Безопасность жизнедеятельности в микробиологической лаборатории предприятия ЗАО "СЦФБ"

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

       Содержание

       1. Санитарная, безопасная и экологическая  характеристики на участке ферментации.

       2. Охрана труда и техника безопасности  при работы в микробиологической  лаборатории

       3. Санитарные характеристики

       4 Производственное освещение

       5. Требования к обеззараживанию  материала и уборке помещений.

       6. Требования к порядку использования  средств индивидуальной защиты.

       7. Переработка и обезвреживание  отходов

       8. Мероприятия, обеспечивающие защиту  путей эвакуации

       9. Эвакуация людей из помещений  и зданий

       10. Пожарная опасность

       10.1 Пожаровзрывоопасные свойства используемых  веществ на участке

       11. Токсические свойства и санитарно-гигиенические  характеристики используемых веществ

       Список  литературы 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

       1. Санитарная, безопасная и экологическая характеристики на участке ферментации. 

       Сибирский Центр Фармакологии и Биотехнологии (СЦФБ) - образован в 2002 году на базе Института ядерной физики (ИЯФ СО РАН), Института цитологии и генетики (ИЦиГ СО РАН) и при участии частного капитала.

       Среди приоритетных направлений деятельности Центра:

• Создание новых лекарственных препаратов на основе электронно-лучевых технологий;
• Производство лекарственных препаратов на фармацевтической фабрике, соответствующей международным стандартам GMP;
• Создание клинического Центра медико-генетической коррекции и системной энзимотерапии;
• Проведение доклинических и клинических исследований лекарственных препаратов по стандарту GLP и GCP;
• Проектирование и строительство объектов медицинского и биологического назначения по стандарту GMP;
• Производство биологически-активных и пищевых добавок из натуральных продуктов;
• Производство лекарственных препаратов ветеринарного назначения.

       Предприятие «Сибирский Центр фармакологии и  биотехнологии» (СЦФБ) располагается  на третьей производственной площадке института ядерной физики им. Г.И. Будкера СО РАН в корпусе №8 по улице Софийской, 20 в Советском  районе г. Новосибирска.

       Микробиологическая  лаборатория для проверки сырья, вспомогательного материала, готовой  продукции находиться на 3 этаже  в правом крыле четырехэтажного  здания. Площадь 43 м³.

       В микробиологической лаборатории проводят анализы на микробиологическую чистоту.

       Общие принципы процедуры микробиологического анализа

       1. Вне зависимости от выбора  метода тестирования, подготовка, технологический  процесс, стерилизация, асептические  процессы, контрольные тесты, очистка  и дезинфекция оборудования и  помещений, качество оборудования  и используемых материалов должны  полностью отвечать требованиям  GMP.

       2. При контроле используются только  откалиброванное оборудование и  приборы, прошедшие метрологическую  аттестацию.

       3. Любой метод, выбранный для  текущего контроля должен предварительно  пройти валидацию.

       4. При текущем анализе  предпочтительно использовать те же методы, что и при первичной аттестации первичного анализа. Любые изменения методов контроля могут повлиять на результаты.

       5. Ростовые свойства питательных сред, используемых для микробиологических исследований, должны подтверждаться использованием соответствующих штаммов микроорганизмов.

       6. В письменных инструкциях, описывающих  процедуру микробиологического  анализа, следует четко излагать шаг за шагом последовательность проведения исследований.

       7. Полученные результаты должны  регистрироваться в утвержденных  по форме протоколах (журналах). В  случаях превышения установленных  верхних лимитов бактериальной  нагрузки в АПЗ, должны быть  отражены все проведенные расследования  и мероприятия.

       8. Персонал, выполняющий программу микробиологического анализа должен быть компетентен в соответствующих научных дисциплинах, адекватно обучен и иметь необходимые полномочия.

       9. Все исследования обычно проводятся  производственными отделениями.  Однако Отдел гарантии качества  или Технологический отдел, должен проводить периодические, независимые исследования, повторяющие программу микробиологического анализа. Периодичность обследования и протоколы утверждаются руководством предприятия.

       10. Установление соответствующего  уровня тревоги и уровня действия, выбор адекватных методов контроля, являются предметами, постоянно  требующими  пересмотра. Все соответствующие решения должны приниматься уполномоченным персоналом.

       11. Уровни тревоги и действия, частота  контроля, число точек отбора  проб обычно являются более  строгими параметрами при процессе  асептического розлива, чем при  производстве терминально стерилизуемого  продукта.

       12. Процедуры микробиологического  анализа обычно включают следующие шаги:

       - выделения микроорганизмов из  производственной среды (на агаровую  поверхность, в питательный бульон  или жидкость, на мембрану фильтра);

       - посев, если требуется, на питательную  среду и культивирование;

       - учет результатов;

       - анализ совокупности полученных  при анализе данных.

       13. Данные анализа следует учитывать для совершенствования практики уборки и дезинфекции.

       14. Основные факторы, которые необходимо  учитывать при определении методологии  проведения тестов, приводятся в  приложении. 

       2. Охрана труда и техника безопасности при работы в микробиологической лаборатории 

       Степень воздействия различных веществ  на организм зависит от дисперсности раздражителя, его концентрации, продолжительности  воздействия и путей проникновения  в организм. Основными путями проникновения токсических веществ в организм являются органы дыхания (при загрязнении воздуха производственных помещений микроорганизмами – продуцентами, парами, пылью ядовитых веществ и аллергенов), пищеварительный тракт (при приеме пищи в цехе, недостаточно тщательном мытье рук перед едой), а также кожа (при загрязнении ее токсическими веществами и спорами продуцента). 

       3. Санитарные характеристики 

       3.1 Санитарные правила устанавливают требования к организационным, санитарно-противоэпидемическим (профилактическим) мероприятиям, направленным на обеспечение личной и общественной безопасности, защиту окружающей среды при работе с патогенными биологическими агентами (ПБА) I - II групп патогенности - патогенными для человека микроорганизмами (бактериями, вирусами, хламидиями, риккетсиями, грибами), включая генноинженерно-модифицированные, ядами биологического происхождения (токсинами), а также любыми объектами и материалами, включая полевой, клинический, секционный, подозрительными на содержание перечисленных агентов.

       3.2 Санитарные правила предназначены для юридических лиц, независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальных предпринимателей, проводящих работы с объектами и материалами, содержащими или подозрительными на содержание микроорганизмов I - II групп патогенности:

• диагностические (исследования объектов биотической и абиотической природы, проводимые с целью обнаружения, выделения и идентификации возбудителя, его антигена или антител к нему);
• ПЦР-диагностику (этап обработки и подготовки проб);
• экспериментальные (все виды работ с использованием микроорганизмов, гельминтов, токсинов и ядов биологического происхождения);

       II. Требования к организации работ  с патогенными биологическими  агентами I - II групп в лабораториях  

       3.3 Общие требования. 

       1. Юридические лица, независимо от  организационно-правовых форм и  форм собственности и индивидуальные  предприниматели, осуществляющие  деятельность, связанную с использованием  возбудителей инфекционных заболеваний,  должны иметь на нее лицензию.

       Каждое  структурное подразделение, проводящее работу с ПБА I - II групп, должно иметь  санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения определенного  вида работ с конкретными видами микроорганизмов в порядке, регламентированном нормативными документами.

       2. Хранение ПБА, их учет, обмен  с другими организациями и  уничтожение осуществляют согласно  санитарным правилам о порядке  учета, хранения, передачи и транспортирования  микроорганизмов I - IV групп патогенности.

       Не  допускается передача ПБА в организации, не имеющие лицензии на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний соответствующей  группы патогенности.

       Хранение  ПБА осуществляют в помещениях "заразной" зоны, где осуществляют манипуляции  с ПБА. Допускается хранение в "чистой" зоне, где не проводят работы с ПБА, в специально выделенном и оборудованном  помещении музейных коллекций культур  микроорганизмов, упакованных в  соответствии с требованиями, предъявляемыми к транспортированию ПБА I - II групп  патогенности.

       Передача  обеззараженного материала между  лабораториями одной организации  и за ее пределы допускается после  проверки на специфическую стерильность, регламентированную соответствующими нормативными документами.

       3. Все виды работ с вирусами I группы патогенности и микроорганизмами, таксономическое положение которых  не определено, а степень опасности  не изучена, а также аэробиологические  исследования проводят в максимально  изолированных лабораториях. 

       4. ПЦР-диагностику на наличие ПБА I - II групп патогенности проводят в соответствии с нормативными документами в организациях, осуществляющих свою деятельность в установленном порядке, на работу с микроорганизмами I - II групп патогенности. Передачу обеззараженного материала за пределы организации осуществляют в соответствии с п. 2.1.2 настоящих санитарных правил.

       Допускается проведение исследований по детекции в крови людей возбудителей бруцеллеза, парентеральных вирусных гепатитов  В и С, СПИДа (без накопления возбудителя) в лабораториях, имеющих санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями III группы патогенности, выданное в установленном  порядке. Обеззараживание проб осуществляют согласно установленному порядку по обеззараживанию исследуемого материала, инфицированного бактериями I - IV групп  патогенности, при работе методом  ПЦР. Исследования по детекции вирусов II группы патогенности проводят в боксированном  помещении или боксе биологической  безопасности.

       5. Для каждого структурного подразделения, проводящего производственные или экспериментальные работы, разрабатывают документ, определяющий режим безопасной работы с ПБА в конкретных условиях, с учетом характера работ и особенностей технологии. При этом требования безопасности не должны быть ниже требований, регламентируемых настоящими санитарными правилами. Документ согласовывается с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности, создаваемой в организациях и утверждаемой ее руководителем.