Терапевтическое клонирование

     Департаментом здравоохранения г. Москвы разработано информированное согласие на забор пуповинной крови женщины, которой предлагается стать донором стволовых клеток.

     Пуповинная  кровь собирается после рождения ребенка и его отделения от плаценты. Сбор ее не связан с каким-либо риском для здоровья ребенка и  матери. Полученная пуповинная кровь  будет направлена в ГУЗ “Банк  стволовых клеток” Департамента здравоохранения г. Москвы, где осуществляется тестирование выделенных из пуповинной крови стволовых гемопоэтических клеток и сохранение их в жидком азоте. Клетки используются для родственной и неродственной трансплантации по мере необходимости при совпадении параметров донорских клеток и больного. Использование стволовых клеток осуществляется по правилам безвозмездного донорства крови – отсутствует вознаграждение за донорство клеток, использование их осуществляется по мере потребности лицензированных лечебных учреждений без согласия донора. Однако в случае возникновения необходимости использования аутостволовых клеток в лечении ребенка они используются в качестве приоритетного материала по заявке лицензированного лечебного учреждения, если они не были ранее использованы для другого реципиента. Любое коммерческое использование стволовых клеток, в т. ч. и выбракованных, не допускается. Допускается выбраковка стволовых клеток, если они не соответствуют требованиям стерильности, количества и жизнеспособности.

     Во избежание возможных претензий со стороны женщины или ее родственников информированное согласие на проведение процедуры необходимо получить. Это может быть отдельный документ либо соответствующие пункты об особенностях процедуры (например, о невозможности сбора крови в случае осложнений во время родов, тяжелого состояния ребенка), включенные в договор с банком.

     Деятельность  банков пуповинной крови регулируется Законом РФ от 09.06.1993 № 5142-1 “О донорстве  крови и ее компонентов” (с изм. и доп.) и приказом Минздрава России от 14.09.2001 № 364 “Об утверждении Порядка медицинского обследования донора крови и ее компонентов” (с изм. и доп.), в соответствии с которыми противопоказаниями к забору пуповинной крови являются: острые инфекционные заболевания матери на момент родов, носительство ВИЧ, вирусов гепатита В и С, заболевания, передающиеся половым путем, психические заболевания, онкологические заболевания матери, в т. ч. в стадии ремиссии, применение цитостатических и тератогенных средств, применение внутривенных наркотических средств, наличие в семье носителей ВИЧ, вирусов гепатита В и С, наличие наследственных и врожденных заболеваний в семье, наличие переливаний крови или ее компонентов за последние 12 месяцев, постоянное отстранение от донорства крови, опухоли плаценты, мертворождение, тяжелая асфиксия плода, патология отделения плаценты, задержка начала забора пуповинной крови более 15 мин после отделения плаценты.

     Вопросы применения единых стандартов качества, безопасности и хранения, а также  стандартных методик выделения  стволовых клеток пуповинной крови  чрезвычайно важны как для  частных банков пуповиной крови, клиенты которых хотят быть уверенными, что биологический материал собран качественно и будет храниться  надежно, так и для развития деятельности донорских банков, которые отвечают за жизнеспособность клеток при дальнейшем их использовании.

     Существуют  международные стандарты качества забора и хранения крови для банков стволовых клеток, которые разработаны  и одобрены различными авторитетными  организациями по трансплантации костного мозга или крови: Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy (FACT – Фонд для аккредитации терапии гемопоэтическими клетками), World Marrow Donor Association (WMDA – Всемирная ассоциация доноров костного мозга) и др. – и успешно применяются в разных странах мира.

     В России стандартов деятельности банков пуповинной крови касается ограниченно  приказ Минздрава России от 25.07.2003 № 325 “О развитии клеточных технологий в Российской Федерации”. Качество работы банков стволовых клеток должно соответствовать требованиям национального  стандарта “Чистота воздуха в  лечебных учреждениях” (ГОСТ Р 52539-2006; утвержден приказом Ростехрегулирования от 21.04.2006 № 73-ст) и стандарта “Правила производства и контроля качества лекарственных средств” (ГОСТ Р 52249-2004; утвержден постановлением Госстандарта РФ от 10.03.2004 № 160-ст). Последний стандарт идентичен Правилам производства лекарственных средств Европейского Союза (ЕС Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products – GMP).

     Статья 129 Гражданского кодекса РФ к объектам гражданских прав относит и нематериальные блага, под которыми гражданское  законодательство среди прочего  понимает жизнь и здоровье как  принадлежащие гражданину от рождения.

     Инструкция  об определении критериев живорождения, мертворождения, перинатального периода (приложение 1 к приказу Минздрава  России от 04.12.1992 № 318 “О переходе на рекомендованные  Всемирной организацией здравоохранения  критерии живорождения и мертворождения”) констатирует, что “живорождением является полное изгнание или извлечение продукта зачатия из организма матери вне зависимости от продолжительности  беременности, причем плод после такого отделения дышит или проявляет  другие признаки жизни, такие как  сердцебиение, пульсация пуповины или произвольные движения мускулатуры, независимо от того, перерезана пуповина и отделилась ли плацента. Каждый продукт такого рождения рассматривается как живорожденный”.

     Перерезание пуповины медицинским персоналом обусловлено биологическими законами природы, в т. ч. необходимостью разделения систем кровообращения матери и новорожденного, и представляет собой правомерное действие.

     Пуповина  с плацентой, отделенные от новорожденного и матери, являются составной частью физиологического процесса родов и  с правовой точки зрения не входят в понятие “здоровье” как нематериальное благо матери и новорожденного, охраняемое законом. Поскольку пуповинная/плацентарная кровь отбирается не от человека, а от отделенных от него биологических тканей, то по смыслу Закона РФ от 09.06.1993 № 5142-1 “О донорстве крови и его компонентов” данный акт изъятия пуповинной/плацентарной крови не является донорством и не требует доведения вовне своего волеизъявления, как неприменимо в данном случае и получение добровольного согласия на медицинское вмешательство, установленного ст. 32 Основ законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан, т. к. вмешательства (интервенции) в человеческий организм новорожденного и матери не происходит.

     Выделенные  из пуповинной крови стволовые гемопоэтические  клетки могут быть использованы для  родственной и неродственной  трансплантации, т. е. для лечения, что  позволяет отнести их к лекарственным  средствам, под которыми понимают “вещества, применяемые дляпрофилактики, диагностики, лечения болезни… полученные из крови, плазмы крови, а также органов, тканей человека… методами синтеза или с применением биологических технологий” .  

     По  мнению Мохова А.А., лекарственные средства должны быть отнесены к категории  ограниченно оборотоспособных вещей , правом собственности на которые обладает уже переработчик вещи .

     Представление об ограничении оборотоспособности стволовых клеток также вытекает из приказа Минздрава России от 25.07.2003 № 325 “О развитии клеточных технологий в Российской Федерации”. Между тем данный нормативный акт является ведомственным, в то время как виды объектов гражданских прав, которые могут принадлежать лишь определенным участникам оборота либо нахождение которых в обороте допускается по специальному разрешению (объекты, ограниченно оборотоспособные), определяются в порядке, установленном законом, а не ведомственным нормативным актом.

     Вышеназванные доводы свидетельствуют о том, что  в Российской Федерации отсутствует  целостное нормативное регулирование  этой сферы деятельности и законодателю есть над чем поразмыслить. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

     Заключени

     Таким образом, вопрос о возможности терапевтического клонирования остается открытым и на сегодняшний день.

     Исходя  из выше изложенного, можно говорить о неопределенности и противоречивости многих аспектов данной области медицины и науки в целом и о существовании огромного количества различных твердо сформированных и обоснованных убеждений.

     С одной стороны, необходимо дальнейшее развитие науки, усовершенствование современных  технологий в области медицины. Терапевтическое клонирование может стать основой для широкого применения полученных таким образом органов в трансплантологии и спасти многие жизни. Возможно, станет реальным лечение многих неизлечимых ранее заболеваний. Поэтому можно говорить о правильности и необходимости данных методов.

     С другой стороны, эмбриональные стволовые  клетки, которые должны быть использованы в этих методах, являются частью эмбриона, а значит уже зародившегося человека. Встает вопрос о правах эмбриона. К примеру, церковь считает использование его убийством и морально неприемлемым явлением, а внедрения ядра соматической клетки в лишенную ядра яйцеклетку – самовольным творением жизни.  

     Я считаю, что рассмотрение вопроса  о использовании человеческих эмбрионов для исследования стволовых клеток необходимо начинать с установления того момента, с которого эмбрион можно считать не просто клеточной структурой, а человеком со всеми полагающимися ему правами.  
 
 
 
 
 
 

     Список  использованных источников

1. www.medicinform.net
2. www.zdrav.ru
3. www.medlinks.ru
4. www. medportal.ru
5. www.scorcher.ru/
6. www.prepod.info/ru