опровергается  эффективность различных, иногда общепринятых, методов лечения. Теоретически, для  того чтобы все время оставаться на гребне волны научных достижений и оказывать больным оптимальную  помощь, необходимо не просто быть осведомленным  о результатах последних клинических  испытаний, но и уметь правильно  собрать информацию, оценить ее качество, объединить полученные сведения и понять, как их можно правильно использовать в повседневной клинической практике. Для этого, кроме высокого профессионализма, необходимо обладать другими умениями и навыками — свободно владеть английским языком, на котором публикуется львиная доля исследований, уметь проводить структурированный поиск и анализ данных литературы, уметь составлять метаобзоры, владеть методами биостатистического анализа и т. п. Очевидно, что далеко не каждому врачу по силам такая задача и не у каждого найдется достаточно свободного времени для ее выполнения. Поэтому можно пойти другим путем — воспользоваться хорошими, т.е. качественно сделанными и заслуживающими доверия клиническими рекомендациями, которые в соответствии с определением представляют собой «систематически разрабатываемые утверждения, помогающие врачам и больным принимать правильные медицинские решения в определенных клинических ситуациях». В области урологии наибольшего внимания заслуживают руководства, издаваемые самыми крупными международными урологическими ассоциациями — Европейской ассоциацией урологов (ЕАУ) и Американской ассоциацией урологов (ААУ). В России вследствие сложившейся бедственной ситуации в фундаментальной науке имеются определенные сложности в разработке отечественных клинических рекомендаций. К сожалению, приходится признать, что отсутствие национальных клинических рекомендаций — прямое следствие недостатка специалистов соответствующей квалификации и стимулов к написанию таких рекомендаций, что отражает общий низкий уровень отечественной медицины в целом. Поэтому нашим урологам не остается ничего иного, как обратиться к руководствам зарубежных коллег, особенно к Клиническим рекомендациям ЕАУ, разработанным с учетом специфики всех государств Европы и потому наиболее универсальным в своем применении.

Естественно, что каждый врач, впервые столкнувшийся  с проблемой применения клинических  рекомендаций в своей практике, задаст себе по крайней мере 2 вопроса: во-первых, чем данное руководство может помочь мне и пациенту и, во-вторых, кем и как эти рекомендации были составлены, иными словами, почему я должен им доверять. Попробуем ответить на эти вопросы применительно к рекомендациям ЕАУ.

Начнем  со второго вопроса, для чего углубимся  немного в историю. В 1996 г. ЕАУ  инициировала создание регулярно обновляемых  руководств для урологов, содержащих рекомендации, учитывающие все современные достижения медицины, и полученные в результате клинических исследований новые сведения.

Важно, что разработка клинических рекомендаций финансировалась исключительно  за счет ЕАУ, иными словами, разработчики были независимы от источника финансирования. Сначала процесс разработки шел медленно, поскольку приходилось начинать с белого листа, а кроме того, необходимо было учитывать ситуацию в Европе, включающей 46 государств, каждое из которых имело свои медицинские тради ции, свой язык, свою систему здравоохранения и различные подходы к лечению заболеваний. Именно поэтому для создания руководств пришлось привлечь специалистов со всей Европы и даже с других континентов. Первый набор руководств — по лечению мочекаменной болезни, нарушений семяизвержения, эректильной дисфункции, рака мочевого пузыря, рака полового члена и почечно-клеточного рака — был опубликован только в 2000 г. Впоследствии число тем возросло, так что сейчас ЕАУ издает Клинические рекомендации по 19 различным тематикам, более или менее полно охватывающим всю урологию.

Сам процесс  разработки клинических рекомендаций происходил в следующей последовательности. Сначала определялась тема руководства. Надо отметить, что большая часть  руководств ЕАУ имеет весьма широкие  тематические рамки. В качестве примера  можно привести клинические рекомендации по раку простаты или почки, в которых  собраны все аспекты диагностики  и лечения заболевания на всех его стадиях. И хотя это довольно трудная задача — охватить одним  руководством столь обширную тему, тем не менее ЕАУ придерживается именно такой политики для того, чтобы дать урологам в сжатом и последовательном виде максимально широкую информационную базу, на основе которой в самых разнообразных клинических ситуациях можно было бы принять оптимальное решение. Далее для каждого руководства по определенной теме формировалась рабочая группа, включающая 7—11 специалистов из нескольких стран (в основном «академических» урологов, специализирующихся в данной узкой области). Специалисты из других областей медицины — онкологии, лучевой терапии, гинекологии, анестезиологии и др., при необходимости также включались в состав группы и становились полноправными ее членами. За этим следовал самый трудоемкий этап — сбор и оценка информации из литературных источников. До 2007 г. разработчики клинических рекомендаций полагались только на профессионализм участников рабочей группы, позволяя последним отбирать и анализировать ту информацию, которую те посчитают наиболее полезной, однако начиная с 2007 г. анализ данных литературы был оптимизирован — теперь проводится структурированный литературный поиск с акцентом на все рандомизированные контролируемые исследования (РКИ) и метаанализы за последние 3 года. Все собранные материалы распределяли по уровням доказательности (1a — метаанализ РКИ, 1b — хотя бы одно РКИ, 2 — хотя бы одно контролируемое испытание или квазиэкспериментальное исследование, 3 — неэкспериментальные описательные иссле дования, 4 — экспертные мнения либо клинический опыт признанного авторитета), которые находили потом свое отражение в обозначении степени рекомендаций. Таким образом, стало возможным быстрое осуществление процесса анализа данных литературы (что позволяло бы обновлять рекомендации 1 раз в 2—3 года) и вместе с тем можно было быть уверенным в том, что рекомендации созданы на основе новейших и наиболее достоверных данных доказательной медицины.

Следующим этапом создания клинических рекомендаций является структурирование и представление  информации. Информация в руководствах разбита на разделы, в которых последовательно и подробно освещаются все аспекты проблемы, включая этиологию, эпидемиологию, факторы риска и прогностические факторы, используемые в настоящее время системы классификации стадий и степеней заболевания, методы диагностики, особенности лечения на различных стадиях и т. д. Часто на страницах руководств можно увидеть схемы, диаграммы и таблицы, что значительно упрощает усвоение информации. Разработчики постарались сформулировать рекомендации максимально конкретно и недвусмысленно — конечно, настолько, насколько это позволяет качество используемых данных литературы. Все ключевые утверждения, сформулированные при участии всей рабочей группы, собраны в конце каждого раздела и помещены в рамку. Напротив каждой рекомендации обозначена ее степень (А, B, С), зависящая от уровня доказательности, лежащего в ее основе, и отражающая степень уверенности разработчиков в том, что данная рекомендация при ее выполнении приведет к желаемому исходу.

Наконец, на последнем этапе информация должна быть доведена до читателя. В Европе полные версии Клинических рекомендаций ЕАУ публикуются ежегодно одной  книгой, кроме того, руководства  доступны для всех желающих на сайтах ЕАУ Uroweb и Urosource – http://www.uroweb.org/professionalresources/guidelines/ и http://www.urosource.com/diseases/. Также в Европе ежегодно публикуются карманные версии рекомендаций, содержащие ключевые утверждения и схемы. Карманные версии дают только основную максимально сокращенную информацию, не детализируя, на каких доказательствах основаны утверждения, и без обозначения степеней рекомендаций. В 2007 г. карманные версии руководств ЕАУ были переведены на русский язык, перевод был инициирован заведующим кафедрой урологии Ростовского медицинского университета, проф. М.И. Коганом.

Методология создания Клинических рекомендаций ЕАУ, как отмечают сами их разработчики, имеет свои слабые места. Так, для  большинства руководств не были проведены  предварительная апробация и  рецензирование независимыми экспертами (однако в будущем планируется  введение процедуры внешнего рецензирования и апробации рекомендаций перед  их публикацией), а также не разработаны  дополнительные материалы (брошюры  для пациентов), которые могли  бы способствовать более эффективному внедрению рекомендаций в практику. Методология поиска и анализа  информации, если сравнивать с руководствами AAУ, значительно менее строга. Поясним, что здесь имеется в виду. Дело в том, что создание руководств ЕАУ базируется на так называемой «EBM-light»-методике, позволяющей использовать несистематизированные обзоры. Уровень доказательности рекомендаций от этого снижается, но зато становится возможным обновление клинических рекомендаций в относительно короткие сроки с относительно небольшими затратами. Так, приемлемое время обновления рекомендаций не должно превышать 3 лет, и клинические рекомендации ЕАУ в целом соответствуют этому требованию, в то время как руководства AAУ обновляются в течение более длительного времени. Однако вряд ли недостаточно строгую методологию можно назвать недостатком Клинических рекомендаций ЕАУ, поскольку было бы невозможно сделать руководство со столь широким охватом темы, основываясь только на результатах РКИ (по многим вопросам подобные данные просто отсутствуют). Базируясь только на данных высокой доказательной силы можно создать руководство узкой тематики — и то с большими затратами времени и сил. Например, процесс создания руководства ААУ «Клинические рекомендации по ведению клинически локализованного рака простаты: обновление 2007 г.», сфокусированного на проблеме лечения рака простаты стадии Т1—2N0M0, занял 6 лет. В подавляющем же большинстве случаев приходится использовать данные меньшей доказательной силы и экспертные мнения.

В заключение добавим, что в действительности сравнение клинических рекомендаций между собой (например, руководств по лечению рака простаты ЕАУ и ААУ) показывает, что ключевые их утверждения  практически не различаются, несмотря на значительное различие методик.

Вернемся  к первому вопросу: какую пользу врачам и пациентам может принести применение клинических рекомендаций? Оговоримся, что мы имеем в виду качественно сделанные и заслуживающие  доверия руководства, к которым  можно отнести Клинические рекомендации ЕАУ и ААУ. Для пациентов их главное достоинство заключается в улучшении клинических исходов (снижении заболеваемости и смертности, улучшении качества жизни), объясняемом тем, что подобные руководства рекомендуют в первую очередь методики и подходы с доказанной эффективностью. Также клинические рекомендации способствуют стандартизации оказания медицинской помощи. Иными словами, пациент сможет получить большую уверенность в том, что тактика лечения не будет сильно зависеть от того, кто и где его лечит. Для врачей преимущество использования рекомендаций заключается прежде всего в повышении качества клинических решений. Клинические рекомендации особенно полезны в тех случаях, когда клиницисты вследствие недостатка информации испытывают сложности в принятии решения, в то время как накоплены достаточные научные доказательства, позволяющие сделать правильный выбор.

За последние  два 10-летия Клинические рекомендации прочно вошли в клиническую практику врачей большинства развитых стран, в первую очередь стран Европы, Северной Америки, Австралии и Новой  Зеландии. Они помогают врачам принимать  решения относительно выбора наиболее оптимальных методов диагностики  и лечения, регламентируют правила  проведения оперативных вмешательств, определяют сроки госпитализации, словом, инструктируют специалистов по большинству  вопросов, возникающих в повседневной клинической практике. Как утверждают сами создатели руководств и многие врачи, их использующие, Клинические  рекомендации призваны стать тем  инструментом, с помощью которого удалось бы повысить эффективность  медицинского обслуживания, сделать  его более последовательными  привести его в соответствие с  накопившимися к настоящему моменту  научными знаниями. Нам остается лишь выразить надежду на то, что русскоязычное  издание Клинических рекомендаций ЕАУ будет успешно использоваться нашими специалистами в их клинической  практике.