Этические проблемы клинических исследований лекарственных средств

     Основной  задачей Комитета по этике является защита прав, свобод, достоинства, безопасности и здоровья участников исследования[6].

     Тщательная  этическая экспертиза представленного  заявителем пакета документов проводится до начала исследования с целью обеспечения безопасности участников и их информированности обо всех аспектах исследования, своих правах и обязанностях. На экспертизу представляются: брошюра исследователя, протокол клинического исследования, индивидуальная регистрационная карта, информация для пациента или добровольца с формой письменного информированного согласия, список исследовательских центров, curriculum vitae главных исследователей, полисы страхования[6].

     Результаты доклинического изучения лекарственного средства позволяют представить его фармакологические, фармацевтические, токсикологические характеристики, онкогенность, тератогенность, влияние на репродуктивную функцию, прогнозировать эффективность и безопасность. Анализ и обобщение этих характеристик, описанных в брошюре исследователя, дают возможность осуществить качественный отбор участников, сделать заключение об оптимальном подборе предлагаемых доз и способа введения препарата, схем лечения, предвидеть возможные побочные эффекты, оценить адекватность планируемых процедур мониторинга безопасности[6].

     В ходе клинического исследования характер и объем информации о лекарственном  средстве могут изменяться, поэтому  в брошюру исследователя постоянно  вносятся дополнения, особенно касающиеся серьезных побочных эффектов, анализ которых может привести к приостановке или прекращению исследования в связи с возможностью нанесения вреда здоровью пациента[6].

     Тщательной экспертизе подвергается протокол исследования. От качества его разработки во многом зависит безопасность пациентов. В протоколе анализируются такие его разделы, как научное обоснование исследования, дизайн, отбор участников (критерии включения и не включения), прогнозируемые побочные эффекты, оценка препарата сравнения, ожидаемая польза и предполагаемый риск, адекватность оплаты лечения за нанесенный ущерб здоровью испытуемого в ходе клинического исследования, соблюдение конфиденциальности данных об участниках, и другие вопросы. Основным критерием безопасности является соотношение прогнозируемых рисков в сопоставлении с предполагаемой пользой для участника исследования[6].

     С точки зрения безопасности наиболее уязвимыми являются пациенты, получающие плацебо, так как они лишены лекарственного лечения в период исследования. В  этих случаях должны быть научно обоснованы целесообразность проведения такого исследования и критерии включения пациентов в группу плацебо, предусмотрены жесткие меры контроля за здоровьем пациента на всем протяжении наблюдения, четкие критерии вывода пациентов из исследования, а также возможность предоставления им после завершения исследования качественного лечения с использованием эффективного зарегистрированного препарата[6].

     Чрезвычайная  осторожность необходима при планировании  клинического исследования с участием детей. Такие исследования допустимы только после завершения изучения препарата на взрослых. Экспертиза документов этих клинических исследований требует от экспертов наиболее тщательного анализа и взвешенного решения[6].

     Одобренный  Комитетом по этике  протокол должен неукоснительно выполняться[6].

     Таким образом, этическая экспертиза на этапе  представления документов позволяет  внести соответствующие изменения  в планируемое исследование и  тем самым уменьшить риск для  его участников[6].

     Обязательным  условием включения  пациентов является получение письменного информированного согласия после детального знакомства со всеми аспектами клинического исследования, со своими правами и обязанностями, пользе и риске от участия[6].

     Информация  для пациента или  добровольца должна излагаться  четко, ясно, в корректной форме, не содержать специальных медицинских терминов, сложных формулировок, которые могут быть неверно поняты. Это позволит потенциальному участнику принять осознанное решение об участии в исследовании[6].

     Важным  условием проведения исследования является страхование пациентов / добровольцев в случае нанесения ущерба их здоровью от применения лекарственного препарата или медицинской процедуры, предусмотренной протоколом[6].

     Безопасность  клинического исследования во многом зависит от научной и медицинской квалификации главного исследователя, его компетентности и опыта в проведении исследований, готовности  взять на себя ответственность за здоровье человека[6].

     В соответствии с международными стандартами   приоритетом при проведении клинических исследований является безопасность и благополучие пациентов. Поэтому, чего бы ни требовали интересы науки, врач-исследователь в первую очередь всегда заботится о безопасности пациентов[5]. 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Библиографический список

1. Википедия. Свободная энциклопеия.
2. Аптека.ua (http://www.apteka.ua/article/12239)
3. Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации. Второе издание (дополненное) Под общей редакцией член-корр. РАМН, проф. Ю.Б. Белоусова. Россия, Москва
4. Закон о поправках к закону о Федеральном управлении по контролю за продуктами и лекарствами 2007 года.
5. http://uroclinica.ru/klinicheskie_issledovaniya
6. ВОПРОСЫ ЭТИКИ В КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ Ф.И. Комаров, Л.М. Чувильская